- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02224807
A diéta és a testmozgás hatása a duktális karcinómára in situ (DCIS)
2018. augusztus 29. frissítette: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
A fogyás duktális karcinómára gyakorolt hatásainak feltárása in situ
Ez a kísérleti/megvalósíthatósági vizsgálat azt kívánja feltárni, hogy a műtét előtti akut negatív energiaegyensúly-roham hatással van-e a neoplázia biomarkereire.
Negyven túlsúlyos vagy elhízott posztmenopauzás nőt, akiknél ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy korai stádiumú emlőrák (I. vagy II. stádium) diagnosztizáltak, és akik mastectomiát vagy lumpectomiát választanak, véletlenszerűen besorolnak a 2 vizsgálati ágból 1-be: 1) Figyelem-ellenőrző csoport amely oktatást kap a táplálkozási hiányosságok kijavítására vonatkozó diétás megközelítésekről és progresszív ellenállási tréningről (PRT), amely az érintett emlővel azonos oldali kart célozza meg; vagy 2) egy kísérleti csoport, amely PRT-t és útmutatást kap a táplálkozási hiányosságok kijavításához, valamint intenzív beavatkozást, hogy elősegítse a heti 1,5-2 font súlycsökkenést diéta, testmozgás és viselkedésmódosítás révén.
Ez a tanulmány feltárja és szembeállítja a testtömeg-index (BMI) változásait, amelyeket a beiratkozástól a műtétig megfigyeltek a kísérleti és a figyelemkontroll karokban, valamint nyomon követi az energiabevitel és a fizikai aktivitás változásait.
Ezeket a változásokat a következő végpontokkal összefüggésben vizsgáljuk: a) a keringő biomarkerek és a génexpresszió változásai a rák progressziójával, hormonális állapotával, gyulladásával és egyéb energiával kapcsolatos tényezőkkel kapcsolatban; b) a tumorproliferáció és az apoptózis sebessége; c) tumormarkerek, például inzulinreceptor, vaszkuláris epiteliális növekedési faktor (VEGF), nukleáris faktor kappa béta (NFkB) és foszfoproteinek, amelyek a hormonok konvergenciájához, gyulladáshoz és energia-besorolt faktorokhoz (CHIEF) kapcsolódnak; és d) funkcionális és egészséggel kapcsolatos eredmények.
Mivel mind a tumorszövetet, mind a vért a beavatkozás előtti és utáni időszaktól kezdve megvizsgálják, ez a tanulmány izgalmas új adatokkal szolgál majd, amelyek megvilágítják azokat az útvonalakat, amelyeken keresztül az energiaegyensúly befolyásolja a mellrák progresszióját.
Bár a túlsúlyos és elhízott emlőrákot túlélőknek hosszabb távú fogyás javasolt, nem ismert, hogy a szervezet negatív energiaegyensúlyi állapotba helyezése kedvező hatással lesz-e a daganatra.
Ha a daganatbiológiában és a gazdakörnyezetben kedvező változások következnek be rövid távú, műtét előtti fogyással, ez a tanulmány bizonyítja, hogy a fogyás elfogadható és kiegészítő kezelési lehetőséget kínálhat, amely kombinálható standard terápiákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás a menopauza utáni invazív emlőrák ismert kockázati tényezője.
Az elhízott nők kétszer olyan gyakran halnak meg mellrákban, mint a normál testsúlyúak.
Számos preklinikai vizsgálat kimutatta a kalóriakorlátozás előnyeit az állatok rák progressziójában – de vajon hasonló hatások tapasztalhatók-e emberekben is?
Válaszul a transzlációs vizsgálatokra irányuló felhívásra, amelyek azonosítják azokat a biológiai/bioviselkedési utakat, amelyeken keresztül a súlycsökkenés befolyásolhatja a rák prognózisát (PAR-12-229), a kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak, amely a műtét előtti beavatkozások sikerére épít. A kutatási kérdés: "A negatív energiaegyensúly és az egyidejű fogyás rákellenes hatást vált ki a tumorbiológiára és a gazdakörnyezetre?"
A vizsgálók véletlenszerűen beosztanak 40 túlsúlyos vagy elhízott posztmenopauzás nőt, akiknél ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy korai stádiumú emlőrák diagnosztizáltak, és akik mastectomiát vagy lumpectomiát választanak, a 2 vizsgálati kar közül 1-ben: 1) Figyelem-ellenőrző csoport, amely az étrendről kap oktatást. megközelítések a táplálkozási hiányosságok kijavítására és a progresszív ellenállási tréningre (PRT), amely az érintett emlővel azonos oldali kart célozza meg; vagy 2) egy kísérleti csoport, amely PRT-t és útmutatást kap a táplálkozási hiányosságok kijavításához, valamint intenzív beavatkozást, hogy elősegítse a heti 1,5-2 font súlycsökkenést diéta, testmozgás és viselkedésmódosítás révén.
Ez a tanulmány feltárja és szembeállítja a testtömeg-index (BMI) változásait, amelyeket a beiratkozástól a műtétig megfigyeltek a kísérleti és a figyelemkontroll karokban, valamint nyomon követi az energiabevitel és a fizikai aktivitás változásait.
Ezeket a változásokat a következő végpontokkal összefüggésben vizsgáljuk: a) a keringő biomarkerek és a génexpresszió változásai a rák progressziójával, hormonális állapotával, gyulladásával és egyéb energiával kapcsolatos tényezőkkel kapcsolatban; b) a tumorproliferáció és az apoptózis sebessége; c) tumormarkerek, például inzulinreceptor, vaszkuláris epiteliális növekedési faktor (VEGF), nukleáris faktor kappa béta (NFkB) és foszfoproteinek, amelyek a hormonok konvergenciájához, gyulladáshoz és energia-besorolt faktorokhoz (CHIEF) kapcsolódnak; és d) funkcionális és egészséggel kapcsolatos eredmények.
Mivel mind a tumorszövetet, mind a vért a beavatkozás előtti és utáni időszaktól kezdve megvizsgálják, ez a tanulmány izgalmas új adatokkal szolgál majd, amelyek megvilágítják azokat az útvonalakat, amelyeken keresztül az energiaegyensúly befolyásolja a mellrák progresszióját a nem invazív állapotból az invazív állapotba.
Bár a túlsúlyos és elhízott emlőrákot túlélőknek hosszabb távú fogyás javasolt, nem ismert, hogy a szervezet negatív energiaegyensúlyi állapotba helyezése kedvező hatással lesz-e a daganatra.
Ha a daganatbiológiában és a gazdakörnyezetben kedvező változások következnek be rövid távú, műtét előtti fogyással, ez a tanulmány bizonyítja, hogy a fogyás elfogadható és kiegészítő kezelési lehetőséget kínálhat, amely kombinálható standard terápiákkal.
Így a javasolt kutatás nem csak a negatív energiaegyensúly daganatbiológiára gyakorolt hatásáról fogja jobban megérteni a kutatókat, hanem megváltoztathatja az ellátás színvonalát, és konzervatívabb kezelési lehetőséget kínálhat a DCIS-szel diagnosztizált 50 000 amerikai nő számára. évben, valamint egy új kiegészítő terápia korai stádiumú invazív betegségben szenvedő nők számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes-magas fokú nukleáris fokú DCIS-ben vagy I. vagy II. stádiumú emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők, akik műtétet választanak, és akiknél több mint 3 hét késleltetés van a beavatkozás kezdete és a tervezett műtét között;
- túlsúlyos vagy elhízott (BMI:25-60);
- Angolul beszél/olvas
- Bármelyik tanulmányi ágba hajlandó beosztani
Kizárási kritériumok:
- Olyan már meglévő egészségügyi állapota(i), amely(ek) kizárják a felügyelet nélküli gyakorlatok betartását;
- Jelenlegi egészségügyi állapota van, amely befolyásolja a testsúly állapotát;
- Aktív rosszindulatú daganata van, a DCIS-től eltérő, invazív emlőrák vagy nem melanóma bőrrák;
- Jelenleg egy fogyókúrás programban vesz részt
- mastectomia vagy lumpectomia előtt neoadjuváns kemoterápiában részesült vagy tervezett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Progresszív ellenállási tréning (PRT) és az egészséges táplálkozás
A PRT ellenállási szalagokkal történik; A résztvevők három ellenállási szalaggyakorlat (tricepsz, bicepsz és váll felett) oktatást kapnak az American College of Sports Medicine (ACSM) okleveles gyakorlati szakemberétől.
A résztvevők dietetikus tanácsadást is kapnak egy regisztrált dietetikustól a tápanyaghiányok kijavítására vonatkozóan, amelyeket a 2 napos étrendi visszahívásaik elemzése során észleltek.
|
nincs további információ; lásd a kar leírását
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: PRT és egészséges táplálkozás, plusz fogyás
Ez a kar megkapja az aktív komparátor kar összes alkatrészét, valamint tanácsadást a heti 1,5-2 font súlyvesztés eléréséhez.
A résztvevők képzést kapnak arról, hogyan érhetik el ezt a kalóriadeficitet az étrend korlátozásával és a fokozott fizikai aktivitással.
A fogyást az Amerikai Rákszövetség irányelveinek megfelelő egészséges, táplálkozási szempontból megfelelő étrend segíti elő.
A fehérjeszint 0,8 g/testtömeg-kg-on alapul.
Az élelmiszercsoportok elosztása a preferenciákhoz igazodik.
Egy edzésprogram kerül kialakításra, amely figyelembe veszi a kcal-ráfordítást a különböző tevékenységekhez egy adott testsúly mellett; 200-400 kcal/nap kiadások szolgálnak majd célul.
A nagyobb kcal hiány elérése érdekében a nagy izmok (lábak) aerob edzése hangsúlyos lesz; az intenzitás és a hangerő időbeli növekedését az ACSM irányelveinek megfelelően kell követni.
A résztvevők hetente egyszer edzenek edzésfiziológus felügyelete mellett, és naponta otthon.
|
nincs további információ, lásd a kar leírását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tumorburjánzás
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
A Ki-67-et a tumorproliferáció meghatározására használjuk.
A Ki-67 egy rákos antigén, amely a növekvő, osztódó sejtekben található, de hiányzik a sejtnövekedés nyugalmi fázisában.
Ez a tulajdonság a Ki-67-et jó tumormarkerré teszi.
Ezt a vizsgálatot tumorszövet mintáján végzik el, hogy segítsenek előre jelezni a prognózist.
A Ki-67 magas szintje agresszív daganatot jelez, és rossz prognózist jelez előre.
A magas pontszámok azt jelentik, hogy a rákos sejtek gyors ütemben növekednek és osztódnak.
A Ki-67 pontszámokat a karok között fogják összehasonlítani.
|
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Súly
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Regisztráljon 40 alanyt egy 2 éves vizsgálaton belül, tartsa meg a minta >80%-át, és fejezze be a kapcsolatfelvételi ülések >70%-át.
|
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Test felépítés
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Dual Energy Absorptiometry (DXA) segítségével
|
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
|
Tumor markerek
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Tumormarkerek a CHIEF (hormonális, gyulladásos és energiával kapcsolatos faktorok konvergenciája) útvonalon, például inzulinreceptor, vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF), tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa), nukleáris faktor Kappa béta (NFKB), kaszpáz-3, valamint különféle foszfoproteinek.
|
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Szérum biomarkerek
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Inzulin, leptin, nemi hormonkötő globulin, VEGF, TNF-alfa
|
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Gén kifejezés
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Válasszon géneket a CHIEF útvonalon, valamint ~47 231 kurált és feltételezett gént és expresszált szekvencia címkét (EST)
|
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
24 órás visszahívás a kcal-bevitel, valamint a zsír-, fehérje- és szénhidrátbevitel, valamint a diéta minőségének felmérésére
|
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Gyorsulásmérővel és kérdőíves értékeléssel
|
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
A FACT-B használatával
|
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Cardiorespiratory Fitness
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Szubmaximális tesztelés és a Naughton Protokoll módosított változata
|
Kiindulási helyzet a műtét időpontjához
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Van der Pol W, Rogers LQ, Morrow CD, Tsuruta Y, Demark-Wahnefried W. Fecal Akkermansia muciniphila Is Associated with Body Composition and Microbiota Diversity in Overweight and Obese Women with Breast Cancer Participating in a Presurgical Weight Loss Trial. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):650-659. doi: 10.1016/j.jand.2018.08.164. Epub 2018 Nov 9.
- Tsuruta Y, Rogers LQ, Krontiras H, Grizzle WE, Fruge AD, Oster RA, Umphrey HR, Jones LW, Azrad M, Demark-Wahnefried W. Exploring effects of presurgical weight loss among women with stage 0-II breast cancer: protocol for a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e012320. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012320.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21CA178359-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok