Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus painehaavojen (PU) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun Exufiberia käytetään tarkoituksenmukaisesti
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB
Avoin, ei-vertaileva, usean keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus painehaavojen (PU) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun Exufiberia käytetään tarkoituksenmukaisesti
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan (PMCF) tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Exufiberin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytetään vaiheen II-IV painehaavoissa (PU) tarkoitetulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet ≥18-vuotiaita.
- Koehenkilöt, joilla on vaiheen 2, 3 tai 4 ontelopainehaava (EPUAP:n mukaan)
- Erittelevä painehaava
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia/yliherkkyys sidokselle.
- Infektoituneet haavat (2 merkkiä infektiosta/paikallisesta tulehduksesta ja positiivinen vanupuikko)
- Vaihe 1 PU
- Kuivat haavat
- Kohteet, joilla on ongelmia protokollan noudattamisessa
- Kohteet, jotka ovat mukana muussa meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeasti geeliytyvä sidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paheneminen ihon ympärillä olevassa haavassa (maserointi lähtötasosta 6 viikkoon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
koehenkilöitä mitataan seuraavilla muuttujilla; maserointi,
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kivun taso viikolla 6 Muutokset haavan tilassa, lääkärin ja tutkittavan mielipiteessä ja teknisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kipu tuotteen poiston aikana viikolla 6, mitattuna Visual Analog -asteikolla. Tämä mitataan seuraavilla muuttujilla; visuaalinen analoginen asteikko, 0 = ei kipua, 100 = pahin kipu, asteikko 0-100 mm
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hilde Beele, prof. dr, University Hospital Gent, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEXU02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .