Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diéta és a testmozgás hatása a duktális karcinómára in situ (DCIS)

2018. augusztus 29. frissítette: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

A fogyás duktális karcinómára gyakorolt ​​hatásainak feltárása in situ

Ez a kísérleti/megvalósíthatósági vizsgálat azt kívánja feltárni, hogy a műtét előtti akut negatív energiaegyensúly-roham hatással van-e a neoplázia biomarkereire. Negyven túlsúlyos vagy elhízott posztmenopauzás nőt, akiknél ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy korai stádiumú emlőrák (I. vagy II. stádium) diagnosztizáltak, és akik mastectomiát vagy lumpectomiát választanak, véletlenszerűen besorolnak a 2 vizsgálati ágból 1-be: 1) Figyelem-ellenőrző csoport amely oktatást kap a táplálkozási hiányosságok kijavítására vonatkozó diétás megközelítésekről és progresszív ellenállási tréningről (PRT), amely az érintett emlővel azonos oldali kart célozza meg; vagy 2) egy kísérleti csoport, amely PRT-t és útmutatást kap a táplálkozási hiányosságok kijavításához, valamint intenzív beavatkozást, hogy elősegítse a heti 1,5-2 font súlycsökkenést diéta, testmozgás és viselkedésmódosítás révén. Ez a tanulmány feltárja és szembeállítja a testtömeg-index (BMI) változásait, amelyeket a beiratkozástól a műtétig megfigyeltek a kísérleti és a figyelemkontroll karokban, valamint nyomon követi az energiabevitel és a fizikai aktivitás változásait. Ezeket a változásokat a következő végpontokkal összefüggésben vizsgáljuk: a) a keringő biomarkerek és a génexpresszió változásai a rák progressziójával, hormonális állapotával, gyulladásával és egyéb energiával kapcsolatos tényezőkkel kapcsolatban; b) a tumorproliferáció és az apoptózis sebessége; c) tumormarkerek, például inzulinreceptor, vaszkuláris epiteliális növekedési faktor (VEGF), nukleáris faktor kappa béta (NFkB) és foszfoproteinek, amelyek a hormonok konvergenciájához, gyulladáshoz és energia-besorolt ​​faktorokhoz (CHIEF) kapcsolódnak; és d) funkcionális és egészséggel kapcsolatos eredmények. Mivel mind a tumorszövetet, mind a vért a beavatkozás előtti és utáni időszaktól kezdve megvizsgálják, ez a tanulmány izgalmas új adatokkal szolgál majd, amelyek megvilágítják azokat az útvonalakat, amelyeken keresztül az energiaegyensúly befolyásolja a mellrák progresszióját. Bár a túlsúlyos és elhízott emlőrákot túlélőknek hosszabb távú fogyás javasolt, nem ismert, hogy a szervezet negatív energiaegyensúlyi állapotba helyezése kedvező hatással lesz-e a daganatra. Ha a daganatbiológiában és a gazdakörnyezetben kedvező változások következnek be rövid távú, műtét előtti fogyással, ez a tanulmány bizonyítja, hogy a fogyás elfogadható és kiegészítő kezelési lehetőséget kínálhat, amely kombinálható standard terápiákkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás a menopauza utáni invazív emlőrák ismert kockázati tényezője. Az elhízott nők kétszer olyan gyakran halnak meg mellrákban, mint a normál testsúlyúak. Számos preklinikai vizsgálat kimutatta a kalóriakorlátozás előnyeit az állatok rák progressziójában – de vajon hasonló hatások tapasztalhatók-e emberekben is? Válaszul a transzlációs vizsgálatokra irányuló felhívásra, amelyek azonosítják azokat a biológiai/bioviselkedési utakat, amelyeken keresztül a súlycsökkenés befolyásolhatja a rák prognózisát (PAR-12-229), a kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak, amely a műtét előtti beavatkozások sikerére épít. A kutatási kérdés: "A negatív energiaegyensúly és az egyidejű fogyás rákellenes hatást vált ki a tumorbiológiára és a gazdakörnyezetre?" A vizsgálók véletlenszerűen beosztanak 40 túlsúlyos vagy elhízott posztmenopauzás nőt, akiknél ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy korai stádiumú emlőrák diagnosztizáltak, és akik mastectomiát vagy lumpectomiát választanak, a 2 vizsgálati kar közül 1-ben: 1) Figyelem-ellenőrző csoport, amely az étrendről kap oktatást. megközelítések a táplálkozási hiányosságok kijavítására és a progresszív ellenállási tréningre (PRT), amely az érintett emlővel azonos oldali kart célozza meg; vagy 2) egy kísérleti csoport, amely PRT-t és útmutatást kap a táplálkozási hiányosságok kijavításához, valamint intenzív beavatkozást, hogy elősegítse a heti 1,5-2 font súlycsökkenést diéta, testmozgás és viselkedésmódosítás révén. Ez a tanulmány feltárja és szembeállítja a testtömeg-index (BMI) változásait, amelyeket a beiratkozástól a műtétig megfigyeltek a kísérleti és a figyelemkontroll karokban, valamint nyomon követi az energiabevitel és a fizikai aktivitás változásait. Ezeket a változásokat a következő végpontokkal összefüggésben vizsgáljuk: a) a keringő biomarkerek és a génexpresszió változásai a rák progressziójával, hormonális állapotával, gyulladásával és egyéb energiával kapcsolatos tényezőkkel kapcsolatban; b) a tumorproliferáció és az apoptózis sebessége; c) tumormarkerek, például inzulinreceptor, vaszkuláris epiteliális növekedési faktor (VEGF), nukleáris faktor kappa béta (NFkB) és foszfoproteinek, amelyek a hormonok konvergenciájához, gyulladáshoz és energia-besorolt ​​faktorokhoz (CHIEF) kapcsolódnak; és d) funkcionális és egészséggel kapcsolatos eredmények. Mivel mind a tumorszövetet, mind a vért a beavatkozás előtti és utáni időszaktól kezdve megvizsgálják, ez a tanulmány izgalmas új adatokkal szolgál majd, amelyek megvilágítják azokat az útvonalakat, amelyeken keresztül az energiaegyensúly befolyásolja a mellrák progresszióját a nem invazív állapotból az invazív állapotba. Bár a túlsúlyos és elhízott emlőrákot túlélőknek hosszabb távú fogyás javasolt, nem ismert, hogy a szervezet negatív energiaegyensúlyi állapotba helyezése kedvező hatással lesz-e a daganatra. Ha a daganatbiológiában és a gazdakörnyezetben kedvező változások következnek be rövid távú, műtét előtti fogyással, ez a tanulmány bizonyítja, hogy a fogyás elfogadható és kiegészítő kezelési lehetőséget kínálhat, amely kombinálható standard terápiákkal. Így a javasolt kutatás nem csak a negatív energiaegyensúly daganatbiológiára gyakorolt ​​hatásáról fogja jobban megérteni a kutatókat, hanem megváltoztathatja az ellátás színvonalát, és konzervatívabb kezelési lehetőséget kínálhat a DCIS-szel diagnosztizált 50 000 amerikai nő számára. évben, valamint egy új kiegészítő terápia korai stádiumú invazív betegségben szenvedő nők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes-magas fokú nukleáris fokú DCIS-ben vagy I. vagy II. stádiumú emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők, akik műtétet választanak, és akiknél több mint 3 hét késleltetés van a beavatkozás kezdete és a tervezett műtét között;
  • túlsúlyos vagy elhízott (BMI:25-60);
  • Angolul beszél/olvas
  • Bármelyik tanulmányi ágba hajlandó beosztani

Kizárási kritériumok:

  • Olyan már meglévő egészségügyi állapota(i), amely(ek) kizárják a felügyelet nélküli gyakorlatok betartását;
  • Jelenlegi egészségügyi állapota van, amely befolyásolja a testsúly állapotát;
  • Aktív rosszindulatú daganata van, a DCIS-től eltérő, invazív emlőrák vagy nem melanóma bőrrák;
  • Jelenleg egy fogyókúrás programban vesz részt
  • mastectomia vagy lumpectomia előtt neoadjuváns kemoterápiában részesült vagy tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Progresszív ellenállási tréning (PRT) és az egészséges táplálkozás
A PRT ellenállási szalagokkal történik; A résztvevők három ellenállási szalaggyakorlat (tricepsz, bicepsz és váll felett) oktatást kapnak az American College of Sports Medicine (ACSM) okleveles gyakorlati szakemberétől. A résztvevők dietetikus tanácsadást is kapnak egy regisztrált dietetikustól a tápanyaghiányok kijavítására vonatkozóan, amelyeket a 2 napos étrendi visszahívásaik elemzése során észleltek.
nincs további információ; lásd a kar leírását
Más nevek:
  • Diéta; Gyakorlat; A fizikai aktivitás
KÍSÉRLETI: PRT és egészséges táplálkozás, plusz fogyás
Ez a kar megkapja az aktív komparátor kar összes alkatrészét, valamint tanácsadást a heti 1,5-2 font súlyvesztés eléréséhez. A résztvevők képzést kapnak arról, hogyan érhetik el ezt a kalóriadeficitet az étrend korlátozásával és a fokozott fizikai aktivitással. A fogyást az Amerikai Rákszövetség irányelveinek megfelelő egészséges, táplálkozási szempontból megfelelő étrend segíti elő. A fehérjeszint 0,8 g/testtömeg-kg-on alapul. Az élelmiszercsoportok elosztása a preferenciákhoz igazodik. Egy edzésprogram kerül kialakításra, amely figyelembe veszi a kcal-ráfordítást a különböző tevékenységekhez egy adott testsúly mellett; 200-400 kcal/nap kiadások szolgálnak majd célul. A nagyobb kcal hiány elérése érdekében a nagy izmok (lábak) aerob edzése hangsúlyos lesz; az intenzitás és a hangerő időbeli növekedését az ACSM irányelveinek megfelelően kell követni. A résztvevők hetente egyszer edzenek edzésfiziológus felügyelete mellett, és naponta otthon.
nincs további információ, lásd a kar leírását
Más nevek:
  • Diéta; Gyakorlat, fizikai aktivitás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorburjánzás
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
A Ki-67-et a tumorproliferáció meghatározására használjuk. A Ki-67 egy rákos antigén, amely a növekvő, osztódó sejtekben található, de hiányzik a sejtnövekedés nyugalmi fázisában. Ez a tulajdonság a Ki-67-et jó tumormarkerré teszi. Ezt a vizsgálatot tumorszövet mintáján végzik el, hogy segítsenek előre jelezni a prognózist. A Ki-67 magas szintje agresszív daganatot jelez, és rossz prognózist jelez előre. A magas pontszámok azt jelentik, hogy a rákos sejtek gyors ütemben növekednek és osztódnak. A Ki-67 pontszámokat a karok között fogják összehasonlítani.
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Súly
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Megvalósíthatóság
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Regisztráljon 40 alanyt egy 2 éves vizsgálaton belül, tartsa meg a minta >80%-át, és fejezze be a kapcsolatfelvételi ülések >70%-át.
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Dual Energy Absorptiometry (DXA) segítségével
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Tumor markerek
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Tumormarkerek a CHIEF (hormonális, gyulladásos és energiával kapcsolatos faktorok konvergenciája) útvonalon, például inzulinreceptor, vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF), tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa), nukleáris faktor Kappa béta (NFKB), kaszpáz-3, valamint különféle foszfoproteinek.
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Szérum biomarkerek
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Inzulin, leptin, nemi hormonkötő globulin, VEGF, TNF-alfa
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Gén kifejezés
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Válasszon géneket a CHIEF útvonalon, valamint ~47 231 kurált és feltételezett gént és expresszált szekvencia címkét (EST)
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
24 órás visszahívás a kcal-bevitel, valamint a zsír-, fehérje- és szénhidrátbevitel, valamint a diéta minőségének felmérésére
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Gyorsulásmérővel és kérdőíves értékeléssel
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Életminőség
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
A FACT-B használatával
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Cardiorespiratory Fitness
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
Szubmaximális tesztelés és a Naughton Protokoll módosított változata
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel