Enquête de suivi clinique post-commercialisation pour évaluer les performances et la sécurité sur les ulcères de pression, PU, lors de l'utilisation d'Exufiber comme prévu
23 février 2017 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB
Enquête de suivi clinique post-commercialisation ouverte, non comparative et multicentrique pour évaluer la performance et la sécurité sur les ulcères de pression, PU, lors de l'utilisation d'Exufiber comme prévu
L'objectif principal de cette enquête de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est d'évaluer les performances et l'innocuité d'Exufiber lorsqu'il est utilisé comme prévu dans les escarres de stade II-IV (PU).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes ≥18 ans.
- Sujets présentant une escarre de cavité de stade 2, 3 ou 4 (selon EPUAP)
- Escarre exsudative
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Allergie/hypersensibilité connue au pansement.
- Plaies infectées (2 signes d'infection/inflammation locale et un écouvillon positif)
- PU de l'étape 1
- Plaies sèches
- Sujets qui auront des difficultés à suivre le protocole
- Sujets inclus dans d'autres investigations cliniques en cours actuellement ou au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pansement à gélification rapide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une aggravation de la plaie péri-cutanée (macération de la ligne de base à 6 semaines)
Délai: 6 semaines
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les sujets seront mesurés par les variables suivantes ; macération,
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le niveau de douleur à la semaine 6 Changements dans l'état de la plaie, l'opinion du clinicien et du sujet et la performance technique
Délai: 6 semaines
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Douleur lors du retrait du produit à la semaine 6, mesurée par l'échelle visuelle analogique. Celle-ci sera mesurée par les variables suivantes ; échelle visuelle analogique, 0 = pas de douleur, 100 = pire douleur, échelle de 0 à 100 mm
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilde Beele, prof. dr, University Hospital Gent, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2014
Première publication (Estimation)
25 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEXU02
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