Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion ja liikunnan vaikutukset kanavasyöpään in situ (DCIS)

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Painonpudotuksen vaikutusten tutkiminen kanavasyöpään in situ

Tällä pilotti-/toteutettavuuskokeella pyritään tutkimaan, vaikuttaako akuutti negatiivinen energiatasapaino ennen leikkausta neoplasian biomarkkereihin. Neljäkymmentä ylipainoista tai lihavaa postmenopausaalista naista, joilla on diagnosoitu ductal carcinoma in situ (DCIS) tai varhaisen vaiheen rintasyöpä (vaihe I tai II), jotka valitsevat rinnan tai lumpektomian, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) Tarkkailuryhmä joka saa opetusta ravitsemusmenetelmistä ravitsemuksellisten puutteiden korjaamiseksi ja progressiivisen vastustuskyvyn harjoittelun (PRT), joka kohdistuu käsivarteen ipsilateraalisesti sairaan rintaan nähden; tai 2) kokeellinen ryhmä, joka saa PRT:tä ja ohjausta ravitsemuksellisten puutteiden korjaamiseksi sekä intensiivisen toimenpiteen, jolla edistetään 1,5-2 punnan painonpudotusta viikossa ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymisen muuttamisen kautta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan ja verrataan kehon massaindeksin (BMI) muutoksia, jotka on havaittu ilmoittautumisesta leikkaukseen kokeellisissa vs. huomionhallintaryhmissä, sekä seurataan myös energian saannin ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia. Näitä muutoksia tutkitaan suhteessa seuraaviin päätepisteisiin: a) muutokset valikoiduissa verenkierrossa olevissa biomarkkereissa ja geenien ilmentymisessä, jotka liittyvät syövän etenemiseen, hormonaaliseen tilaan, tulehdukseen ja muihin energiaan liittyviin tekijöihin; b) kasvaimen proliferaation ja apoptoosin nopeudet; c) kasvainmarkkerit, esim. insuliinireseptori, vaskulaarinen epiteelin kasvutekijä (VEGF), ydintekijä kappa-beeta (NFkB) ja fosfoproteiinit, jotka liittyvät hormonien konvergenssi-, tulehdus- ja energialuokiteltujen tekijöiden (CHIEF) -reittiin; ja d) toiminnalliset ja terveyteen liittyvät tulokset. Koska sekä kasvainkudosta että verta tutkitaan ennen interventiota sen jälkeen, tämä tutkimus tarjoaa jännittäviä uusia tietoja, jotka voivat selvittää reittejä, joilla energiatasapaino vaikuttaa rintasyövän etenemiseen. Vaikka ylipainoisille ja lihaville rintasyövästä selviytyneille suositellaan pitkäaikaista painonpudotusta, ei tiedetä, vaikuttaako kehon asettelu negatiivisen energiatasapainon tilaan suotuisasti kasvaimeen. Jos suotuisia muutoksia kasvainbiologiassa ja isäntäympäristössä tapahtuu lyhytaikaisen, ennen leikkausta edeltävän painonpudotuksen yhteydessä, tämä tutkimus on todiste siitä, että painonpudotus voi tarjota hyväksyttävän ja täydentävän hoitovaihtoehdon, joka voitaisiin yhdistää standardihoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on tunnettu riskitekijä vaihdevuosien jälkeen ilmeneville invasiivisille rintasyöville. Liikalihavat naiset kuolevat myös kaksi kertaa useammin rintasyöpään kuin normaalipainoiset naiset. Lukuisat prekliiniset tutkimukset osoittavat kalorirajoituksen hyödyt syövän etenemiselle eläimillä – mutta nähdäänkö samanlaisia ​​vaikutuksia ihmisillä? Vastauksena kehotukseen tehdä translaatiotutkimuksia, joissa tunnistetaan biologisia/biokäyttäytymispolkuja, joiden kautta painonpudotus voi vaikuttaa syövän ennusteeseen (PAR-12-229), tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, joka perustuu tutkijoiden leikkausta edeltävien toimenpiteiden menestykseen. tutkimuskysymys: "Voitko negatiivinen energiatase ja samanaikainen painonpudotus syövän vastaisia ​​vaikutuksia kasvainbiologiaan ja isäntäympäristöön?" Tutkijat valitsevat satunnaisesti 40 ylipainoista tai liikalihavaa postmenopausaalista naista, joilla on diagnosoitu ductal carcinoma in situ (DCIS) tai varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka valitsevat mastektomian tai lumpektomian yhdelle kahdesta tutkimushaaralle: 1) Tarkkailuryhmä, joka saa ohjeita ruokavaliosta. lähestymistavat ravitsemuksellisten puutteiden korjaamiseen ja progressiivinen vastustusharjoittelu (PRT), joka kohdistuu käsivarteen ipsilateraalisesti sairaan rintaan nähden; tai 2) kokeellinen ryhmä, joka saa PRT:tä ja ohjausta ravitsemuksellisten puutteiden korjaamiseksi sekä intensiivisen toimenpiteen, jolla edistetään 1,5-2 punnan painonpudotusta viikossa ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymisen muuttamisen kautta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan ja verrataan kehon massaindeksin (BMI) muutoksia, jotka on havaittu ilmoittautumisesta leikkaukseen kokeellisissa vs. huomionhallintaryhmissä, sekä seurataan myös energian saannin ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia. Näitä muutoksia tutkitaan suhteessa seuraaviin päätepisteisiin: a) muutokset valikoiduissa verenkierrossa olevissa biomarkkereissa ja geenien ilmentymisessä, jotka liittyvät syövän etenemiseen, hormonaaliseen tilaan, tulehdukseen ja muihin energiaan liittyviin tekijöihin; b) kasvaimen proliferaation ja apoptoosin nopeudet; c) kasvainmarkkerit, esim. insuliinireseptori, vaskulaarinen epiteelin kasvutekijä (VEGF), ydintekijä kappa-beeta (NFkB) ja fosfoproteiinit, jotka liittyvät hormonien konvergenssi-, tulehdus- ja energialuokiteltujen tekijöiden (CHIEF) -reittiin; ja d) toiminnalliset ja terveyteen liittyvät tulokset. Koska sekä kasvainkudosta että verta tutkitaan ennen interventiota ja sen jälkeen, tämä tutkimus tarjoaa jännittäviä uusia tietoja, jotka voivat selvittää reittejä, joilla energiatasapaino vaikuttaa rintasyövän etenemiseen ei-invasiivisesta invasiiviseen tilaan. Vaikka ylipainoisille ja lihaville rintasyövästä selviytyneille suositellaan pitkäaikaista painonpudotusta, ei tiedetä, vaikuttaako kehon asettelu negatiivisen energiatasapainon tilaan suotuisasti kasvaimeen. Jos suotuisia muutoksia kasvainbiologiassa ja isäntäympäristössä tapahtuu lyhytaikaisen, ennen leikkausta edeltävän painonpudotuksen yhteydessä, tämä tutkimus on todiste siitä, että painonpudotus voi tarjota hyväksyttävän ja täydentävän hoitovaihtoehdon, joka voitaisiin yhdistää standardihoitoihin. Näin ollen ehdotettu tutkimus ei ainoastaan ​​lisää tutkijoiden ymmärrystä negatiivisen energiatasapainon vaikutuksesta kasvainbiologiaan, vaan se voi muuttaa hoidon tasoa ja tarjota konservatiivisemman hoitovaihtoehdon niille 50 000 amerikkalaiselle naiselle, joilla kullakin on diagnosoitu DCIS. vuosi, sekä uusi lisähoito naisille, joilla on alkuvaiheen invasiivinen sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on keski- tai korkean ydinasteen DCIS tai vaiheen I tai II rintasyöpä, jotka valitsevat leikkauksen ja joilla on yli 3 viikon viive toimenpiteen alkamisen ja suunnitellun leikkauksen välillä;
  • ylipainoinen tai lihava (BMI:25-60);
  • Englannin puhuminen/lukeminen
  • Halukas nimitetyksi jompaankumpaan opintoryhmään

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiempi lääketieteellinen tila, joka estää valvomattoman harjoittelun noudattamisen;
  • sinulla on nykyinen sairaus, joka vaikuttaa painon tilaan;
  • hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole DCIS, invasiivinen rintasyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä;
  • Tällä hetkellä mukana painonpudotusohjelmassa
  • olet saanut tai olet suunnitellut saavan neoadjuvanttikemoterapiaa ennen rinnan tai lumpektomiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Progressive Resistance Training (PRT) ja terveellinen ruokavalio
PRT tehdään vastusnauhoilla; osallistujat saavat opastusta kolmesta vastusnauhaharjoituksesta (triceps, hauislihas ja olkapään yläpuolella) American College of Sports Medicinen (ACSM) sertifioidulta liikuntaasiantuntijalta. Osallistujat saavat myös ravitsemusneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta ravintoainepuutteiden korjaamiseksi, jotka havaitaan heidän 2 päivän ruokavalion palautusten analysoinnissa.
ei lisätietoja; katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • Ruokavalio; Harjoittele; Liikunta
KOKEELLISTA: PRT ja terveellinen ruokavalio sekä painonpudotus
Tämä käsi saa kaikki aktiivisen vertailukäsivarren komponentit sekä neuvoja painonpudotuksen saavuttamiseksi 1,5-2 paunaa/viikko. Osallistujia koulutetaan kuinka saavuttaa tämä kalorivaje sekä rajoittamalla ruokavaliota että lisäämällä fyysistä aktiivisuutta. Painonpudotusta edistetään terveellisellä, ravitsemuksellisesti riittävällä ruokavaliolla, joka on American Cancer Societyn ohjeiden mukainen. Proteiinitasot perustuvat 0,8 g:aan kehon painokiloa kohti. Ruokaryhmien jako räätälöidään mieltymysten mukaan. Liikuntaohjelma räätälöidään ottaen huomioon kcal-kulutus erilaisiin aktiviteetteihin tietyllä kehonpainolla; Tavoitteena on kuluttaa 200-400 kcal/päivä. Suurten lihasten (jalkojen) aerobista harjoittelua korostetaan suuremman kcal-vajeen saavuttamiseksi; intensiteetin ja äänenvoimakkuuden nostamista ajan myötä jatketaan ACSM-ohjeiden mukaisesti. Osallistujat harjoittelevat kerran viikossa liikuntafysiologin valvonnassa ja päivittäin kotona.
ei lisätietoja, katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • Ruokavalio; Liikunta, liikunta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen leviäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Ki-67:ää käytetään kasvaimen proliferaation määrittämiseen. Ki-67 on syöpäantigeeni, jota löytyy kasvavista, jakautuvista soluista, mutta joka puuttuu solujen kasvun lepovaiheessa. Tämä ominaisuus tekee Ki-67:stä hyvän kasvainmarkkerin. Tämä testi tehdään kasvainkudoksen näytteellä ennusteen ennustamiseksi. Korkeat Ki-67-tasot osoittavat aggressiivista kasvainta ja ennustavat huonoa ennustetta. Korkeat pisteet tarkoittavat, että syöpäsolut kasvavat ja jakautuvat nopeasti. Ki-67-pisteitä verrataan aseiden välillä.
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Ilmoittaudu 40 koehenkilöä 2 vuoden tutkimukseen, säilytä > 80 % otoksesta ja suorita > 70 % kontaktiistunnoista.
Lähtötilanne leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Via Dual Energy Absorptiometry (DXA)
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Kasvainmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Kasvainmarkkerit CHIEF-reitillä (hormonaalisten, tulehduksellisten ja energiaan liittyvien tekijöiden konvergenssi), esim. insuliinireseptori, verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa), ydintekijä Kappa-beeta (NFKB), kaspaasi-3 sekä erilaiset fosfoproteiinit.
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Insuliini, leptiini, sukupuolihormoneja sitova globuliini, VEGF, TNF-alfa
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Valitse CHIEF-reitin geenit sekä ~47 231 kuratoitua ja oletettua geeniä ja ekspressoituja sekvenssimerkkejä (EST)
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
24 tunnin takaisinveto kcal-saannin sekä rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien saannin sekä ruokavalion laadun arvioimiseksi
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Arvioitu kiihtyvyysmittauksella sekä kyselylomakkeella
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Käyttämällä FACT-B:tä
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
Submaksimaalinen testaus ja Naughton-protokollan muokattu versio
Lähtötilanne leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

3
Tilaa