Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stravy a cvičení na duktální karcinom in situ (DCIS)

29. srpna 2018 aktualizováno: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Zkoumání účinků hubnutí na duktální karcinom in situ

Tato pilotní studie/zkouška proveditelnosti se snaží prozkoumat, zda akutní záchvat negativní energetické bilance před operací ovlivňuje biomarkery neoplazie. Čtyřicet postmenopauzálních žen s nadváhou nebo obezitou s diagnózou duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo raného stádia karcinomu prsu (I. nebo II. stádium), které zvolily mastektomii nebo lumpektomii, bude náhodně rozděleno do 1 ze 2 větví studie: 1) Attention Control Group který obdrží instrukce o dietních přístupech k nápravě nutričních nedostatků a progresivní rezistenční trénink (PRT), který se zaměřuje na paži ipsilaterálně k postiženému prsu; nebo 2) Experimentální skupina, která obdrží PRT a pokyny k nápravě nutričních nedostatků plus intenzivní intervenci na podporu úbytku hmotnosti 1,5-2 liber/týden prostřednictvím diety, cvičení a úpravy chování. Tato studie bude zkoumat a porovnávat změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI) pozorované od zařazení do doby chirurgického zákroku v experimentální skupině vs. kontrola pozornosti a také sledovat změny v příjmu energie a fyzické aktivitě. Tyto změny budou studovány ve vztahu k následujícím koncovým bodům: a) změny ve vybraných cirkulujících biomarkerech a genové expresi související s progresí rakoviny, hormonálním stavem, zánětem a dalšími faktory souvisejícími s energií; b) rychlosti nádorové proliferace a apoptózy; c) nádorové markery, např. inzulínový receptor, vaskulární epiteliální růstový faktor (VEGF), nukleární faktor kappa beta (NFkB) a fosfoproteiny spojené s dráhou konvergence hormonů, zánětu a energeticky hodnocených faktorů (CHIEF); a d) funkční a zdravotní výsledky. Vzhledem k tomu, že jak nádorová tkáň, tak krev budou vyšetřeny od doby před intervencí po intervenci, tato studie poskytne vzrušující nová data, která mohou objasnit cesty, kterými energetická bilance ovlivňuje progresi rakoviny prsu. Přestože se u pacientů s nadváhou a obezitou, kteří přežili rakovinu prsu, doporučuje dlouhodobější hubnutí, není známo, zda uvedení těla do stavu negativní energetické bilance bude mít příznivý dopad na nádor. Pokud při krátkodobém předoperačním úbytku hmotnosti nastanou příznivé změny v biologii nádoru a hostitelském prostředí, tato studie poskytuje důkaz konceptu, že úbytek hmotnosti může nabídnout přijatelnou a doplňkovou léčebnou možnost, kterou lze kombinovat se standardními terapiemi.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je známým rizikovým faktorem pro invazivní karcinomy prsu, které se vyskytují po menopauze. Obézní ženy také umírají dvakrát častěji na rakovinu prsu než ženy s normální hmotností. Četné předklinické studie ukazují přínosy kalorického omezení na progresi rakoviny u zvířat – ale budou podobné účinky pozorovány i u lidí? V reakci na výzvu k translačním studiím, které budou identifikovat biologické/biobehaviorální cesty, jejichž prostřednictvím může hubnutí ovlivnit prognózu rakoviny (PAR-12-229), navrhují vyšetřovatelé pilotní studii, která staví na úspěšnosti předchirurgických intervencí. výzkumná otázka, "vyvolává negativní energetická bilance se současným úbytkem hmotnosti protirakovinné účinky na biologii nádoru a hostitelské prostředí?" Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 40 postmenopauzálních žen s nadváhou nebo obezitou s diagnostikovaným duktálním karcinomem in situ (DCIS) nebo rakovinou prsu v raném stadiu, které se rozhodnou pro mastektomii nebo lumpektomii, do 1 ze 2 studijních větví: 1) Skupina pro kontrolu pozornosti, která obdrží pokyny ohledně diety přístupy k nápravě nutričních nedostatků a progresivní odporový trénink (PRT), který se zaměřuje na paži ipsilaterálně k postiženému prsu; nebo 2) Experimentální skupina, která obdrží PRT a pokyny k nápravě nutričních nedostatků plus intenzivní intervenci na podporu úbytku hmotnosti 1,5-2 liber/týden prostřednictvím diety, cvičení a úpravy chování. Tato studie bude zkoumat a porovnávat změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI) pozorované od zařazení do doby chirurgického zákroku v experimentální skupině vs. kontrola pozornosti a také sledovat změny v příjmu energie a fyzické aktivitě. Tyto změny budou studovány ve vztahu k následujícím koncovým bodům: a) změny ve vybraných cirkulujících biomarkerech a genové expresi související s progresí rakoviny, hormonálním stavem, zánětem a dalšími faktory souvisejícími s energií; b) rychlosti nádorové proliferace a apoptózy; c) nádorové markery, např. inzulínový receptor, vaskulární epiteliální růstový faktor (VEGF), nukleární faktor kappa beta (NFkB) a fosfoproteiny spojené s dráhou konvergence hormonů, zánětu a energeticky hodnocených faktorů (CHIEF); a d) funkční a zdravotní výsledky. Vzhledem k tomu, že jak nádorová tkáň, tak krev budou vyšetřeny od doby před intervencí po intervenci, tato studie poskytne vzrušující nová data, která mohou objasnit cesty, kterými energetická rovnováha ovlivňuje progresi rakoviny prsu z neinvazivního do invazivního stavu. Přestože se u pacientů s nadváhou a obezitou, kteří přežili rakovinu prsu, doporučuje dlouhodobější hubnutí, není známo, zda uvedení těla do stavu negativní energetické bilance bude mít příznivý dopad na nádor. Pokud při krátkodobém předoperačním úbytku hmotnosti nastanou příznivé změny v biologii nádoru a hostitelském prostředí, tato studie poskytuje důkaz konceptu, že úbytek hmotnosti může nabídnout přijatelnou a doplňkovou léčebnou možnost, kterou lze kombinovat se standardními terapiemi. Navrhovaný výzkum tedy nejen zvýší porozumění vyšetřovatelům dopadu negativní energetické bilance na biologii nádoru, ale mohl by změnit standard péče a nabídnout konzervativnější možnost léčby pro 50 000 amerických žen, u kterých byla každá diagnostikována DCIS. ročníku a také nová doplňková terapie pro ženy s invazivním onemocněním v časném stadiu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy se středním až vysokým jaderným stupněm DCIS nebo karcinomem prsu stadia I nebo II, které se rozhodly pro operaci a u kterých je mezi zahájením intervence a plánovanou operací delší než 3 týdny;
  • nadváha nebo obezita (BMI: 25-60);
  • Anglické mluvení/čtení
  • Ochotný být zařazen do kterékoli studijní větve

Kritéria vyloučení:

  • Máte již existující zdravotní stav, který vylučuje dodržování cvičení bez dozoru;
  • Mít aktuální zdravotní stav, který ovlivňuje stav hmotnosti;
  • Má aktivní malignitu, jinou než DCIS, invazivní rakovinu prsu nebo nemelanomovou rakovinu kůže;
  • V současné době se zapsal do programu hubnutí
  • Absolvovali nebo plánovali podstoupit neoadjuvantní chemoterapii před mastektomií nebo lumpektomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Progresivní odporový trénink (PRT) a zdravá strava
PRT bude provedeno s odporovými pásy; účastníci obdrží instruktáž tří cviků s odporovým pásem (triceps, biceps a ramena nad hlavou) od certifikovaného specialisty na cvičení American College of Sports Medicine (ACSM). Účastníci také obdrží dietní poradenství od registrovaného dietologa o nápravě nedostatků živin, které jsou zjištěny během analýzy jejich 2denních dietních odvolání.
žádné další informace; viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Strava; Cvičení; Fyzická aktivita
EXPERIMENTÁLNÍ: PRT a zdravá strava plus hubnutí
Toto rameno obdrží všechny součásti aktivního komparátoru plus poradenství k dosažení úbytku hmotnosti 1,5–2 libry/týden. Účastníci budou proškoleni, jak tohoto kalorického deficitu dosáhnout jak dietním omezením, tak zvýšenou fyzickou aktivitou. Hubnutí bude podporováno prostřednictvím zdravé, nutričně adekvátní stravy v souladu s pokyny American Cancer Society. Hladiny bílkovin budou vycházet z 0,8 g/kg tělesné hmotnosti. Rozdělení skupin potravin bude přizpůsobeno preferencím. Cvičební program bude přizpůsoben s ohledem na výdej kcal pro různé aktivity při konkrétní tělesné hmotnosti; jako cíl poslouží výdaje 200-400 kcal/den. Důraz bude kladen na aerobní trénink velkých svalů (noh) pro dosažení většího deficitu kcal; stupňování intenzity a objemu v průběhu času bude sledováno podle pokynů ACSM. Účastníci budou trénovat jednou týdně pod dohledem pohybového fyziologa a denně doma.
žádné další informace, viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Strava; Cvičení, fyzická aktivita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová proliferace
Časové okno: Výchozí stav k době operace
Ki-67 bude použit ke stanovení nádorové proliferace. Ki-67 je rakovinný antigen, který se nachází v rostoucích, dělicích se buňkách, ale chybí v klidové fázi buněčného růstu. Tato vlastnost činí Ki-67 dobrým nádorovým markerem. Tento test se provádí na vzorku nádorové tkáně, aby pomohl předpovědět prognózu. Vysoké hladiny Ki-67 ukazují na agresivní nádor a předpovídají špatnou prognózu. Vysoké skóre znamená, že rakovinné buňky rostou a dělí se rychlým tempem. Výsledky Ki-67 budou porovnány mezi zbraněmi.
Výchozí stav k době operace
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav k době operace
Výchozí stav k době operace
Proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav k době operace
Zapište 40 subjektů do dvouleté studie, ponechte si > 80 % vzorku a dokončete > 70 % kontaktních sezení.
Výchozí stav k době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav k době operace
Prostřednictvím duální absorbce energie (DXA)
Výchozí stav k době operace
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav k době operace
Výchozí stav k době operace
Nádorové markery
Časové okno: Výchozí stav k době operace
Nádorové markery na hlavní dráze (konvergence hormonálních, zánětlivých a energeticky souvisejících faktorů), např. inzulínový receptor, vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa), nukleární faktor kappa beta (NFKB), kaspáza-3, stejně jako různé fosfoproteiny.
Výchozí stav k době operace
Sérové ​​biomarkery
Časové okno: Výchozí stav k době operace
Inzulin, leptin, globulin vázající pohlavní hormony, VEGF, TNF-alfa
Výchozí stav k době operace
Genová exprese
Časové okno: Výchozí stav k době operace
Vyberte geny na dráze CHIEF a také ~47 231 kurátorských a domnělých genů a exprimovaných sekvenčních značek (EST)
Výchozí stav k době operace
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav k době operace
24hodinové vyvolávání k posouzení příjmu kcal, příjmu tuků, bílkovin a sacharidů a kvality stravy
Výchozí stav k době operace
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav k době operace
Hodnoceno pomocí akcelerometrie i pomocí dotazníku
Výchozí stav k době operace
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav k době operace
Pomocí FACT-B
Výchozí stav k době operace
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav k době operace
Sub-maximální testování a upravená verze protokolu Naughton
Výchozí stav k době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit