Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kosthold og trening på duktalt karsinom in situ (DCIS)

29. august 2018 oppdatert av: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Utforsker effekten av vekttap på duktalt karsinom in situ

Denne pilot-/gjennomførbarhetstesten søker å undersøke om en akutt anfall av negativ energibalanse før kirurgi påvirker biomarkører for neoplasi. Førti overvektige eller overvektige postmenopausale kvinner diagnostisert med duktalt karsinom in situ (DCIS) eller tidlig stadium brystkreft (stadium I eller II) som velger mastektomi eller lumpektomi vil bli tilfeldig tildelt 1-av-2 studiearmer: 1) en oppmerksomhetskontrollgruppe som mottar instruksjoner om kostholdstilnærminger for å korrigere ernæringsmangler og progressiv motstandstrening (PRT) som retter seg mot armen ipsilateralt til det berørte brystet; eller 2) en eksperimentell gruppe som vil motta PRT og veiledning for å korrigere ernæringsmangler pluss en intensiv intervensjon for å fremme et vekttap på 1,5-2 pund/uke gjennom kosthold, trening og atferdsendring. Denne studien vil utforske og kontrastere endringer i kroppsmasseindeks (BMI) observert fra registrering til tidspunktet for operasjonen i den eksperimentelle kontra oppmerksomhetskontrollarmen, og også overvåke endringer i energiinntak og fysisk aktivitet. Disse endringene vil bli studert i forhold til følgende endepunkter: a) endringer i utvalgte sirkulerende biomarkører og genuttrykk relatert til kreftprogresjon, hormonell status, inflammasjon og andre energirelaterte faktorer; b) hastigheter for tumorproliferasjon og apoptose; c) tumormarkører, f.eks. insulinreseptor, vaskulær epitelvekstfaktor (VEGF), nukleær faktor kappa beta (NFkB) og fosfoproteiner assosiert med konvergens av hormoner, inflammasjon og energi-vurderte faktorer (CHIEF)-veien; og d) funksjonelle og helserelaterte utfall. Fordi både tumorvev og blod vil bli undersøkt fra før-til-post-intervensjon, vil denne studien gi spennende nye data som kan belyse veier som energibalanse påvirker brystkreftprogresjon. Selv om langsiktig vekttap anbefales for overvektige og overvektige brystkreftoverlevere, er det ikke kjent om å plassere kroppen i en tilstand med negativ energibalanse vil ha en gunstig innvirkning på svulsten. Hvis gunstige endringer i tumorbiologi og vertsmiljøet oppstår med kortsiktig, pre-kirurgisk vekttap, gir denne studien bevis på at vekttap kan tilby et akseptabelt og komplementært behandlingsalternativ som kan kombineres med standardbehandlinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt er en kjent risikofaktor for invasiv brystkreft som oppstår etter overgangsalderen. Overvektige kvinner dør også dobbelt så ofte av brystkreft enn de med normal vekt. Tallrike prekliniske studier viser fordelene med kalorirestriksjon på kreftprogresjon hos dyr - men vil lignende effekter sees hos mennesker? Som svar på en oppfordring til translasjonsstudier som vil identifisere biologiske/bioatferdsrelaterte veier som vekttap kan påvirke kreftprognosen (PAR-12-229), foreslår etterforskerne en pilotstudie som bygger på etterforskernes suksess med pre-kirurgiske inngrep for å svare forskningsspørsmålet, "påkaller negativ energibalanse med samtidig vekttap anti-krefteffekter på tumorbiologi og vertsmiljøet?" Etterforskerne vil tilfeldig tildele 40 overvektige eller obese postmenopausale kvinner diagnostisert med duktalt karsinom in situ (DCIS) eller tidlig stadium av brystkreft som velger mastektomi eller lumpektomi til 1-av-2 studiearmer: 1) en oppmerksomhetskontrollgruppe som mottar instruksjoner om kosthold. tilnærminger for å korrigere ernæringsmangler og progressiv motstandstrening (PRT) som retter seg mot armen ipsilateralt til det berørte brystet; eller 2) en eksperimentell gruppe som vil motta PRT og veiledning for å korrigere ernæringsmangler pluss en intensiv intervensjon for å fremme et vekttap på 1,5-2 pund/uke gjennom kosthold, trening og atferdsendring. Denne studien vil utforske og kontrastere endringer i kroppsmasseindeks (BMI) observert fra registrering til tidspunktet for operasjonen i den eksperimentelle kontra oppmerksomhetskontrollarmen, og også overvåke endringer i energiinntak og fysisk aktivitet. Disse endringene vil bli studert i forhold til følgende endepunkter: a) endringer i utvalgte sirkulerende biomarkører og genuttrykk relatert til kreftprogresjon, hormonell status, inflammasjon og andre energirelaterte faktorer; b) hastigheter for tumorproliferasjon og apoptose; c) tumormarkører, f.eks. insulinreseptor, vaskulær epitelvekstfaktor (VEGF), nukleær faktor kappa beta (NFkB) og fosfoproteiner assosiert med konvergens av hormoner, inflammasjon og energi-vurderte faktorer (CHIEF)-veien; og d) funksjonelle og helserelaterte utfall. Fordi både tumorvev og blod vil bli undersøkt fra før-til-post-intervensjon, vil denne studien gi spennende nye data som kan belyse veier som energibalanse påvirker brystkreftprogresjon fra en ikke-invasiv til en invasiv tilstand. Selv om langsiktig vekttap anbefales for overvektige og overvektige brystkreftoverlevere, er det ikke kjent om å plassere kroppen i en tilstand med negativ energibalanse vil ha en gunstig innvirkning på svulsten. Hvis gunstige endringer i tumorbiologi og vertsmiljøet oppstår med kortsiktig, pre-kirurgisk vekttap, gir denne studien bevis på at vekttap kan tilby et akseptabelt og komplementært behandlingsalternativ som kan kombineres med standardbehandlinger. Derfor vil forskningen som er foreslått ikke bare øke etterforskernes forståelse av virkningen av negativ energibalanse på tumorbiologi, men kan endre standarden for omsorg og tilby et mer konservativt behandlingsalternativ for de 50 000 amerikanske kvinnene som får diagnosen DCIS hver. år, samt en ny tilleggsterapi for kvinner med tidlig stadium av invasiv sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med middels til høy kjernefysisk grad DCIS eller stadium I eller II brystkreft som velger kirurgi og som har >3 ukers etterslep mellom starten av intervensjonen og deres planlagte operasjon;
  • Overvektig eller fedme (BMI:25-60);
  • engelsktalende/lesing
  • Villig til å bli tildelt begge studiearmene

Ekskluderingskriterier:

  • Har en eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som utelukker overholdelse av trening uten tilsyn;
  • Har en nåværende medisinsk tilstand som påvirker vektstatus;
  • Har en aktiv malignitet, annet enn DCIS, invasiv brystkreft eller ikke-melanom hudkreft;
  • Er for tiden påmeldt i et vekttapsprogram
  • Har mottatt eller planlagt å motta neoadjuvant kjemoterapi før mastektomi eller lumpektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Progressive Resistance Training (PRT) og et sunt kosthold
PRT vil bli utført med motstandsbånd; deltakerne vil motta instruksjon om tre motstandsbåndøvelser (triceps, biceps og skulder over hodet) fra en sertifisert treningsspesialist fra American College of Sports Medicine (ACSM). Deltakerne vil også motta kostholdsveiledning fra en registrert kostholdsekspert om å korrigere næringsmangler som oppdages under analyse av deres 2-dagers tilbakekalling av kosthold.
ingen tilleggsinformasjon; se armbeskrivelse
Andre navn:
  • Kosthold; Trening; Fysisk aktivitet
EKSPERIMENTELL: PRT og et sunt kosthold, pluss vekttap
Denne armen vil motta alle komponentene i den aktive komparatorarmen, pluss rådgivning for å oppnå et vekttap på 1,5-2 pounds/uke. Deltakerne vil få opplæring i hvordan de kan oppnå dette kaloriunderskuddet gjennom både kostholdsbegrensninger og økt fysisk aktivitet. Vekttap vil bli fremmet via et sunt, ernæringsmessig adekvat kosthold i samsvar med retningslinjer fra American Cancer Society. Proteinnivået vil være basert på 0,8 g/kg kroppsvekt. Fordelingen av matgrupper vil tilpasses etter preferanser. Et treningsprogram vil bli skreddersydd som tar hensyn til kcal-forbruk for ulike aktiviteter ved en bestemt kroppsvekt; utgifter på 200-400 kcal/dag vil tjene som et mål. Aerob trening av store muskler (bein) vil vektlegges for å oppnå større kcal-underskudd; ramping av intensitet og volum over tid vil bli fulgt i henhold til ACSM-retningslinjene. Deltakerne vil trene en gang i uken under veiledning av en treningsfysiolog og daglig hjemme.
ingen tilleggsinformasjon, se armbeskrivelse
Andre navn:
  • Kosthold; Trening, fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorspredning
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Ki-67 vil bli brukt til å bestemme tumorproliferasjon. Ki-67 er et kreftantigen som finnes i voksende, delende celler, men er fraværende i hvilefasen av cellevekst. Denne egenskapen gjør Ki-67 til en god tumormarkør. Denne testen er gjort på en prøve av tumorvev, for å hjelpe til med å forutsi prognose. Høye nivåer av Ki-67 indikerer en aggressiv svulst og forutsier en dårlig prognose. Høy score betyr at kreftcellene vokser og deler seg i et raskt tempo. Ki-67-skårene vil bli sammenlignet mellom armene.
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Registrer 40 forsøkspersoner innen 2-årig studie, behold >80 % av utvalget og fullføring >70 % av kontaktøktene.
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Via Dual Energy Absorptiometry (DXA)
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Tumormarkører
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Tumormarkører på CHIEF-veien (konvergens av hormonelle, inflammatoriske og energirelaterte faktorer), f.eks. insulinreseptor, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), nukleær faktor kappa beta (NFKB), caspase-3, samt ulike fosfoproteiner.
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Serum biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Insulin, leptin, kjønnshormonbindende globulin, VEGF, TNF-alfa
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Genuttrykk
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Velg gener på CHIEF-veien samt ~47 231 kuraterte og antatte gener og uttrykte sekvens-tags (EST-er)
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
24-timers tilbakekallinger for å vurdere kcal-inntak samt inntak av fett, protein og karbohydrater og diettkvalitet
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Vurdert via akselerometri samt via spørreskjema
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Ved å bruke FACT-B
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
Sub-maksimal testing og en modifisert versjon av Naughton-protokollen
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere