Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for at evaluere ydeevne og sikkerhed ved tryksår, PU, ved brug af Exufiber efter hensigten
23. februar 2017 opdateret af: Molnlycke Health Care AB
Åben, ikke-sammenlignende, multicenter postmarkedsklinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed ved tryksår, PU, ved brug af Exufiber efter hensigten
Det primære formål med denne post-market kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af Exufiber, når det bruges som tilsigtet i fase II-IV tryksår (PU).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn ≥18 år.
- Personer med fase 2, 3 eller 4 hulrumstryksår (i henhold til EPUAP)
- Udsugende tryksår
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi/overfølsomhed over for bandagen.
- Inficerede sår, (2 tegn på infektion/lokal betændelse og en positiv podepind)
- Trin 1 PU
- Tørre sår
- Forsøgspersoner, der vil have problemer med at følge protokollen
- Forsøgspersoner inkluderet i anden igangværende klinisk undersøgelse på nuværende tidspunkt eller i løbet af de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig gelerende dressing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forværring af peri-hudsår (maceration fra baseline til 6 uger)
Tidsramme: 6 uger
|
forsøgspersonerne vil blive målt ved følgende variabler; maceration,
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer smerteniveauet ved uge 6 ændringer i sårstatus, klinikerens og forsøgspersonens mening og tekniske ydeevne
Tidsramme: 6 uger
|
Smerter under produktfjernelse i uge 6, målt ved visuel analog skala. Dette vil blive målt ved følgende variabler; visuel analog skala, 0=ingen smerte, 100= værste smerte, skala fra 0-100 mm
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilde Beele, prof. dr, University Hospital Gent, Belgium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2014
Først opslået (Skøn)
25. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2017
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEXU02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .