Klinické následné vyšetřování po uvedení na trh s cílem vyhodnotit výkon a bezpečnost u dekubitů, PU, při použití Exufiber podle zamýšleného účelu
23. února 2017 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB
Otevřené, nekomparativní, multicentrické klinické sledování po uvedení na trh k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti u dekubitů, PU, při použití Exufiber podle zamýšleného účelu
Primárním cílem tohoto postmarketingového klinického sledování (PMCF) je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Exufiber, pokud je používán podle plánu u dekubitů stadia II-IV (PU).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví ≥18 let.
- Subjekty s dekubitem stadia 2, 3 nebo 4 (podle EPUAP)
- Exsudující dekubitus
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie/přecitlivělost na obvaz.
- Infikované rány (2 známky infekce/lokální zánět a pozitivní výtěr)
- Fáze 1 PU
- Suché rány
- Subjekty, které budou mít problémy s dodržováním protokolu
- Subjekty zahrnuté do jiných probíhajících klinických zkoušek v současnosti nebo během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlý gelový dresink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zhoršením perikožní rány. (Macerace od základní linie do 6 týdnů)
Časové okno: 6 týdnů
|
subjekty budou měřeny následujícími proměnnými; macerace,
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte míru bolesti v 6. týdnu Změny stavu rány, názor lékaře a subjektu a technický výkon
Časové okno: 6 týdnů
|
Bolest během odstraňování produktu v 6. týdnu, měřená pomocí vizuální analogové stupnice. Tato bude měřena pomocí následujících proměnných; vizuální analogová stupnice, 0=žádná bolest, 100= nejhorší bolest, stupnice od 0-100 mm
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilde Beele, prof. dr, University Hospital Gent, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHEXU02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .