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非浸潤性乳管がんに対する食事と運動の効果 (DCIS)

2018年8月29日 更新者:Wendy Demark-Wahnefried, PhD、University of Alabama at Birmingham

In situ での乳管癌に対する減量の影響の調査

このパイロット/実現可能性試験は、手術前の負のエネルギーバランスの急性発作が腫瘍形成のバイオマーカーに影響を与えるかどうかを調査しようとしています. 非浸潤性乳管癌(DCIS)または早期乳癌(ステージIまたはII)と診断され、乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術を選択した40人の過体重または肥満の閉経後女性が、ランダムに1/2の研究群に割り当てられます:1)注意対照群栄養不足を是正するための食事アプローチと、影響を受けた乳房と同側の腕を対象とする漸進的レジスタンストレーニング(PRT)についての指導を受けます。または 2) 栄養不足を是正するための PRT とガイダンスに加えて、食事、運動、および行動の修正を通じて 1.5 ~ 2 ポンド/週の減量を促進するための集中的な介入を受ける実験グループ。 この研究では、実験群と注意制御群の登録時から手術時までに観察されたボディマス指数 (BMI) の変化を調査して対比し、エネルギー摂取量と身体活動の変化も監視します。 これらの変化は、次のエンドポイントに関連して研究されます。 b) 腫瘍の増殖率とアポトーシス率。 c) 腫瘍マーカー、例えば、インスリン受容体、血管上皮成長因子 (VEGF)、核因子カッパベータ (NFkB)、およびホルモン、炎症およびエネルギー定格因子 (CHIEF) 経路の収束に関連するリンタンパク質; d) 機能的および健康関連の結果。 腫瘍組織と血液の両方が介入前から介入後まで検査されるため、この研究は、エネルギーバランスが乳がんの進行に影響を与える経路を解明できる刺激的な新しいデータを提供します。 過体重および肥満の乳がんサバイバーには長期的な減量が推奨されていますが、体を負のエネルギーバランスの状態にすることが腫瘍に好ましい影響を与えるかどうかはわかっていません. 腫瘍生物学と宿主環境に有益な変化が起こり、手術前の短期間の体重減少が見られる場合、この研究は、体重減少が標準治療と組み合わせることができる許容できる補完的な治療オプションを提供する可能性があるという概念の証明を提供します。

調査の概要

詳細な説明

肥満は、閉経後に発生する浸潤性乳がんの危険因子として知られています。 肥満女性はまた、正常体重の女性よりも乳がんで死亡する頻度が 2 倍になります。 多数の前臨床研究が、動物のがん進行に対するカロリー制限の利点を示していますが、同様の効果が人間にも見られるのでしょうか? 減量が癌の予後に影響を与える可能性がある生物学的/生物行動学的経路を特定するトランスレーショナル研究の呼びかけに応えて (PAR-12-229)、研究者は、研究者が手術前の介入の成功に基づいて構築したパイロット研究を提案しています。研究課題、「付随する減量を伴う負のエネルギー バランスは、腫瘍生物学および宿主環境に対する抗がん効果を引き起こすか?」 治験責任医師は、非浸潤性乳管癌(DCIS)または乳房切除術または腫瘍摘出術を選択した早期乳癌と診断された 40 人の過体重または肥満の閉経後女性を無作為に割り当てます。栄養不足を是正するためのアプローチと、影響を受けた乳房と同側の腕を対象とする漸進的レジスタンス トレーニング (PRT)。または 2) 栄養不足を是正するための PRT とガイダンスに加えて、食事、運動、および行動の修正を通じて 1.5 ~ 2 ポンド/週の減量を促進するための集中的な介入を受ける実験グループ。 この研究では、実験群と注意制御群の登録時から手術時までに観察されたボディマス指数 (BMI) の変化を調査して対比し、エネルギー摂取量と身体活動の変化も監視します。 これらの変化は、次のエンドポイントに関連して研究されます。 b) 腫瘍の増殖率とアポトーシス率。 c) 腫瘍マーカー、例えば、インスリン受容体、血管上皮成長因子 (VEGF)、核因子カッパベータ (NFkB)、およびホルモン、炎症およびエネルギー定格因子 (CHIEF) 経路の収束に関連するリンタンパク質; d) 機能的および健康関連の結果。 腫瘍組織と血液の両方が介入前から介入後まで検査されるため、この研究は、エネルギーバランスが非侵襲的状態から侵襲的状態への乳がんの進行に影響を与える経路を解明できる刺激的な新しいデータを提供します。 過体重および肥満の乳がんサバイバーには長期的な減量が推奨されていますが、体を負のエネルギーバランスの状態にすることが腫瘍に好ましい影響を与えるかどうかはわかっていません. 腫瘍生物学と宿主環境に有益な変化が起こり、手術前の短期間の体重減少が見られる場合、この研究は、体重減少が標準治療と組み合わせることができる許容できる補完的な治療オプションを提供する可能性があるという概念の証明を提供します。 したがって、提案されている研究は、負のエネルギーバランスが腫瘍生物学に及ぼす影響についての研究者の理解を深めるだけでなく、標準治療を変更し、それぞれ DCIS と診断された 50,000 人のアメリカ人女性により保守的な治療オプションを提供する可能性があります。年、初期段階の浸潤性疾患の女性のための新しい補助療法と同様に。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 手術を選択し、介入の開始と予定された手術との間に 3 週間以上のタイムラグがある閉経後の女性で、核悪性度が中程度から高度の DCIS またはステージ I または II の乳癌;
  • 過体重または肥満 (BMI: 25-60);
  • 英語を話す/読む
  • -いずれかの研究部門に割り当てられることをいとわない

除外基準:

  • 監視されていない運動への順守を妨げる既存の病状がある;
  • 体重に影響を与える現在の病状がある;
  • -DCIS、浸潤性乳がん、または非黒色腫皮膚がん以外の活動的な悪性腫瘍があります;
  • 現在、減量プログラムに登録しています
  • -乳房切除術または腫瘍摘出術の前にネオアジュバント化学療法を受けた、または受ける予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:プログレッシブ レジスタンス トレーニング (PRT) と健康的な食事
PRT は抵抗バンドで行われます。参加者は、American College of Sports Medicine (ACSM) 認定のエクササイズ スペシャリストから 3 つのレジスタンス バンド エクササイズ (上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩のオーバーヘッド) の指導を受けます。 参加者はまた、2日間の食事リコールの分析中に検出された栄養不足を修正するために、登録栄養士から食事カウンセリングを受けます.
追加情報なし。アームの説明を参照
他の名前:
  • ダイエット;エクササイズ;身体活動
実験的:PRT と健康的な食事と減量
このアームは、アクティブな比較アームのすべてのコンポーネントに加えて、週に 1.5 ~ 2 ポンドの減量を達成するためのカウンセリングを受けます。 参加者は、食事制限と身体活動の増加の両方を通じて、このカロリー不足を達成する方法についてトレーニングを受けます. 減量は、米国癌協会のガイドラインに準拠した、健康的で栄養的に適切な食事によって促進されます。 タンパク質レベルは、0.8 g/kg 体重に基づいています。 食品グループの分布は、好みに合わせてカスタマイズされます。 運動プログラムは、特定の体重でのさまざまな活動の kcal 消費を考慮して調整されます。 200-400 kcal/日の支出が目標となります。 大きな筋肉 (脚) の有酸素トレーニングは、より大きな kcal 不足を達成するために強調されます。 ACSM ガイドラインに従って、時間の経過に伴う強度と量の増加が追求されます。 参加者は、運動生理学者の監督下で週に 1 回、自宅で毎日トレーニングします。
追加情報なし、アームの説明を参照
他の名前:
  • ダイエット;運動、身体活動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍増殖
時間枠:手術時までのベースライン
Ki-67 は、腫瘍の増殖を決定するために使用されます。 Ki-67 は、増殖中の分裂細胞に見られるがん抗原ですが、細胞増殖の休止期には存在しません。 この特性により、Ki-67 は優れた腫瘍マーカーになります。 この検査は、腫瘍組織のサンプルに対して行われ、予後を予測するのに役立ちます。 高レベルの Ki-67 は攻撃的な腫瘍を示し、予後不良を予測します。 高いスコアは、がん細胞が急速に増殖および分裂していることを意味します。 Ki-67 のスコアはアーム間で比較されます。
手術時までのベースライン
重さ
時間枠:手術時までのベースライン
手術時までのベースライン
実現可能性
時間枠:手術時までのベースライン
2 年間の研究で 40 人の被験者を登録し、サンプルの 80% 以上を保持し、接触セッションの 70% 以上を完了します。
手術時までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:手術時までのベースライン
二重エネルギー吸収法 (DXA) による
手術時までのベースライン
胴囲
時間枠:手術時までのベースライン
手術時までのベースライン
腫瘍マーカー
時間枠:手術時までのベースライン
CHIEF (ホルモン、炎症およびエネルギー関連因子の収束) 経路上の腫瘍マーカー、例えば、インスリン受容体、血管内皮増殖因子 (VEGF)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、核因子カッパベータ (NFKB)、カスパーゼ-3、およびさまざまなリンタンパク質。
手術時までのベースライン
血清バイオマーカー
時間枠:手術時までのベースライン
インスリン、レプチン、性ホルモン結合グロブリン、VEGF、TNF-α
手術時までのベースライン
遺伝子発現
時間枠:手術時までのベースライン
CHIEF 経路上の遺伝子を選択するだけでなく、約 47,231 の厳選された推定遺伝子と発現配列タグ (EST) を選択します。
手術時までのベースライン
食事摂取量
時間枠:手術時までのベースライン
Kcal 摂取量、脂肪、タンパク質、炭水化物の摂取量、および食事の質を評価するための 24 時間のリコール
手術時までのベースライン
身体活動
時間枠:手術時までのベースライン
加速度測定とアンケートによる評価
手術時までのベースライン
生活の質
時間枠:手術時までのベースライン
FACT-Bの使用
手術時までのベースライン
心肺フィットネス
時間枠:手術時までのベースライン
サブマキシマル テストとノートン プロトコルの修正版
手術時までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月29日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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