Exufiber를 의도한 대로 사용하는 경우 욕창, PU에 대한 성능 및 안전성을 평가하기 위한 시판 후 임상 추적 조사
2017년 2월 23일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
Exufiber를 의도한 대로 사용하는 경우 욕창, PU에 대한 성능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 비비교, 다중 센터 사후 시장 임상 후속 조사
시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 조사의 주요 목적은 II-IV기 욕창(PU)에서 의도한 대로 사용될 때 Exufiber의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별 ≥18세.
- 2기, 3기 또는 4기 강압성 욕창이 있는 피험자(EPUAP에 따름)
- 삼출성 욕창
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 드레싱에 대한 알려진 알레르기/과민증.
- 감염된 상처(감염 징후 2개/국소 염증 및 양성 면봉)
- 1단계 PU
- 마른 상처
- 프로토콜을 따르는 데 문제가 있을 피험자
- 현재 또는 지난 30일 동안 진행 중인 다른 임상 조사에 포함된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 빠른 겔화 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 주위 상처가 악화된 참여자 수(기준선에서 6주까지 Maceration)
기간: 6주
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피험자는 다음 변수로 측정됩니다. 침연,
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6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 상태, 임상의 및 피험자의 의견, 기술적 성능의 6주차 변화에 대한 통증 수준 평가
기간: 6주
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 6주째 제품 제거 동안의 통증. 이것은 다음 변수에 의해 측정될 것이다; 시각적 아날로그 척도, 0=통증 없음, 100=최악의 통증, 0-100mm 범위
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hilde Beele, prof. dr, University Hospital Gent, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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