- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02224807
Ruokavalion ja liikunnan vaikutukset kanavasyöpään in situ (DCIS)
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Painonpudotuksen vaikutusten tutkiminen kanavasyöpään in situ
Tällä pilotti-/toteutettavuuskokeella pyritään tutkimaan, vaikuttaako akuutti negatiivinen energiatasapaino ennen leikkausta neoplasian biomarkkereihin.
Neljäkymmentä ylipainoista tai lihavaa postmenopausaalista naista, joilla on diagnosoitu ductal carcinoma in situ (DCIS) tai varhaisen vaiheen rintasyöpä (vaihe I tai II), jotka valitsevat rinnan tai lumpektomian, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) Tarkkailuryhmä joka saa opetusta ravitsemusmenetelmistä ravitsemuksellisten puutteiden korjaamiseksi ja progressiivisen vastustuskyvyn harjoittelun (PRT), joka kohdistuu käsivarteen ipsilateraalisesti sairaan rintaan nähden; tai 2) kokeellinen ryhmä, joka saa PRT:tä ja ohjausta ravitsemuksellisten puutteiden korjaamiseksi sekä intensiivisen toimenpiteen, jolla edistetään 1,5-2 punnan painonpudotusta viikossa ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymisen muuttamisen kautta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ja verrataan kehon massaindeksin (BMI) muutoksia, jotka on havaittu ilmoittautumisesta leikkaukseen kokeellisissa vs. huomionhallintaryhmissä, sekä seurataan myös energian saannin ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia.
Näitä muutoksia tutkitaan suhteessa seuraaviin päätepisteisiin: a) muutokset valikoiduissa verenkierrossa olevissa biomarkkereissa ja geenien ilmentymisessä, jotka liittyvät syövän etenemiseen, hormonaaliseen tilaan, tulehdukseen ja muihin energiaan liittyviin tekijöihin; b) kasvaimen proliferaation ja apoptoosin nopeudet; c) kasvainmarkkerit, esim. insuliinireseptori, vaskulaarinen epiteelin kasvutekijä (VEGF), ydintekijä kappa-beeta (NFkB) ja fosfoproteiinit, jotka liittyvät hormonien konvergenssi-, tulehdus- ja energialuokiteltujen tekijöiden (CHIEF) -reittiin; ja d) toiminnalliset ja terveyteen liittyvät tulokset.
Koska sekä kasvainkudosta että verta tutkitaan ennen interventiota sen jälkeen, tämä tutkimus tarjoaa jännittäviä uusia tietoja, jotka voivat selvittää reittejä, joilla energiatasapaino vaikuttaa rintasyövän etenemiseen.
Vaikka ylipainoisille ja lihaville rintasyövästä selviytyneille suositellaan pitkäaikaista painonpudotusta, ei tiedetä, vaikuttaako kehon asettelu negatiivisen energiatasapainon tilaan suotuisasti kasvaimeen.
Jos suotuisia muutoksia kasvainbiologiassa ja isäntäympäristössä tapahtuu lyhytaikaisen, ennen leikkausta edeltävän painonpudotuksen yhteydessä, tämä tutkimus on todiste siitä, että painonpudotus voi tarjota hyväksyttävän ja täydentävän hoitovaihtoehdon, joka voitaisiin yhdistää standardihoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on tunnettu riskitekijä vaihdevuosien jälkeen ilmeneville invasiivisille rintasyöville.
Liikalihavat naiset kuolevat myös kaksi kertaa useammin rintasyöpään kuin normaalipainoiset naiset.
Lukuisat prekliiniset tutkimukset osoittavat kalorirajoituksen hyödyt syövän etenemiselle eläimillä – mutta nähdäänkö samanlaisia vaikutuksia ihmisillä?
Vastauksena kehotukseen tehdä translaatiotutkimuksia, joissa tunnistetaan biologisia/biokäyttäytymispolkuja, joiden kautta painonpudotus voi vaikuttaa syövän ennusteeseen (PAR-12-229), tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, joka perustuu tutkijoiden leikkausta edeltävien toimenpiteiden menestykseen. tutkimuskysymys: "Voitko negatiivinen energiatase ja samanaikainen painonpudotus syövän vastaisia vaikutuksia kasvainbiologiaan ja isäntäympäristöön?"
Tutkijat valitsevat satunnaisesti 40 ylipainoista tai liikalihavaa postmenopausaalista naista, joilla on diagnosoitu ductal carcinoma in situ (DCIS) tai varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka valitsevat mastektomian tai lumpektomian yhdelle kahdesta tutkimushaaralle: 1) Tarkkailuryhmä, joka saa ohjeita ruokavaliosta. lähestymistavat ravitsemuksellisten puutteiden korjaamiseen ja progressiivinen vastustusharjoittelu (PRT), joka kohdistuu käsivarteen ipsilateraalisesti sairaan rintaan nähden; tai 2) kokeellinen ryhmä, joka saa PRT:tä ja ohjausta ravitsemuksellisten puutteiden korjaamiseksi sekä intensiivisen toimenpiteen, jolla edistetään 1,5-2 punnan painonpudotusta viikossa ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymisen muuttamisen kautta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ja verrataan kehon massaindeksin (BMI) muutoksia, jotka on havaittu ilmoittautumisesta leikkaukseen kokeellisissa vs. huomionhallintaryhmissä, sekä seurataan myös energian saannin ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia.
Näitä muutoksia tutkitaan suhteessa seuraaviin päätepisteisiin: a) muutokset valikoiduissa verenkierrossa olevissa biomarkkereissa ja geenien ilmentymisessä, jotka liittyvät syövän etenemiseen, hormonaaliseen tilaan, tulehdukseen ja muihin energiaan liittyviin tekijöihin; b) kasvaimen proliferaation ja apoptoosin nopeudet; c) kasvainmarkkerit, esim. insuliinireseptori, vaskulaarinen epiteelin kasvutekijä (VEGF), ydintekijä kappa-beeta (NFkB) ja fosfoproteiinit, jotka liittyvät hormonien konvergenssi-, tulehdus- ja energialuokiteltujen tekijöiden (CHIEF) -reittiin; ja d) toiminnalliset ja terveyteen liittyvät tulokset.
Koska sekä kasvainkudosta että verta tutkitaan ennen interventiota ja sen jälkeen, tämä tutkimus tarjoaa jännittäviä uusia tietoja, jotka voivat selvittää reittejä, joilla energiatasapaino vaikuttaa rintasyövän etenemiseen ei-invasiivisesta invasiiviseen tilaan.
Vaikka ylipainoisille ja lihaville rintasyövästä selviytyneille suositellaan pitkäaikaista painonpudotusta, ei tiedetä, vaikuttaako kehon asettelu negatiivisen energiatasapainon tilaan suotuisasti kasvaimeen.
Jos suotuisia muutoksia kasvainbiologiassa ja isäntäympäristössä tapahtuu lyhytaikaisen, ennen leikkausta edeltävän painonpudotuksen yhteydessä, tämä tutkimus on todiste siitä, että painonpudotus voi tarjota hyväksyttävän ja täydentävän hoitovaihtoehdon, joka voitaisiin yhdistää standardihoitoihin.
Näin ollen ehdotettu tutkimus ei ainoastaan lisää tutkijoiden ymmärrystä negatiivisen energiatasapainon vaikutuksesta kasvainbiologiaan, vaan se voi muuttaa hoidon tasoa ja tarjota konservatiivisemman hoitovaihtoehdon niille 50 000 amerikkalaiselle naiselle, joilla kullakin on diagnosoitu DCIS. vuosi, sekä uusi lisähoito naisille, joilla on alkuvaiheen invasiivinen sairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on keski- tai korkean ydinasteen DCIS tai vaiheen I tai II rintasyöpä, jotka valitsevat leikkauksen ja joilla on yli 3 viikon viive toimenpiteen alkamisen ja suunnitellun leikkauksen välillä;
- ylipainoinen tai lihava (BMI:25-60);
- Englannin puhuminen/lukeminen
- Halukas nimitetyksi jompaankumpaan opintoryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiempi lääketieteellinen tila, joka estää valvomattoman harjoittelun noudattamisen;
- sinulla on nykyinen sairaus, joka vaikuttaa painon tilaan;
- hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole DCIS, invasiivinen rintasyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä;
- Tällä hetkellä mukana painonpudotusohjelmassa
- olet saanut tai olet suunnitellut saavan neoadjuvanttikemoterapiaa ennen rinnan tai lumpektomiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Progressive Resistance Training (PRT) ja terveellinen ruokavalio
PRT tehdään vastusnauhoilla; osallistujat saavat opastusta kolmesta vastusnauhaharjoituksesta (triceps, hauislihas ja olkapään yläpuolella) American College of Sports Medicinen (ACSM) sertifioidulta liikuntaasiantuntijalta.
Osallistujat saavat myös ravitsemusneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta ravintoainepuutteiden korjaamiseksi, jotka havaitaan heidän 2 päivän ruokavalion palautusten analysoinnissa.
|
ei lisätietoja; katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: PRT ja terveellinen ruokavalio sekä painonpudotus
Tämä käsi saa kaikki aktiivisen vertailukäsivarren komponentit sekä neuvoja painonpudotuksen saavuttamiseksi 1,5-2 paunaa/viikko.
Osallistujia koulutetaan kuinka saavuttaa tämä kalorivaje sekä rajoittamalla ruokavaliota että lisäämällä fyysistä aktiivisuutta.
Painonpudotusta edistetään terveellisellä, ravitsemuksellisesti riittävällä ruokavaliolla, joka on American Cancer Societyn ohjeiden mukainen.
Proteiinitasot perustuvat 0,8 g:aan kehon painokiloa kohti.
Ruokaryhmien jako räätälöidään mieltymysten mukaan.
Liikuntaohjelma räätälöidään ottaen huomioon kcal-kulutus erilaisiin aktiviteetteihin tietyllä kehonpainolla; Tavoitteena on kuluttaa 200-400 kcal/päivä.
Suurten lihasten (jalkojen) aerobista harjoittelua korostetaan suuremman kcal-vajeen saavuttamiseksi; intensiteetin ja äänenvoimakkuuden nostamista ajan myötä jatketaan ACSM-ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat harjoittelevat kerran viikossa liikuntafysiologin valvonnassa ja päivittäin kotona.
|
ei lisätietoja, katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvaimen leviäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Ki-67:ää käytetään kasvaimen proliferaation määrittämiseen.
Ki-67 on syöpäantigeeni, jota löytyy kasvavista, jakautuvista soluista, mutta joka puuttuu solujen kasvun lepovaiheessa.
Tämä ominaisuus tekee Ki-67:stä hyvän kasvainmarkkerin.
Tämä testi tehdään kasvainkudoksen näytteellä ennusteen ennustamiseksi.
Korkeat Ki-67-tasot osoittavat aggressiivista kasvainta ja ennustavat huonoa ennustetta.
Korkeat pisteet tarkoittavat, että syöpäsolut kasvavat ja jakautuvat nopeasti.
Ki-67-pisteitä verrataan aseiden välillä.
|
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Ilmoittaudu 40 koehenkilöä 2 vuoden tutkimukseen, säilytä > 80 % otoksesta ja suorita > 70 % kontaktiistunnoista.
|
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Via Dual Energy Absorptiometry (DXA)
|
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
|
Kasvainmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Kasvainmarkkerit CHIEF-reitillä (hormonaalisten, tulehduksellisten ja energiaan liittyvien tekijöiden konvergenssi), esim. insuliinireseptori, verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa), ydintekijä Kappa-beeta (NFKB), kaspaasi-3 sekä erilaiset fosfoproteiinit.
|
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Insuliini, leptiini, sukupuolihormoneja sitova globuliini, VEGF, TNF-alfa
|
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Valitse CHIEF-reitin geenit sekä ~47 231 kuratoitua ja oletettua geeniä ja ekspressoituja sekvenssimerkkejä (EST)
|
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
24 tunnin takaisinveto kcal-saannin sekä rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien saannin sekä ruokavalion laadun arvioimiseksi
|
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Arvioitu kiihtyvyysmittauksella sekä kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Käyttämällä FACT-B:tä
|
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Submaksimaalinen testaus ja Naughton-protokollan muokattu versio
|
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Van der Pol W, Rogers LQ, Morrow CD, Tsuruta Y, Demark-Wahnefried W. Fecal Akkermansia muciniphila Is Associated with Body Composition and Microbiota Diversity in Overweight and Obese Women with Breast Cancer Participating in a Presurgical Weight Loss Trial. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):650-659. doi: 10.1016/j.jand.2018.08.164. Epub 2018 Nov 9.
- Tsuruta Y, Rogers LQ, Krontiras H, Grizzle WE, Fruge AD, Oster RA, Umphrey HR, Jones LW, Azrad M, Demark-Wahnefried W. Exploring effects of presurgical weight loss among women with stage 0-II breast cancer: protocol for a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e012320. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012320.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21CA178359-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta