- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02224807
Effekter av kosthold og trening på duktalt karsinom in situ (DCIS)
29. august 2018 oppdatert av: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Utforsker effekten av vekttap på duktalt karsinom in situ
Denne pilot-/gjennomførbarhetstesten søker å undersøke om en akutt anfall av negativ energibalanse før kirurgi påvirker biomarkører for neoplasi.
Førti overvektige eller overvektige postmenopausale kvinner diagnostisert med duktalt karsinom in situ (DCIS) eller tidlig stadium brystkreft (stadium I eller II) som velger mastektomi eller lumpektomi vil bli tilfeldig tildelt 1-av-2 studiearmer: 1) en oppmerksomhetskontrollgruppe som mottar instruksjoner om kostholdstilnærminger for å korrigere ernæringsmangler og progressiv motstandstrening (PRT) som retter seg mot armen ipsilateralt til det berørte brystet; eller 2) en eksperimentell gruppe som vil motta PRT og veiledning for å korrigere ernæringsmangler pluss en intensiv intervensjon for å fremme et vekttap på 1,5-2 pund/uke gjennom kosthold, trening og atferdsendring.
Denne studien vil utforske og kontrastere endringer i kroppsmasseindeks (BMI) observert fra registrering til tidspunktet for operasjonen i den eksperimentelle kontra oppmerksomhetskontrollarmen, og også overvåke endringer i energiinntak og fysisk aktivitet.
Disse endringene vil bli studert i forhold til følgende endepunkter: a) endringer i utvalgte sirkulerende biomarkører og genuttrykk relatert til kreftprogresjon, hormonell status, inflammasjon og andre energirelaterte faktorer; b) hastigheter for tumorproliferasjon og apoptose; c) tumormarkører, f.eks. insulinreseptor, vaskulær epitelvekstfaktor (VEGF), nukleær faktor kappa beta (NFkB) og fosfoproteiner assosiert med konvergens av hormoner, inflammasjon og energi-vurderte faktorer (CHIEF)-veien; og d) funksjonelle og helserelaterte utfall.
Fordi både tumorvev og blod vil bli undersøkt fra før-til-post-intervensjon, vil denne studien gi spennende nye data som kan belyse veier som energibalanse påvirker brystkreftprogresjon.
Selv om langsiktig vekttap anbefales for overvektige og overvektige brystkreftoverlevere, er det ikke kjent om å plassere kroppen i en tilstand med negativ energibalanse vil ha en gunstig innvirkning på svulsten.
Hvis gunstige endringer i tumorbiologi og vertsmiljøet oppstår med kortsiktig, pre-kirurgisk vekttap, gir denne studien bevis på at vekttap kan tilby et akseptabelt og komplementært behandlingsalternativ som kan kombineres med standardbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overvekt er en kjent risikofaktor for invasiv brystkreft som oppstår etter overgangsalderen.
Overvektige kvinner dør også dobbelt så ofte av brystkreft enn de med normal vekt.
Tallrike prekliniske studier viser fordelene med kalorirestriksjon på kreftprogresjon hos dyr - men vil lignende effekter sees hos mennesker?
Som svar på en oppfordring til translasjonsstudier som vil identifisere biologiske/bioatferdsrelaterte veier som vekttap kan påvirke kreftprognosen (PAR-12-229), foreslår etterforskerne en pilotstudie som bygger på etterforskernes suksess med pre-kirurgiske inngrep for å svare forskningsspørsmålet, "påkaller negativ energibalanse med samtidig vekttap anti-krefteffekter på tumorbiologi og vertsmiljøet?"
Etterforskerne vil tilfeldig tildele 40 overvektige eller obese postmenopausale kvinner diagnostisert med duktalt karsinom in situ (DCIS) eller tidlig stadium av brystkreft som velger mastektomi eller lumpektomi til 1-av-2 studiearmer: 1) en oppmerksomhetskontrollgruppe som mottar instruksjoner om kosthold. tilnærminger for å korrigere ernæringsmangler og progressiv motstandstrening (PRT) som retter seg mot armen ipsilateralt til det berørte brystet; eller 2) en eksperimentell gruppe som vil motta PRT og veiledning for å korrigere ernæringsmangler pluss en intensiv intervensjon for å fremme et vekttap på 1,5-2 pund/uke gjennom kosthold, trening og atferdsendring.
Denne studien vil utforske og kontrastere endringer i kroppsmasseindeks (BMI) observert fra registrering til tidspunktet for operasjonen i den eksperimentelle kontra oppmerksomhetskontrollarmen, og også overvåke endringer i energiinntak og fysisk aktivitet.
Disse endringene vil bli studert i forhold til følgende endepunkter: a) endringer i utvalgte sirkulerende biomarkører og genuttrykk relatert til kreftprogresjon, hormonell status, inflammasjon og andre energirelaterte faktorer; b) hastigheter for tumorproliferasjon og apoptose; c) tumormarkører, f.eks. insulinreseptor, vaskulær epitelvekstfaktor (VEGF), nukleær faktor kappa beta (NFkB) og fosfoproteiner assosiert med konvergens av hormoner, inflammasjon og energi-vurderte faktorer (CHIEF)-veien; og d) funksjonelle og helserelaterte utfall.
Fordi både tumorvev og blod vil bli undersøkt fra før-til-post-intervensjon, vil denne studien gi spennende nye data som kan belyse veier som energibalanse påvirker brystkreftprogresjon fra en ikke-invasiv til en invasiv tilstand.
Selv om langsiktig vekttap anbefales for overvektige og overvektige brystkreftoverlevere, er det ikke kjent om å plassere kroppen i en tilstand med negativ energibalanse vil ha en gunstig innvirkning på svulsten.
Hvis gunstige endringer i tumorbiologi og vertsmiljøet oppstår med kortsiktig, pre-kirurgisk vekttap, gir denne studien bevis på at vekttap kan tilby et akseptabelt og komplementært behandlingsalternativ som kan kombineres med standardbehandlinger.
Derfor vil forskningen som er foreslått ikke bare øke etterforskernes forståelse av virkningen av negativ energibalanse på tumorbiologi, men kan endre standarden for omsorg og tilby et mer konservativt behandlingsalternativ for de 50 000 amerikanske kvinnene som får diagnosen DCIS hver. år, samt en ny tilleggsterapi for kvinner med tidlig stadium av invasiv sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med middels til høy kjernefysisk grad DCIS eller stadium I eller II brystkreft som velger kirurgi og som har >3 ukers etterslep mellom starten av intervensjonen og deres planlagte operasjon;
- Overvektig eller fedme (BMI:25-60);
- engelsktalende/lesing
- Villig til å bli tildelt begge studiearmene
Ekskluderingskriterier:
- Har en eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som utelukker overholdelse av trening uten tilsyn;
- Har en nåværende medisinsk tilstand som påvirker vektstatus;
- Har en aktiv malignitet, annet enn DCIS, invasiv brystkreft eller ikke-melanom hudkreft;
- Er for tiden påmeldt i et vekttapsprogram
- Har mottatt eller planlagt å motta neoadjuvant kjemoterapi før mastektomi eller lumpektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progressive Resistance Training (PRT) og et sunt kosthold
PRT vil bli utført med motstandsbånd; deltakerne vil motta instruksjon om tre motstandsbåndøvelser (triceps, biceps og skulder over hodet) fra en sertifisert treningsspesialist fra American College of Sports Medicine (ACSM).
Deltakerne vil også motta kostholdsveiledning fra en registrert kostholdsekspert om å korrigere næringsmangler som oppdages under analyse av deres 2-dagers tilbakekalling av kosthold.
|
ingen tilleggsinformasjon; se armbeskrivelse
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: PRT og et sunt kosthold, pluss vekttap
Denne armen vil motta alle komponentene i den aktive komparatorarmen, pluss rådgivning for å oppnå et vekttap på 1,5-2 pounds/uke.
Deltakerne vil få opplæring i hvordan de kan oppnå dette kaloriunderskuddet gjennom både kostholdsbegrensninger og økt fysisk aktivitet.
Vekttap vil bli fremmet via et sunt, ernæringsmessig adekvat kosthold i samsvar med retningslinjer fra American Cancer Society.
Proteinnivået vil være basert på 0,8 g/kg kroppsvekt.
Fordelingen av matgrupper vil tilpasses etter preferanser.
Et treningsprogram vil bli skreddersydd som tar hensyn til kcal-forbruk for ulike aktiviteter ved en bestemt kroppsvekt; utgifter på 200-400 kcal/dag vil tjene som et mål.
Aerob trening av store muskler (bein) vil vektlegges for å oppnå større kcal-underskudd; ramping av intensitet og volum over tid vil bli fulgt i henhold til ACSM-retningslinjene.
Deltakerne vil trene en gang i uken under veiledning av en treningsfysiolog og daglig hjemme.
|
ingen tilleggsinformasjon, se armbeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorspredning
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
Ki-67 vil bli brukt til å bestemme tumorproliferasjon.
Ki-67 er et kreftantigen som finnes i voksende, delende celler, men er fraværende i hvilefasen av cellevekst.
Denne egenskapen gjør Ki-67 til en god tumormarkør.
Denne testen er gjort på en prøve av tumorvev, for å hjelpe til med å forutsi prognose.
Høye nivåer av Ki-67 indikerer en aggressiv svulst og forutsier en dårlig prognose.
Høy score betyr at kreftcellene vokser og deler seg i et raskt tempo.
Ki-67-skårene vil bli sammenlignet mellom armene.
|
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
Registrer 40 forsøkspersoner innen 2-årig studie, behold >80 % av utvalget og fullføring >70 % av kontaktøktene.
|
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
Via Dual Energy Absorptiometry (DXA)
|
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
Tumormarkører på CHIEF-veien (konvergens av hormonelle, inflammatoriske og energirelaterte faktorer), f.eks. insulinreseptor, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), nukleær faktor kappa beta (NFKB), caspase-3, samt ulike fosfoproteiner.
|
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
Insulin, leptin, kjønnshormonbindende globulin, VEGF, TNF-alfa
|
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
|
Genuttrykk
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
Velg gener på CHIEF-veien samt ~47 231 kuraterte og antatte gener og uttrykte sekvens-tags (EST-er)
|
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
24-timers tilbakekallinger for å vurdere kcal-inntak samt inntak av fett, protein og karbohydrater og diettkvalitet
|
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
Vurdert via akselerometri samt via spørreskjema
|
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
Ved å bruke FACT-B
|
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
Sub-maksimal testing og en modifisert versjon av Naughton-protokollen
|
Grunnlinje til tidspunkt for kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Van der Pol W, Rogers LQ, Morrow CD, Tsuruta Y, Demark-Wahnefried W. Fecal Akkermansia muciniphila Is Associated with Body Composition and Microbiota Diversity in Overweight and Obese Women with Breast Cancer Participating in a Presurgical Weight Loss Trial. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):650-659. doi: 10.1016/j.jand.2018.08.164. Epub 2018 Nov 9.
- Tsuruta Y, Rogers LQ, Krontiras H, Grizzle WE, Fruge AD, Oster RA, Umphrey HR, Jones LW, Azrad M, Demark-Wahnefried W. Exploring effects of presurgical weight loss among women with stage 0-II breast cancer: protocol for a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e012320. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012320.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
25. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21CA178359-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .