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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02224807
Effets de l'alimentation et de l'exercice sur le carcinome canalaire in situ (DCIS)
29 août 2018 mis à jour par: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Explorer les effets de la perte de poids sur le carcinome canalaire in situ
Cet essai pilote/de faisabilité vise à déterminer si un épisode aigu de bilan énergétique négatif avant la chirurgie affecte les biomarqueurs de la néoplasie.
Quarante femmes ménopausées en surpoids ou obèses diagnostiquées avec un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou un cancer du sein à un stade précoce (stade I ou II) qui choisissent une mastectomie ou une tumorectomie seront assignées au hasard à 1 des 2 bras de l'étude : 1) un groupe de contrôle de l'attention qui reçoit des instructions sur les approches diététiques pour corriger les carences nutritionnelles et l'entraînement en résistance progressive (PRT) qui cible le bras ipsilatéral au sein affecté ; ou 2) un groupe expérimental qui recevra une PRT et des conseils pour corriger les carences nutritionnelles ainsi qu'une intervention intensive pour favoriser une perte de poids de 1,5 à 2 livres/semaine par le biais d'un régime alimentaire, d'exercices et d'une modification du comportement.
Cette étude explorera et comparera les changements de l'indice de masse corporelle (IMC) observés depuis l'inscription jusqu'au moment de la chirurgie dans les bras de contrôle expérimental par rapport à l'attention, et surveillera également les changements dans l'apport énergétique et l'activité physique.
Ces modifications seront étudiées en relation avec les critères d'évaluation suivants : a) modifications de certains biomarqueurs circulants et de l'expression des gènes liés à la progression du cancer, au statut hormonal, à l'inflammation et à d'autres facteurs liés à l'énergie ; b) les taux de prolifération tumorale et d'apoptose ; c) marqueurs tumoraux, par exemple, récepteur de l'insuline, facteur de croissance épithélial vasculaire (VEGF), facteur nucléaire kappa bêta (NFkB) et phosphoprotéines associées à la voie de la convergence des hormones, de l'inflammation et des facteurs énergétiques (CHIEF) ; et d) résultats fonctionnels et liés à la santé.
Parce que les tissus tumoraux et le sang seront examinés avant et après l'intervention, cette étude fournira de nouvelles données passionnantes qui peuvent élucider les voies par lesquelles l'équilibre énergétique affecte la progression du cancer du sein.
Bien qu'une perte de poids à plus long terme soit recommandée pour les survivantes du cancer du sein en surpoids et obèses, on ne sait pas si le fait de placer le corps dans un état de bilan énergétique négatif aura un impact favorable sur la tumeur.
Si des changements bénéfiques dans la biologie tumorale et l'environnement de l'hôte se produisent avec une perte de poids pré-chirurgicale à court terme, cette étude fournit une preuve de concept que la perte de poids peut offrir une option de traitement acceptable et complémentaire qui pourrait être combinée avec des thérapies standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est un facteur de risque connu des cancers du sein invasifs qui surviennent après la ménopause.
Les femmes obèses meurent également deux fois plus souvent du cancer du sein que celles de poids normal.
De nombreuses études précliniques montrent les avantages de la restriction calorique sur la progression du cancer chez les animaux - mais des effets similaires seront-ils observés chez l'homme ?
En réponse à un appel à des études translationnelles qui identifieront les voies biologiques/biocomportementales par lesquelles la perte de poids peut affecter le pronostic du cancer (PAR-12-229), les chercheurs proposent une étude pilote qui s'appuie sur le succès des chercheurs des interventions pré-chirurgicales pour répondre la question de recherche, "l'équilibre énergétique négatif avec une perte de poids concomitante invoque-t-il des effets anticancéreux sur la biologie de la tumeur et l'environnement de l'hôte?"
Les enquêteurs attribueront au hasard 40 femmes ménopausées en surpoids ou obèses diagnostiquées avec un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou un cancer du sein à un stade précoce qui choisissent une mastectomie ou une tumorectomie à 1 sur 2 bras d'étude : 1) un groupe témoin d'attention qui reçoit des instructions sur l'alimentation approches pour corriger les carences nutritionnelles et entraînement en résistance progressive (PRT) qui cible le bras ipsilatéral au sein affecté ; ou 2) un groupe expérimental qui recevra une PRT et des conseils pour corriger les carences nutritionnelles ainsi qu'une intervention intensive pour favoriser une perte de poids de 1,5 à 2 livres/semaine par le biais d'un régime alimentaire, d'exercices et d'une modification du comportement.
Cette étude explorera et comparera les changements de l'indice de masse corporelle (IMC) observés depuis l'inscription jusqu'au moment de la chirurgie dans les bras de contrôle expérimental par rapport à l'attention, et surveillera également les changements dans l'apport énergétique et l'activité physique.
Ces modifications seront étudiées en relation avec les critères d'évaluation suivants : a) modifications de certains biomarqueurs circulants et de l'expression des gènes liés à la progression du cancer, au statut hormonal, à l'inflammation et à d'autres facteurs liés à l'énergie ; b) les taux de prolifération tumorale et d'apoptose ; c) marqueurs tumoraux, par exemple, récepteur de l'insuline, facteur de croissance épithélial vasculaire (VEGF), facteur nucléaire kappa bêta (NFkB) et phosphoprotéines associées à la voie de la convergence des hormones, de l'inflammation et des facteurs énergétiques (CHIEF) ; et d) résultats fonctionnels et liés à la santé.
Parce que les tissus tumoraux et le sang seront examinés avant et après l'intervention, cette étude fournira de nouvelles données passionnantes qui peuvent élucider les voies par lesquelles l'équilibre énergétique affecte la progression du cancer du sein d'un état non invasif à un état invasif.
Bien qu'une perte de poids à plus long terme soit recommandée pour les survivantes du cancer du sein en surpoids et obèses, on ne sait pas si le fait de placer le corps dans un état de bilan énergétique négatif aura un impact favorable sur la tumeur.
Si des changements bénéfiques dans la biologie tumorale et l'environnement de l'hôte se produisent avec une perte de poids pré-chirurgicale à court terme, cette étude fournit une preuve de concept que la perte de poids peut offrir une option de traitement acceptable et complémentaire qui pourrait être combinée avec des thérapies standard.
Ainsi, la recherche proposée augmentera non seulement la compréhension des chercheurs de l'impact de l'équilibre énergétique négatif sur la biologie tumorale, mais pourrait changer la norme de soins et offrir une option de traitement plus conservatrice pour les 50 000 femmes américaines qui reçoivent un diagnostic de DCIS chaque année, ainsi qu'un nouveau traitement d'appoint pour les femmes atteintes d'une maladie invasive à un stade précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ménopausées atteintes d'un CCIS de grade nucléaire intermédiaire à élevé ou d'un cancer du sein de stade I ou II qui choisissent une intervention chirurgicale et qui ont un décalage de plus de 3 semaines entre le début de l'intervention et leur intervention chirurgicale prévue ;
- Surpoids ou obésité (IMC : 25-60) ;
- Parler/lire anglais
- Disposé à être affecté à l'un ou l'autre des bras de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale préexistante qui empêche l'adhésion à l'exercice non supervisé ;
- Avoir une condition médicale actuelle qui affecte l'état du poids ;
- A une tumeur maligne active, autre que le CCIS, le cancer du sein invasif ou le cancer de la peau autre que le mélanome ;
- Actuellement inscrit à un programme de perte de poids
- Avoir reçu ou prévu de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante avant une mastectomie ou une tumorectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement en résistance progressive (PRT) et alimentation saine
Le PRT se fera avec des bandes de résistance ; les participants recevront des instructions sur trois exercices de bande de résistance (triceps, biceps et épaule au-dessus de la tête) d'un spécialiste de l'exercice certifié par l'American College of Sports Medicine (ACSM).
Les participants recevront également des conseils diététiques d'un diététiste sur la correction des carences nutritionnelles détectées lors de l'analyse de leurs rappels alimentaires de 2 jours.
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aucune information supplémentaire ; voir la description du bras
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: PRT et une alimentation saine, plus une perte de poids
Ce bras recevra tous les composants du bras comparateur actif, ainsi que des conseils pour atteindre une perte de poids de 1,5 à 2 livres/semaine.
Les participants seront formés sur la manière d'atteindre ce déficit calorique grâce à la restriction alimentaire et à l'augmentation de l'activité physique.
La perte de poids sera favorisée par une alimentation saine et adéquate sur le plan nutritionnel, conformément aux directives de l'American Cancer Society.
Les niveaux de protéines seront basés sur 0,8 g/kg de poids corporel.
La répartition des groupes d'aliments sera personnalisée selon les préférences.
Un programme d'exercices sera adapté en tenant compte des dépenses en kcal pour diverses activités à un poids corporel spécifique ; des dépenses de 200 à 400 kcal/jour serviront d'objectif.
L'entraînement aérobie des gros muscles (jambes) sera accentué pour atteindre un plus grand déficit de kcal ; la montée en puissance de l'intensité et du volume au fil du temps sera poursuivie conformément aux directives de l'ACSM.
Les participants s'entraîneront une fois par semaine sous la supervision d'un physiologiste de l'exercice et quotidiennement à la maison.
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pas d'informations supplémentaires, voir la description du bras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prolifération tumorale
Délai: Ligne de base au moment de la chirurgie
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Ki-67 sera utilisé pour déterminer la prolifération tumorale.
Ki-67 est un antigène cancéreux qui se trouve dans les cellules en croissance et en division, mais qui est absent dans la phase de repos de la croissance cellulaire.
Cette caractéristique fait du Ki-67 un bon marqueur tumoral.
Ce test est effectué sur un échantillon de tissu tumoral, pour aider à prédire le pronostic.
Des niveaux élevés de Ki-67 indiquent une tumeur agressive et prédisent un mauvais pronostic.
Des scores élevés signifient que les cellules cancéreuses se développent et se divisent à un rythme rapide.
Les scores Ki-67 seront comparés entre les bras.
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Ligne de base au moment de la chirurgie
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Lester
Délai: Ligne de base au moment de la chirurgie
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Ligne de base au moment de la chirurgie
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Faisabilité
Délai: Ligne de base au moment de la chirurgie
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Inscrire 40 sujets dans une étude de 2 ans, conserver > 80 % de l'échantillon et terminer > 70 % des séances de contact.
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Ligne de base au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: Ligne de base au moment de la chirurgie
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Par absorptiométrie double énergie (DXA)
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Ligne de base au moment de la chirurgie
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Tour de taille
Délai: Ligne de base au moment de la chirurgie
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Ligne de base au moment de la chirurgie
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Marqueurs tumoraux
Délai: Ligne de base au moment de la chirurgie
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Marqueurs tumoraux sur la voie CHIEF (convergence des facteurs hormonaux, inflammatoires et liés à l'énergie), par exemple, récepteur de l'insuline, facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), facteur nucléaire kappa bêta (NFKB), caspase-3, ainsi que diverses phosphoprotéines.
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Ligne de base au moment de la chirurgie
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Biomarqueurs sériques
Délai: Ligne de base au moment de la chirurgie
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Insuline, leptine, globuline liant les hormones sexuelles, VEGF, TNF-alpha
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Ligne de base au moment de la chirurgie
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L'expression du gène
Délai: Ligne de base au moment de la chirurgie
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Sélectionnez des gènes sur la voie CHIEF ainsi que ~ 47 231 gènes sélectionnés et putatifs et des étiquettes de séquence exprimées (EST)
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Ligne de base au moment de la chirurgie
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L'apport alimentaire
Délai: Ligne de base au moment de la chirurgie
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Rappels de 24 heures pour évaluer l'apport en kcal ainsi que l'apport en lipides, protéines et glucides et la qualité de l'alimentation
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Ligne de base au moment de la chirurgie
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Activité physique
Délai: Ligne de base au moment de la chirurgie
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Evalué par accélérométrie ainsi que par questionnaire
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Ligne de base au moment de la chirurgie
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Qualité de vie
Délai: Ligne de base au moment de la chirurgie
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Utilisation du FACT-B
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Ligne de base au moment de la chirurgie
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Ligne de base au moment de la chirurgie
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Tests sous-maximaux et une version modifiée du protocole Naughton
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Ligne de base au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Van der Pol W, Rogers LQ, Morrow CD, Tsuruta Y, Demark-Wahnefried W. Fecal Akkermansia muciniphila Is Associated with Body Composition and Microbiota Diversity in Overweight and Obese Women with Breast Cancer Participating in a Presurgical Weight Loss Trial. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):650-659. doi: 10.1016/j.jand.2018.08.164. Epub 2018 Nov 9.
- Tsuruta Y, Rogers LQ, Krontiras H, Grizzle WE, Fruge AD, Oster RA, Umphrey HR, Jones LW, Azrad M, Demark-Wahnefried W. Exploring effects of presurgical weight loss among women with stage 0-II breast cancer: protocol for a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e012320. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012320.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Première publication (ESTIMATION)
25 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21CA178359-01A1 (NIH)
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