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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02224807
Auswirkungen von Ernährung und Bewegung auf das duktale Karzinom in situ (DCIS)
29. August 2018 aktualisiert von: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Untersuchung der Auswirkungen von Gewichtsverlust auf das Duktalkarzinom in situ
Diese Pilot-/Durchführbarkeitsstudie versucht zu untersuchen, ob ein akuter Anfall einer negativen Energiebilanz vor einer Operation Biomarker von Neoplasien beeinflusst.
Vierzig übergewichtige oder fettleibige postmenopausale Frauen, bei denen Duktalkarzinom in situ (DCIS) oder Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I oder II) diagnostiziert wurde und die sich für eine Mastektomie oder Lumpektomie entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Studienarmen zugeordnet: 1) einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe die Anweisungen zu diätetischen Ansätzen zur Korrektur von Ernährungsmängeln und progressivem Widerstandstraining (PRT) erhält, das auf den Arm ipsilateral zur betroffenen Brust abzielt; oder 2) eine experimentelle Gruppe, die PRT und Anleitung zur Korrektur von Ernährungsmängeln sowie eine intensive Intervention erhält, um einen Gewichtsverlust von 1,5 bis 2 Pfund pro Woche durch Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderung zu fördern.
Diese Studie untersucht und kontrastiert die Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI), die von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Operation in den Versuchs- vs. Aufmerksamkeitskontrollarmen beobachtet wurden, und überwacht auch Veränderungen der Energieaufnahme und der körperlichen Aktivität.
Diese Veränderungen werden in Bezug auf die folgenden Endpunkte untersucht: a) Veränderungen bei ausgewählten zirkulierenden Biomarkern und der Genexpression im Zusammenhang mit dem Fortschreiten des Krebses, dem Hormonstatus, Entzündungen und anderen energiebezogenen Faktoren; b) Tumorproliferations- und Apoptoseraten; c) Tumormarker, z. B. Insulinrezeptor, Vascular Epithelial Growth Factor (VEGF), Nuclear Factor kappa beta (NFkB) und Phosphoproteine, die mit dem Convergence of Hormones, Inflammation and Energy-Rated Factors (CHIEF)-Weg assoziiert sind; und d) funktionelle und gesundheitsbezogene Ergebnisse.
Da sowohl Tumorgewebe als auch Blut von vor bis nach der Intervention untersucht werden, wird diese Studie aufregende neue Daten liefern, die Wege aufklären können, über die das Energiegleichgewicht das Fortschreiten von Brustkrebs beeinflusst.
Obwohl eine längerfristige Gewichtsabnahme für übergewichtige und fettleibige Brustkrebsüberlebende empfohlen wird, ist nicht bekannt, ob es sich günstig auf den Tumor auswirkt, den Körper in einen Zustand negativer Energiebilanz zu versetzen.
Wenn vorteilhafte Veränderungen in der Tumorbiologie und der Wirtsumgebung mit kurzfristigem, präoperativem Gewichtsverlust auftreten, liefert diese Studie den Machbarkeitsnachweis, dass Gewichtsverlust eine akzeptable und ergänzende Behandlungsoption darstellen kann, die mit Standardtherapien kombiniert werden könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein bekannter Risikofaktor für invasiven Brustkrebs, der nach der Menopause auftritt.
Übergewichtige Frauen sterben zudem doppelt so häufig an Brustkrebs wie Normalgewichtige.
Zahlreiche präklinische Studien zeigen die Vorteile einer Kalorienrestriktion für das Fortschreiten von Krebs bei Tieren – aber werden ähnliche Effekte beim Menschen beobachtet?
Als Reaktion auf eine Aufforderung zur Einreichung von translationalen Studien, die biologische/biobehaviorale Wege identifizieren, durch die Gewichtsverlust die Krebsprognose beeinflussen kann (PAR-12-229), schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, die auf dem Erfolg der Forscher bei präoperativen Eingriffen aufbaut, um Antworten zu finden die Forschungsfrage "ruft eine negative Energiebilanz bei gleichzeitigem Gewichtsverlust krebshemmende Wirkungen auf die Tumorbiologie und die Wirtsumgebung hervor?"
Die Forscher werden 40 übergewichtige oder fettleibige postmenopausale Frauen, bei denen Duktalkarzinom in situ (DCIS) oder Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde und die sich für eine Mastektomie oder Lumpektomie entscheiden, nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Studienarmen zuweisen: 1) eine Aufmerksamkeitskontrollgruppe, die Anweisungen zur Ernährung erhält Ansätze zur Korrektur von Ernährungsmängeln und progressives Widerstandstraining (PRT), das auf den Arm ipsilateral zur betroffenen Brust abzielt; oder 2) eine experimentelle Gruppe, die PRT und Anleitung zur Korrektur von Ernährungsmängeln sowie eine intensive Intervention erhält, um einen Gewichtsverlust von 1,5 bis 2 Pfund pro Woche durch Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderung zu fördern.
Diese Studie untersucht und kontrastiert die Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI), die von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Operation in den Versuchs- vs. Aufmerksamkeitskontrollarmen beobachtet wurden, und überwacht auch Veränderungen der Energieaufnahme und der körperlichen Aktivität.
Diese Veränderungen werden in Bezug auf die folgenden Endpunkte untersucht: a) Veränderungen bei ausgewählten zirkulierenden Biomarkern und der Genexpression im Zusammenhang mit dem Fortschreiten des Krebses, dem Hormonstatus, Entzündungen und anderen energiebezogenen Faktoren; b) Tumorproliferations- und Apoptoseraten; c) Tumormarker, z. B. Insulinrezeptor, Vascular Epithelial Growth Factor (VEGF), Nuclear Factor kappa beta (NFkB) und Phosphoproteine, die mit dem Convergence of Hormones, Inflammation and Energy-Rated Factors (CHIEF)-Weg assoziiert sind; und d) funktionelle und gesundheitsbezogene Ergebnisse.
Da sowohl Tumorgewebe als auch Blut von vor bis nach der Intervention untersucht werden, wird diese Studie aufregende neue Daten liefern, die Wege aufklären können, über die das Energiegleichgewicht das Fortschreiten von Brustkrebs von einem nicht-invasiven zu einem invasiven Zustand beeinflusst.
Obwohl eine längerfristige Gewichtsabnahme für übergewichtige und fettleibige Brustkrebsüberlebende empfohlen wird, ist nicht bekannt, ob es sich günstig auf den Tumor auswirkt, den Körper in einen Zustand negativer Energiebilanz zu versetzen.
Wenn vorteilhafte Veränderungen in der Tumorbiologie und der Wirtsumgebung mit kurzfristigem, präoperativem Gewichtsverlust auftreten, liefert diese Studie den Machbarkeitsnachweis, dass Gewichtsverlust eine akzeptable und ergänzende Behandlungsoption darstellen kann, die mit Standardtherapien kombiniert werden könnte.
Daher wird die vorgeschlagene Forschung nicht nur das Verständnis der Forscher für die Auswirkungen einer negativen Energiebilanz auf die Tumorbiologie verbessern, sondern könnte auch den Behandlungsstandard ändern und eine konservativere Behandlungsoption für die 50.000 amerikanischen Frauen bieten, bei denen jeweils DCIS diagnostiziert wird Jahr sowie eine neuartige Zusatztherapie für Frauen mit invasiven Erkrankungen im Frühstadium.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen mit DCIS mittleren bis hohen nuklearen Grades oder Brustkrebs im Stadium I oder II, die sich für eine Operation entscheiden und zwischen dem Beginn des Eingriffs und ihrer geplanten Operation > 3 Wochen Verzögerungszeit haben;
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI: 25-60);
- Englisch sprechend/lesend
- Bereit, beiden Studienarmen zugeordnet zu werden
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Erkrankungen haben, die die Einhaltung unbeaufsichtigter Übungen ausschließen;
- eine aktuelle Erkrankung haben, die den Gewichtsstatus beeinflusst;
- Hat eine aktive Malignität, außer DCIS, invasivem Brustkrebs oder nicht-melanozytärem Hautkrebs;
- Derzeit in einem Programm zur Gewichtsabnahme eingeschrieben
- Vor einer Mastektomie oder Lumpektomie eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten oder geplant haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Progressives Widerstandstraining (PRT) und eine gesunde Ernährung
PRT wird mit Widerstandsbändern durchgeführt; Die Teilnehmer erhalten von einem vom American College of Sports Medicine (ACSM) zertifizierten Übungsspezialisten Anweisungen zu drei Widerstandsbandübungen (Trizeps, Bizeps und Schulterüberkopf).
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Ernährungsberatung von einem registrierten Ernährungsberater zur Korrektur von Nährstoffmängeln, die während der Analyse ihrer 2-tägigen Ernährungserinnerungen festgestellt werden.
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keine zusätzlichen Informationen; siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: PRT und eine gesunde Ernährung sowie Gewichtsverlust
Dieser Arm erhält alle Komponenten des aktiven Vergleichsarms plus Beratung, um einen Gewichtsverlust von 1,5 bis 2 Pfund/Woche zu erreichen.
Die Teilnehmer werden darin geschult, wie sie dieses Kaloriendefizit sowohl durch diätetische Einschränkungen als auch durch erhöhte körperliche Aktivität erreichen können.
Die Gewichtsabnahme wird durch eine gesunde, ernährungsphysiologisch angemessene Ernährung gemäß den Richtlinien der American Cancer Society gefördert.
Der Proteingehalt basiert auf 0,8 g/kg Körpergewicht.
Die Verteilung der Lebensmittelgruppen wird den Vorlieben angepasst.
Ein Trainingsprogramm wird unter Berücksichtigung des kcal-Verbrauchs für verschiedene Aktivitäten bei einem bestimmten Körpergewicht maßgeschneidert; Als Ziel werden Ausgaben von 200-400 kcal/Tag genannt.
Das aerobe Training großer Muskeln (Beine) wird betont, um ein größeres Kaloriendefizit zu erreichen; Die Erhöhung der Intensität und des Volumens im Laufe der Zeit wird gemäß den ACSM-Richtlinien verfolgt.
Die Teilnehmer trainieren einmal wöchentlich unter Aufsicht eines Sportphysiologen und täglich zu Hause.
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keine weiteren Angaben, siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumorproliferation
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Ki-67 wird verwendet, um die Tumorproliferation zu bestimmen.
Ki-67 ist ein Krebsantigen, das in wachsenden, sich teilenden Zellen vorkommt, aber in der Ruhephase des Zellwachstums fehlt.
Diese Eigenschaft macht Ki-67 zu einem guten Tumormarker.
Dieser Test wird an einer Probe von Tumorgewebe durchgeführt, um die Prognose vorherzusagen.
Hohe Ki-67-Spiegel weisen auf einen aggressiven Tumor hin und sagen eine schlechte Prognose voraus.
Hohe Werte bedeuten, dass die Krebszellen schnell wachsen und sich teilen.
Die Ki-67-Scores werden zwischen den Armen verglichen.
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Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Melden Sie 40 Probanden innerhalb einer 2-jährigen Studie an, behalten Sie > 80 % der Stichprobe und führen Sie > 70 % der Kontaktsitzungen durch.
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Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Mittels Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA)
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Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Tumormarker
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Tumormarker auf dem CHIEF (Convergence of Hormonal, Inflammatory and Energy-related Factors) Pathway, z. B. Insulinrezeptor, Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-alpha), Nuclear Factor Kappa Beta (NFKB), Caspase-3 sowie verschiedene Phosphoproteine.
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Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Serum-Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Insulin, Leptin, Sexualhormon-bindendes Globulin, VEGF, TNF-alpha
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Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Genexpression
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Ausgewählte Gene auf dem CHIEF-Signalweg sowie ~47.231 kuratierte und mutmaßliche Gene und exprimierte Sequenz-Tags (ESTs)
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Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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24-Stunden-Erinnerungen zur Beurteilung der Kalorienaufnahme sowie der Aufnahme von Fett, Protein und Kohlenhydraten und der Ernährungsqualität
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Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Bewertet sowohl per Akzelerometrie als auch per Fragebogen
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Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Mit dem FACT-B
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Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Submaximale Tests und eine modifizierte Version des Naughton-Protokolls
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Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Van der Pol W, Rogers LQ, Morrow CD, Tsuruta Y, Demark-Wahnefried W. Fecal Akkermansia muciniphila Is Associated with Body Composition and Microbiota Diversity in Overweight and Obese Women with Breast Cancer Participating in a Presurgical Weight Loss Trial. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):650-659. doi: 10.1016/j.jand.2018.08.164. Epub 2018 Nov 9.
- Tsuruta Y, Rogers LQ, Krontiras H, Grizzle WE, Fruge AD, Oster RA, Umphrey HR, Jones LW, Azrad M, Demark-Wahnefried W. Exploring effects of presurgical weight loss among women with stage 0-II breast cancer: protocol for a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e012320. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012320.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21CA178359-01A1 (NIH)
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