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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02224807
식이요법과 운동이 유관 상피내암종에 미치는 영향 (DCIS)
2018년 8월 29일 업데이트: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Ductal Carcinoma In Situ에 대한 체중 감소의 효과 탐색
이 파일럿/타당성 시험은 수술 전 부정적인 에너지 균형의 급성 시합이 신생물의 바이오마커에 영향을 미치는지 여부를 탐구합니다.
유방절제술 또는 종괴절제술을 선택하는 DCIS(ductal carcinoma in situ) 또는 조기 유방암(1기 또는 2기) 진단을 받은 40명의 과체중 또는 비만 폐경 후 여성이 무작위로 1/2 연구 부문에 배정됩니다. 1) 주의 통제 그룹 영향을 받은 유방의 동측 팔을 목표로 하는 점진적 저항 훈련(PRT) 및 영양 결핍을 교정하기 위한 식이 요법에 대한 지침을 받습니다. 또는 2) 영양 결핍을 교정하기 위한 PRT 및 지침과 식이요법, 운동 및 행동 수정을 통해 주당 1.5-2파운드의 체중 감량을 촉진하기 위한 집중 개입을 받을 실험 그룹.
이 연구는 실험군 대 주의력 제어군에서 등록부터 수술 시점까지 관찰된 체질량 지수(BMI)의 변화를 탐색 및 대조하고 에너지 섭취 및 신체 활동의 변화를 모니터링합니다.
이러한 변화는 다음 종점과 관련하여 연구될 것입니다. b) 종양 증식 및 아폽토시스 비율; c) 종양 마커, 예를 들어, 인슐린 수용체, 혈관 상피 성장 인자(VEGF), 핵 인자 카파 베타(NFkB), 및 호르몬 수렴, 염증 및 에너지 정격 인자(CHIEF) 경로와 관련된 인단백질; 및 d) 기능 및 건강 관련 결과.
개입 전후에 종양 조직과 혈액을 모두 검사하기 때문에 이 연구는 에너지 균형이 유방암 진행에 영향을 미치는 경로를 밝힐 수 있는 흥미롭고 새로운 데이터를 제공할 것입니다.
과체중 및 비만 유방암 생존자에게는 장기적인 체중 감량이 권장되지만 신체를 음의 에너지 균형 상태로 두는 것이 종양에 유리한 영향을 미칠지는 알려지지 않았습니다.
수술 전 단기 체중 감량으로 종양 생물학 및 숙주 환경의 유익한 변화가 발생하는 경우, 이 연구는 체중 감량이 표준 요법과 결합할 수 있는 수용 가능하고 보완적인 치료 옵션을 제공할 수 있다는 개념의 증거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 폐경 후 발생하는 침윤성 유방암의 알려진 위험 요소입니다.
또한 비만 여성은 정상 체중의 여성보다 유방암으로 사망하는 빈도가 두 배 더 많습니다.
수많은 전임상 연구에서 동물의 암 진행에 대한 칼로리 제한의 이점을 보여줍니다. 하지만 인간에게도 비슷한 효과가 나타날까요?
체중 감소가 암 예후에 영향을 미칠 수 있는 생물학적/생물학적 경로를 식별할 중개 연구에 대한 요청에 응답하여(PAR-12-229), 조사관은 답을 얻기 위한 수술 전 개입의 조사관 성공을 기반으로 하는 파일럿 연구를 제안합니다. 연구 질문은 "수반되는 체중 감소와 함께 부정적인 에너지 균형이 종양 생물학 및 숙주 환경에 대한 항암 효과를 유발합니까?"입니다.
연구자들은 유방절제술 또는 종괴절제술을 선택하는 DCIS(ductal carcinoma in situ) 또는 초기 유방암 진단을 받은 40명의 과체중 또는 비만 폐경 후 여성을 1/2 연구 부문에 무작위로 배정합니다. 영향을 받은 유방의 동측 팔을 목표로 하는 올바른 영양 결핍 및 점진적 저항 훈련(PRT)에 대한 접근법; 또는 2) 영양 결핍을 교정하기 위한 PRT 및 지침과 식이요법, 운동 및 행동 수정을 통해 주당 1.5-2파운드의 체중 감량을 촉진하기 위한 집중 개입을 받을 실험 그룹.
이 연구는 실험군 대 주의력 제어군에서 등록부터 수술 시점까지 관찰된 체질량 지수(BMI)의 변화를 탐색 및 대조하고 에너지 섭취 및 신체 활동의 변화를 모니터링합니다.
이러한 변화는 다음 종점과 관련하여 연구될 것입니다. b) 종양 증식 및 아폽토시스 비율; c) 종양 마커, 예를 들어, 인슐린 수용체, 혈관 상피 성장 인자(VEGF), 핵 인자 카파 베타(NFkB), 및 호르몬 수렴, 염증 및 에너지 정격 인자(CHIEF) 경로와 관련된 인단백질; 및 d) 기능 및 건강 관련 결과.
종양 조직과 혈액 모두 중재 전후에 검사되기 때문에 이 연구는 에너지 균형이 비침습성 상태에서 침습성 상태로 유방암 진행에 영향을 미치는 경로를 밝힐 수 있는 흥미로운 새 데이터를 제공할 것입니다.
과체중 및 비만 유방암 생존자에게는 장기적인 체중 감량이 권장되지만 신체를 음의 에너지 균형 상태로 두는 것이 종양에 유리한 영향을 미칠지는 알려지지 않았습니다.
수술 전 단기 체중 감량으로 종양 생물학 및 숙주 환경의 유익한 변화가 발생하는 경우, 이 연구는 체중 감량이 표준 요법과 결합할 수 있는 수용 가능하고 보완적인 치료 옵션을 제공할 수 있다는 개념의 증거를 제공합니다.
따라서 제안된 연구는 음의 에너지 균형이 종양 생물학에 미치는 영향에 대한 연구자의 이해를 높일 뿐만 아니라 치료 표준을 변경하고 각각 DCIS 진단을 받는 50,000명의 미국 여성에게 보다 보수적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 뿐만 아니라 초기 침습성 질환이 있는 여성을 위한 새로운 보조 요법입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 수술을 선택하고 개입 시작과 예정된 수술 사이에 3주 초과의 지연 시간이 있는 중간에서 높은 수준의 핵 등급 DCIS 또는 1기 또는 2기 유방암을 가진 폐경 후 여성;
- 과체중 또는 비만(BMI:25-60);
- 영어 말하기/읽기
- 연구 부문 중 하나에 배정될 의향이 있음
제외 기준:
- 감독 없이 운동을 할 수 없는 기존의 의학적 상태가 있는 경우
- 체중 상태에 영향을 미치는 현재 의학적 상태가 있는 경우
- DCIS, 침윤성 유방암 또는 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성 종양이 있는 경우
- 현재 체중 감량 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 유방절제술 또는 종괴절제술 이전에 신보강 화학요법을 받았거나 받을 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 점진적 저항 훈련(PRT) 및 건강한 식단
PRT는 저항 밴드로 수행됩니다. 참가자는 ACSM(American College of Sports Medicine) 공인 운동 전문가로부터 3가지 저항 밴드 운동(삼두박근, 이두박근 및 어깨 오버헤드)에 대한 교육을 받게 됩니다.
참가자는 또한 등록된 영양사로부터 2일간의 식이 회수 분석 중에 발견된 영양 결핍을 교정하기 위한 식이 상담을 받게 됩니다.
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추가 정보 없음 팔 설명 참조
다른 이름들:
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실험적: PRT 및 건강한 식단, 체중 감량
이 팔은 활성 비교기 팔의 모든 구성 요소와 주당 1.5-2파운드의 체중 감량을 달성하기 위한 상담을 받게 됩니다.
참가자는 식이 제한과 신체 활동 증가를 통해 이러한 칼로리 부족을 달성하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
체중 감량은 미국 암 협회 지침에 따라 건강하고 영양적으로 적절한 식단을 통해 촉진됩니다.
단백질 수준은 0.8g/kg 체중을 기준으로 합니다.
식품군 분포는 선호도에 따라 맞춤화됩니다.
운동 프로그램은 특정 체중에서 다양한 활동을 위한 kcal 소비를 고려하여 맞춤화됩니다. 200-400kcal/일의 지출이 목표가 될 것입니다.
더 큰 kcal 부족을 달성하기 위해 큰 근육(다리)의 에어로빅 훈련이 강조됩니다. ACSM 지침에 따라 시간이 지남에 따라 강도와 볼륨을 높일 것입니다.
참가자들은 운동 생리학자의 감독 하에 집에서 매일 한 번씩 훈련을 받게 됩니다.
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추가 정보 없음, 암 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 증식
기간: 기준선에서 수술 시간까지
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Ki-67은 종양 증식을 결정하는 데 사용될 것입니다.
Ki-67은 성장하고 분열하는 세포에서 발견되지만 세포 성장의 휴지기에는 존재하지 않는 암 항원입니다.
이 특성은 Ki-67을 좋은 종양 마커로 만듭니다.
이 검사는 예후를 예측하는 데 도움이 되도록 종양 조직 샘플에서 수행됩니다.
높은 수준의 Ki-67은 공격적인 종양을 나타내며 불량한 예후를 예측합니다.
높은 점수는 암세포가 빠른 속도로 성장하고 분열하고 있음을 의미합니다.
Ki-67 점수는 팔 사이에서 비교됩니다.
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기준선에서 수술 시간까지
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무게
기간: 기준선에서 수술 시간까지
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기준선에서 수술 시간까지
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실행할 수 있음
기간: 기준선에서 수술 시간까지
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2년 연구 내에 40명의 피험자를 등록하고 샘플의 >80%를 유지하고 접촉 세션의 >70%를 완료합니다.
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기준선에서 수술 시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 기준선에서 수술 시간까지
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이중 에너지 흡수 측정법(DXA)을 통해
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기준선에서 수술 시간까지
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허리 둘레
기간: 기준선에서 수술 시간까지
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기준선에서 수술 시간까지
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종양 마커
기간: 기준선에서 수술 시간까지
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CHIEF(호르몬, 염증 및 에너지 관련 인자의 수렴) 경로 상의 종양 표지자, 예를 들어 인슐린 수용체, 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파), 핵 인자 카파 베타(NFKB), caspase-3 및 다양한 인 단백질.
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기준선에서 수술 시간까지
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혈청 바이오마커
기간: 기준선에서 수술 시간까지
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인슐린, 렙틴, 성호르몬결합글로불린, VEGF, TNF-알파
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기준선에서 수술 시간까지
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유전자 발현
기간: 기준선에서 수술 시간까지
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CHIEF 경로에서 선별된 유전자와 약 47,231개의 선별 및 추정 유전자 및 발현된 서열 태그(EST)
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기준선에서 수술 시간까지
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식이 섭취
기간: 기준선에서 수술 시간까지
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24시간 리콜을 통해 kcal 섭취뿐만 아니라 지방, 단백질, 탄수화물 섭취 및 식이 품질을 평가합니다.
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기준선에서 수술 시간까지
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신체 활동
기간: 기준선에서 수술 시간까지
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가속도계와 설문지를 통해 평가
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기준선에서 수술 시간까지
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삶의 질
기간: 기준선에서 수술 시간까지
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FACT-B 사용
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기준선에서 수술 시간까지
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심폐 피트니스
기간: 기준선에서 수술 시간까지
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최대 이하 테스트 및 수정된 Naughton 프로토콜 버전
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기준선에서 수술 시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Van der Pol W, Rogers LQ, Morrow CD, Tsuruta Y, Demark-Wahnefried W. Fecal Akkermansia muciniphila Is Associated with Body Composition and Microbiota Diversity in Overweight and Obese Women with Breast Cancer Participating in a Presurgical Weight Loss Trial. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):650-659. doi: 10.1016/j.jand.2018.08.164. Epub 2018 Nov 9.
- Tsuruta Y, Rogers LQ, Krontiras H, Grizzle WE, Fruge AD, Oster RA, Umphrey HR, Jones LW, Azrad M, Demark-Wahnefried W. Exploring effects of presurgical weight loss among women with stage 0-II breast cancer: protocol for a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e012320. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012320.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21CA178359-01A1 (NIH : 국립보건원)
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