- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02224807
Effecten van voeding en lichaamsbeweging op ductaal carcinoom in situ (DCIS)
29 augustus 2018 bijgewerkt door: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Onderzoek naar effecten van gewichtsverlies op ductaal carcinoom in situ
Deze pilot/haalbaarheidsstudie probeert te onderzoeken of een acute periode van negatieve energiebalans voorafgaand aan de operatie biomarkers van neoplasie beïnvloedt.
Veertig postmenopauzale vrouwen met overgewicht of obesitas met de diagnose ductaal carcinoom in situ (DCIS) of borstkanker in een vroeg stadium (stadium I of II) die borstamputatie of lumpectomie kiezen, worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 onderzoeksarmen: 1) een aandachtscontrolegroep die instructies krijgt over voedingsbenaderingen om voedingstekorten te corrigeren en progressieve weerstandstraining (PRT) die gericht is op de arm ipsilateraal van de aangedane borst; of 2) een experimentele groep die PRT en begeleiding krijgt om voedingstekorten te corrigeren plus een intensieve interventie om een gewichtsverlies van 1,5-2 pond/week te bevorderen door dieet, lichaamsbeweging en gedragsverandering.
Deze studie zal veranderingen in de body mass index (BMI) die zijn waargenomen vanaf de inschrijving tot het tijdstip van de operatie in de experimentele vs. aandachtscontrole-armen onderzoeken en contrasteren, en ook veranderingen in energie-inname en fysieke activiteit volgen.
Deze veranderingen zullen worden bestudeerd in relatie tot de volgende eindpunten: a) veranderingen in geselecteerde circulerende biomarkers en genexpressie gerelateerd aan kankerprogressie, hormonale status, ontsteking en andere energiegerelateerde factoren; b) snelheden van tumorproliferatie en apoptose; c) tumormarkers, bijv. insulinereceptor, vasculaire epitheliale groeifactor (VEGF), nucleaire factor kappa beta (NFkB), en fosfoproteïnen geassocieerd met de convergentie van hormonen, ontsteking en energie-geschatte factoren (CHIEF)-route; en d) functionele en gezondheidsgerelateerde uitkomsten.
Omdat zowel tumorweefsel als bloed zal worden onderzocht van pre- tot post-interventie, zal deze studie opwindende nieuwe gegevens opleveren die wegen kunnen ophelderen waardoor de energiebalans de progressie van borstkanker beïnvloedt.
Hoewel gewichtsverlies op langere termijn wordt aanbevolen voor overlevenden van borstkanker met overgewicht en obesitas, is het niet bekend of het plaatsen van het lichaam in een staat van negatieve energiebalans een gunstig effect zal hebben op de tumor.
Als gunstige veranderingen in de tumorbiologie en de gastheeromgeving optreden bij kortdurend, preoperatief gewichtsverlies, biedt deze studie een proof of concept dat gewichtsverlies een acceptabele en aanvullende behandelingsoptie kan zijn die kan worden gecombineerd met standaardtherapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een bekende risicofactor voor invasieve borstkanker die optreedt na de menopauze.
Zwaarlijvige vrouwen sterven ook twee keer zo vaak aan borstkanker dan vrouwen met een normaal gewicht.
Talrijke preklinische studies tonen de voordelen aan van calorierestrictie op de progressie van kanker bij dieren - maar zullen vergelijkbare effecten worden waargenomen bij mensen?
In reactie op een oproep voor translationele studies die biologische/biogedragsroutes zullen identificeren waardoor gewichtsverlies de kankerprognose kan beïnvloeden (PAR-12-229), stellen de onderzoekers een pilootstudie voor die voortbouwt op het succes van de onderzoekers van pre-chirurgische interventies om antwoord te geven op de onderzoeksvraag, "roept een negatieve energiebalans met bijbehorend gewichtsverlies antikankereffecten op de tumorbiologie en de gastheeromgeving op?"
De onderzoekers zullen willekeurig 40 postmenopauzale vrouwen met overgewicht of obesitas, gediagnosticeerd met ductaal carcinoom in situ (DCIS) of borstkanker in een vroeg stadium die borstamputatie of lumpectomie kiezen, toewijzen aan 1 van de 2 onderzoeksarmen: 1) een Aandachtscontrolegroep die instructies krijgt over dieet benaderingen om voedingstekorten te corrigeren en progressieve weerstandstraining (PRT) die gericht is op de arm ipsilateraal van de aangedane borst; of 2) een experimentele groep die PRT en begeleiding krijgt om voedingstekorten te corrigeren plus een intensieve interventie om een gewichtsverlies van 1,5-2 pond/week te bevorderen door dieet, lichaamsbeweging en gedragsverandering.
Deze studie zal veranderingen in de body mass index (BMI) die zijn waargenomen vanaf de inschrijving tot het tijdstip van de operatie in de experimentele vs. aandachtscontrole-armen onderzoeken en contrasteren, en ook veranderingen in energie-inname en fysieke activiteit volgen.
Deze veranderingen zullen worden bestudeerd in relatie tot de volgende eindpunten: a) veranderingen in geselecteerde circulerende biomarkers en genexpressie gerelateerd aan kankerprogressie, hormonale status, ontsteking en andere energiegerelateerde factoren; b) snelheden van tumorproliferatie en apoptose; c) tumormarkers, bijv. insulinereceptor, vasculaire epitheliale groeifactor (VEGF), nucleaire factor kappa beta (NFkB), en fosfoproteïnen geassocieerd met de convergentie van hormonen, ontsteking en energie-geschatte factoren (CHIEF)-route; en d) functionele en gezondheidsgerelateerde uitkomsten.
Omdat zowel tumorweefsel als bloed zal worden onderzocht van pre- tot post-interventie, zal deze studie opwindende nieuwe gegevens opleveren die wegen kunnen ophelderen waardoor de energiebalans de progressie van borstkanker van een niet-invasieve naar een invasieve toestand beïnvloedt.
Hoewel gewichtsverlies op langere termijn wordt aanbevolen voor overlevenden van borstkanker met overgewicht en obesitas, is het niet bekend of het plaatsen van het lichaam in een staat van negatieve energiebalans een gunstig effect zal hebben op de tumor.
Als gunstige veranderingen in de tumorbiologie en de gastheeromgeving optreden bij kortdurend, preoperatief gewichtsverlies, biedt deze studie een proof of concept dat gewichtsverlies een acceptabele en aanvullende behandelingsoptie kan zijn die kan worden gecombineerd met standaardtherapieën.
Het voorgestelde onderzoek zal dus niet alleen het inzicht van de onderzoekers in de impact van een negatieve energiebalans op de tumorbiologie vergroten, maar zou ook de zorgstandaard kunnen veranderen en een meer conservatieve behandelingsoptie kunnen bieden voor de 50.000 Amerikaanse vrouwen die elk de diagnose DCIS krijgen. jaar, evenals een nieuwe aanvullende therapie voor vrouwen met een invasieve ziekte in een vroeg stadium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met DCIS van matige tot hoge nucleaire graad of stadium I of II borstkanker die voor een operatie kiezen en die een vertraging van meer dan 3 weken hebben tussen het begin van de ingreep en hun geplande operatie;
- Overgewicht of obesitas (BMI: 25-60);
- Engels spreken/lezen
- Bereid om te worden toegewezen aan een van beide studiearmen
Uitsluitingscriteria:
- Een reeds bestaande medische aandoening (en) hebben die het onmogelijk maken om zonder toezicht te oefenen;
- Een actuele medische aandoening hebben die van invloed is op de gewichtstoestand;
- Heeft een actieve maligniteit, anders dan DCIS, invasieve borstkanker of niet-melanome huidkanker;
- Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies
- Voorafgaand aan borstamputatie of lumpectomie neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen of gepland hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progressive Resistance Training (PRT) en gezonde voeding
PRT wordt gedaan met weerstandsbanden; deelnemers krijgen instructies over drie weerstandsbandoefeningen (triceps, biceps en schouder boven het hoofd) van een door het American College of Sports Medicine (ACSM) gecertificeerde oefenspecialist.
Deelnemers krijgen ook voedingsadvies van een geregistreerde diëtist over het corrigeren van tekorten aan voedingsstoffen die worden gedetecteerd tijdens de analyse van hun 2-daagse terugroepacties.
|
geen aanvullende informatie; zie armbeschrijving
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: PRT en een gezond dieet, plus gewichtsverlies
Deze arm krijgt alle componenten van de actieve vergelijkingsarm, plus begeleiding om een gewichtsverlies van 1,5-2 pond/week te bereiken.
Deelnemers zullen worden getraind in hoe ze dit calorietekort kunnen bereiken door zowel dieetbeperkingen als verhoogde fysieke activiteit.
Gewichtsverlies zal worden bevorderd via een gezond, qua voedingswaarde adequaat dieet dat in overeenstemming is met de richtlijnen van de American Cancer Society.
Eiwitniveaus zijn gebaseerd op 0,8 g/kg lichaamsgewicht.
De verdeling van voedselgroepen zal worden aangepast aan voorkeuren.
Er wordt een beweegprogramma op maat gemaakt rekening houdend met het kcal verbruik voor diverse activiteiten bij een bepaald lichaamsgewicht; een verbruik van 200-400 kcal/dag zal als doel dienen.
Aërobe training van grote spieren (benen) zal worden benadrukt om een groter kcal-tekort te bereiken; het opvoeren van de intensiteit en het volume in de loop van de tijd zal worden nagestreefd volgens de ACSM-richtlijnen.
De deelnemers trainen eenmaal per week onder begeleiding van een inspanningsfysioloog en dagelijks thuis.
|
geen aanvullende informatie, zie armbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor proliferatie
Tijdsspanne: Basislijn tot operatietijd
|
Ki-67 zal worden gebruikt om tumorproliferatie te bepalen.
Ki-67 is een kankerantigeen dat wordt aangetroffen in groeiende, delende cellen, maar afwezig is in de rustfase van celgroei.
Deze eigenschap maakt Ki-67 tot een goede tumormarker.
Deze test wordt uitgevoerd op een stukje tumorweefsel om de prognose te helpen voorspellen.
Hoge niveaus van Ki-67 wijzen op een agressieve tumor en voorspellen een slechte prognose.
Hoge scores betekenen dat de kankercellen in hoog tempo groeien en delen.
De Ki-67-scores worden tussen armen vergeleken.
|
Basislijn tot operatietijd
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot operatietijd
|
Basislijn tot operatietijd
|
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Basislijn tot operatietijd
|
Schrijf 40 proefpersonen in binnen een studie van 2 jaar, behoud >80% van de steekproef en voltooi >70% van de contactsessies.
|
Basislijn tot operatietijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot operatietijd
|
Via Dual Energy Absorptiometry (DXA)
|
Basislijn tot operatietijd
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot operatietijd
|
Basislijn tot operatietijd
|
|
|
Tumor markeringen
Tijdsspanne: Basislijn tot operatietijd
|
Tumormarkers op de CHIEF-route (convergentie van hormonale, inflammatoire en energiegerelateerde factoren), bijv. insulinereceptor, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), nucleaire factor Kappa-bèta (NFKB), caspase-3, evenals verschillende fosfoproteïnen.
|
Basislijn tot operatietijd
|
|
Serum biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot operatietijd
|
Insuline, leptine, geslachtshormoonbindend globuline, VEGF, TNF-alfa
|
Basislijn tot operatietijd
|
|
Genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn tot operatietijd
|
Selecteer genen op het CHIEF-pad, evenals ~ 47.231 samengestelde en vermeende genen en tot expressie gebrachte sequentietags (EST's)
|
Basislijn tot operatietijd
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn tot operatietijd
|
24-uurs terugroepacties om de inname van kcal, de inname van vet, eiwitten en koolhydraten en de kwaliteit van het dieet te beoordelen
|
Basislijn tot operatietijd
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot operatietijd
|
Beoordeeld via accelerometrie en via vragenlijst
|
Basislijn tot operatietijd
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn tot operatietijd
|
De FACT-B gebruiken
|
Basislijn tot operatietijd
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn tot operatietijd
|
Submaximaal testen en een aangepaste versie van het Naughton-protocol
|
Basislijn tot operatietijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Van der Pol W, Rogers LQ, Morrow CD, Tsuruta Y, Demark-Wahnefried W. Fecal Akkermansia muciniphila Is Associated with Body Composition and Microbiota Diversity in Overweight and Obese Women with Breast Cancer Participating in a Presurgical Weight Loss Trial. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):650-659. doi: 10.1016/j.jand.2018.08.164. Epub 2018 Nov 9.
- Tsuruta Y, Rogers LQ, Krontiras H, Grizzle WE, Fruge AD, Oster RA, Umphrey HR, Jones LW, Azrad M, Demark-Wahnefried W. Exploring effects of presurgical weight loss among women with stage 0-II breast cancer: protocol for a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e012320. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012320.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21CA178359-01A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .