- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02224807
Účinky stravy a cvičení na duktální karcinom in situ (DCIS)
29. srpna 2018 aktualizováno: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Zkoumání účinků hubnutí na duktální karcinom in situ
Tato pilotní studie/zkouška proveditelnosti se snaží prozkoumat, zda akutní záchvat negativní energetické bilance před operací ovlivňuje biomarkery neoplazie.
Čtyřicet postmenopauzálních žen s nadváhou nebo obezitou s diagnózou duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo raného stádia karcinomu prsu (I. nebo II. stádium), které zvolily mastektomii nebo lumpektomii, bude náhodně rozděleno do 1 ze 2 větví studie: 1) Attention Control Group který obdrží instrukce o dietních přístupech k nápravě nutričních nedostatků a progresivní rezistenční trénink (PRT), který se zaměřuje na paži ipsilaterálně k postiženému prsu; nebo 2) Experimentální skupina, která obdrží PRT a pokyny k nápravě nutričních nedostatků plus intenzivní intervenci na podporu úbytku hmotnosti 1,5-2 liber/týden prostřednictvím diety, cvičení a úpravy chování.
Tato studie bude zkoumat a porovnávat změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI) pozorované od zařazení do doby chirurgického zákroku v experimentální skupině vs. kontrola pozornosti a také sledovat změny v příjmu energie a fyzické aktivitě.
Tyto změny budou studovány ve vztahu k následujícím koncovým bodům: a) změny ve vybraných cirkulujících biomarkerech a genové expresi související s progresí rakoviny, hormonálním stavem, zánětem a dalšími faktory souvisejícími s energií; b) rychlosti nádorové proliferace a apoptózy; c) nádorové markery, např. inzulínový receptor, vaskulární epiteliální růstový faktor (VEGF), nukleární faktor kappa beta (NFkB) a fosfoproteiny spojené s dráhou konvergence hormonů, zánětu a energeticky hodnocených faktorů (CHIEF); a d) funkční a zdravotní výsledky.
Vzhledem k tomu, že jak nádorová tkáň, tak krev budou vyšetřeny od doby před intervencí po intervenci, tato studie poskytne vzrušující nová data, která mohou objasnit cesty, kterými energetická bilance ovlivňuje progresi rakoviny prsu.
Přestože se u pacientů s nadváhou a obezitou, kteří přežili rakovinu prsu, doporučuje dlouhodobější hubnutí, není známo, zda uvedení těla do stavu negativní energetické bilance bude mít příznivý dopad na nádor.
Pokud při krátkodobém předoperačním úbytku hmotnosti nastanou příznivé změny v biologii nádoru a hostitelském prostředí, tato studie poskytuje důkaz konceptu, že úbytek hmotnosti může nabídnout přijatelnou a doplňkovou léčebnou možnost, kterou lze kombinovat se standardními terapiemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Obezita je známým rizikovým faktorem pro invazivní karcinomy prsu, které se vyskytují po menopauze.
Obézní ženy také umírají dvakrát častěji na rakovinu prsu než ženy s normální hmotností.
Četné předklinické studie ukazují přínosy kalorického omezení na progresi rakoviny u zvířat – ale budou podobné účinky pozorovány i u lidí?
V reakci na výzvu k translačním studiím, které budou identifikovat biologické/biobehaviorální cesty, jejichž prostřednictvím může hubnutí ovlivnit prognózu rakoviny (PAR-12-229), navrhují vyšetřovatelé pilotní studii, která staví na úspěšnosti předchirurgických intervencí. výzkumná otázka, "vyvolává negativní energetická bilance se současným úbytkem hmotnosti protirakovinné účinky na biologii nádoru a hostitelské prostředí?"
Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 40 postmenopauzálních žen s nadváhou nebo obezitou s diagnostikovaným duktálním karcinomem in situ (DCIS) nebo rakovinou prsu v raném stadiu, které se rozhodnou pro mastektomii nebo lumpektomii, do 1 ze 2 studijních větví: 1) Skupina pro kontrolu pozornosti, která obdrží pokyny ohledně diety přístupy k nápravě nutričních nedostatků a progresivní odporový trénink (PRT), který se zaměřuje na paži ipsilaterálně k postiženému prsu; nebo 2) Experimentální skupina, která obdrží PRT a pokyny k nápravě nutričních nedostatků plus intenzivní intervenci na podporu úbytku hmotnosti 1,5-2 liber/týden prostřednictvím diety, cvičení a úpravy chování.
Tato studie bude zkoumat a porovnávat změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI) pozorované od zařazení do doby chirurgického zákroku v experimentální skupině vs. kontrola pozornosti a také sledovat změny v příjmu energie a fyzické aktivitě.
Tyto změny budou studovány ve vztahu k následujícím koncovým bodům: a) změny ve vybraných cirkulujících biomarkerech a genové expresi související s progresí rakoviny, hormonálním stavem, zánětem a dalšími faktory souvisejícími s energií; b) rychlosti nádorové proliferace a apoptózy; c) nádorové markery, např. inzulínový receptor, vaskulární epiteliální růstový faktor (VEGF), nukleární faktor kappa beta (NFkB) a fosfoproteiny spojené s dráhou konvergence hormonů, zánětu a energeticky hodnocených faktorů (CHIEF); a d) funkční a zdravotní výsledky.
Vzhledem k tomu, že jak nádorová tkáň, tak krev budou vyšetřeny od doby před intervencí po intervenci, tato studie poskytne vzrušující nová data, která mohou objasnit cesty, kterými energetická rovnováha ovlivňuje progresi rakoviny prsu z neinvazivního do invazivního stavu.
Přestože se u pacientů s nadváhou a obezitou, kteří přežili rakovinu prsu, doporučuje dlouhodobější hubnutí, není známo, zda uvedení těla do stavu negativní energetické bilance bude mít příznivý dopad na nádor.
Pokud při krátkodobém předoperačním úbytku hmotnosti nastanou příznivé změny v biologii nádoru a hostitelském prostředí, tato studie poskytuje důkaz konceptu, že úbytek hmotnosti může nabídnout přijatelnou a doplňkovou léčebnou možnost, kterou lze kombinovat se standardními terapiemi.
Navrhovaný výzkum tedy nejen zvýší porozumění vyšetřovatelům dopadu negativní energetické bilance na biologii nádoru, ale mohl by změnit standard péče a nabídnout konzervativnější možnost léčby pro 50 000 amerických žen, u kterých byla každá diagnostikována DCIS. ročníku a také nová doplňková terapie pro ženy s invazivním onemocněním v časném stadiu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy se středním až vysokým jaderným stupněm DCIS nebo karcinomem prsu stadia I nebo II, které se rozhodly pro operaci a u kterých je mezi zahájením intervence a plánovanou operací delší než 3 týdny;
- nadváha nebo obezita (BMI: 25-60);
- Anglické mluvení/čtení
- Ochotný být zařazen do kterékoli studijní větve
Kritéria vyloučení:
- Máte již existující zdravotní stav, který vylučuje dodržování cvičení bez dozoru;
- Mít aktuální zdravotní stav, který ovlivňuje stav hmotnosti;
- Má aktivní malignitu, jinou než DCIS, invazivní rakovinu prsu nebo nemelanomovou rakovinu kůže;
- V současné době se zapsal do programu hubnutí
- Absolvovali nebo plánovali podstoupit neoadjuvantní chemoterapii před mastektomií nebo lumpektomií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Progresivní odporový trénink (PRT) a zdravá strava
PRT bude provedeno s odporovými pásy; účastníci obdrží instruktáž tří cviků s odporovým pásem (triceps, biceps a ramena nad hlavou) od certifikovaného specialisty na cvičení American College of Sports Medicine (ACSM).
Účastníci také obdrží dietní poradenství od registrovaného dietologa o nápravě nedostatků živin, které jsou zjištěny během analýzy jejich 2denních dietních odvolání.
|
žádné další informace; viz popis ramene
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PRT a zdravá strava plus hubnutí
Toto rameno obdrží všechny součásti aktivního komparátoru plus poradenství k dosažení úbytku hmotnosti 1,5–2 libry/týden.
Účastníci budou proškoleni, jak tohoto kalorického deficitu dosáhnout jak dietním omezením, tak zvýšenou fyzickou aktivitou.
Hubnutí bude podporováno prostřednictvím zdravé, nutričně adekvátní stravy v souladu s pokyny American Cancer Society.
Hladiny bílkovin budou vycházet z 0,8 g/kg tělesné hmotnosti.
Rozdělení skupin potravin bude přizpůsobeno preferencím.
Cvičební program bude přizpůsoben s ohledem na výdej kcal pro různé aktivity při konkrétní tělesné hmotnosti; jako cíl poslouží výdaje 200-400 kcal/den.
Důraz bude kladen na aerobní trénink velkých svalů (noh) pro dosažení většího deficitu kcal; stupňování intenzity a objemu v průběhu času bude sledováno podle pokynů ACSM.
Účastníci budou trénovat jednou týdně pod dohledem pohybového fyziologa a denně doma.
|
žádné další informace, viz popis ramene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nádorová proliferace
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Ki-67 bude použit ke stanovení nádorové proliferace.
Ki-67 je rakovinný antigen, který se nachází v rostoucích, dělicích se buňkách, ale chybí v klidové fázi buněčného růstu.
Tato vlastnost činí Ki-67 dobrým nádorovým markerem.
Tento test se provádí na vzorku nádorové tkáně, aby pomohl předpovědět prognózu.
Vysoké hladiny Ki-67 ukazují na agresivní nádor a předpovídají špatnou prognózu.
Vysoké skóre znamená, že rakovinné buňky rostou a dělí se rychlým tempem.
Výsledky Ki-67 budou porovnány mezi zbraněmi.
|
Výchozí stav k době operace
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Výchozí stav k době operace
|
|
Proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Zapište 40 subjektů do dvouleté studie, ponechte si > 80 % vzorku a dokončete > 70 % kontaktních sezení.
|
Výchozí stav k době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Prostřednictvím duální absorbce energie (DXA)
|
Výchozí stav k době operace
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Výchozí stav k době operace
|
|
Nádorové markery
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Nádorové markery na hlavní dráze (konvergence hormonálních, zánětlivých a energeticky souvisejících faktorů), např. inzulínový receptor, vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa), nukleární faktor kappa beta (NFKB), kaspáza-3, stejně jako různé fosfoproteiny.
|
Výchozí stav k době operace
|
Sérové biomarkery
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Inzulin, leptin, globulin vázající pohlavní hormony, VEGF, TNF-alfa
|
Výchozí stav k době operace
|
Genová exprese
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Vyberte geny na dráze CHIEF a také ~47 231 kurátorských a domnělých genů a exprimovaných sekvenčních značek (EST)
|
Výchozí stav k době operace
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
24hodinové vyvolávání k posouzení příjmu kcal, příjmu tuků, bílkovin a sacharidů a kvality stravy
|
Výchozí stav k době operace
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Hodnoceno pomocí akcelerometrie i pomocí dotazníku
|
Výchozí stav k době operace
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Pomocí FACT-B
|
Výchozí stav k době operace
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Sub-maximální testování a upravená verze protokolu Naughton
|
Výchozí stav k době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Van der Pol W, Rogers LQ, Morrow CD, Tsuruta Y, Demark-Wahnefried W. Fecal Akkermansia muciniphila Is Associated with Body Composition and Microbiota Diversity in Overweight and Obese Women with Breast Cancer Participating in a Presurgical Weight Loss Trial. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):650-659. doi: 10.1016/j.jand.2018.08.164. Epub 2018 Nov 9.
- Tsuruta Y, Rogers LQ, Krontiras H, Grizzle WE, Fruge AD, Oster RA, Umphrey HR, Jones LW, Azrad M, Demark-Wahnefried W. Exploring effects of presurgical weight loss among women with stage 0-II breast cancer: protocol for a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e012320. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012320.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
25. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21CA178359-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika