- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02224807
Effekter af kost og motion på duktalt karcinom in situ (DCIS)
29. august 2018 opdateret af: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Udforskning af virkningerne af vægttab på duktalt karcinom in situ
Dette pilot-/gennemførlighedsforsøg søger at undersøge, om et akut anfald af negativ energibalance før operation påvirker biomarkører for neoplasi.
Fyrre overvægtige eller fede postmenopausale kvinder diagnosticeret med duktalt carcinom in situ (DCIS) eller tidligt stadium af brystkræft (stadie I eller II), som vælger mastektomi eller lumpektomi, vil blive tilfældigt tildelt 1-af-2 undersøgelsesarme: 1) en opmærksomhedskontrolgruppe der modtager instruktion om kosttiltag til at korrigere ernæringsmangler og progressiv modstandstræning (PRT), der er målrettet armen ipsilateralt til det berørte bryst; eller 2) en eksperimentel gruppe, der vil modtage PRT og vejledning til at korrigere ernæringsmangler plus en intensiv intervention for at fremme et vægttab på 1,5-2 pund/uge gennem kost, motion og adfærdsændringer.
Denne undersøgelse vil udforske og kontrastere ændringer i body mass index (BMI) observeret fra indskrivning til tidspunktet for operationen i de eksperimentelle vs. opmærksomhedskontrolarme og også overvåge ændringer i energiindtag og fysisk aktivitet.
Disse ændringer vil blive undersøgt i forhold til følgende endepunkter: a) ændringer i udvalgte cirkulerende biomarkører og genekspression relateret til cancerprogression, hormonstatus, inflammation og andre energirelaterede faktorer; b) hastigheder for tumorproliferation og apoptose; c) tumormarkører, f.eks. insulinreceptor, vaskulær epitelvækstfaktor (VEGF), nuklear faktor kappa beta (NFkB) og phosphoproteiner forbundet med konvergensen af hormoner, inflammation og energi-vurderede faktorer (CHIEF); og d) funktionelle og sundhedsrelaterede resultater.
Fordi både tumorvæv og blod vil blive undersøgt fra før-til-post-intervention, vil denne undersøgelse give spændende nye data, der kan belyse veje, hvorved energibalancen påvirker udviklingen af brystkræft.
Selvom længerevarende vægttab anbefales til overvægtige og fede brystkræftoverlevere, vides det ikke, om det vil have en gunstig indvirkning på tumoren at placere kroppen i en tilstand af negativ energibalance.
Hvis der opstår gavnlige ændringer i tumorbiologi og værtsmiljøet med kortvarigt, præ-kirurgisk vægttab, giver denne undersøgelse bevis på, at vægttab kan tilbyde en acceptabel og komplementær behandlingsmulighed, der kunne kombineres med standardterapier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en kendt risikofaktor for invasive brystkræftformer, der opstår efter overgangsalderen.
Overvægtige kvinder dør også dobbelt så hyppigt af brystkræft end kvinder med normal vægt.
Talrige prækliniske undersøgelser viser fordelene ved kaloriebegrænsning på kræftprogression hos dyr - men vil lignende effekter ses hos mennesker?
Som svar på en opfordring til translationelle undersøgelser, der vil identificere biologiske/bioadfærdsmæssige veje, hvorigennem vægttab kan påvirke kræftprognosen (PAR-12-229), foreslår efterforskerne et pilotstudie, der bygger på efterforskernes succes med præ-kirurgiske indgreb for at svare forskningsspørgsmålet, "påkalder negativ energibalance med samtidig vægttab anti-cancer effekter på tumorbiologi og værtsmiljøet?"
Efterforskerne vil tilfældigt tildele 40 overvægtige eller fede postmenopausale kvinder diagnosticeret med duktalt carcinoma in situ (DCIS) eller tidligt stadie af brystkræft, som vælger mastektomi eller lumpektomi, til 1-af-2 undersøgelsesarme: 1) en opmærksomhedskontrolgruppe, der modtager instruktion om kost. tilgange til at korrigere ernæringsmæssige mangler og progressiv modstandstræning (PRT), der målretter armen ipsilateralt til det berørte bryst; eller 2) en eksperimentel gruppe, der vil modtage PRT og vejledning til at korrigere ernæringsmangler plus en intensiv intervention for at fremme et vægttab på 1,5-2 pund/uge gennem kost, motion og adfærdsændringer.
Denne undersøgelse vil udforske og kontrastere ændringer i body mass index (BMI) observeret fra indskrivning til tidspunktet for operationen i de eksperimentelle vs. opmærksomhedskontrolarme og også overvåge ændringer i energiindtag og fysisk aktivitet.
Disse ændringer vil blive undersøgt i forhold til følgende endepunkter: a) ændringer i udvalgte cirkulerende biomarkører og genekspression relateret til cancerprogression, hormonstatus, inflammation og andre energirelaterede faktorer; b) hastigheder for tumorproliferation og apoptose; c) tumormarkører, f.eks. insulinreceptor, vaskulær epitelvækstfaktor (VEGF), nuklear faktor kappa beta (NFkB) og phosphoproteiner forbundet med konvergensen af hormoner, inflammation og energi-vurderede faktorer (CHIEF); og d) funktionelle og sundhedsrelaterede resultater.
Fordi både tumorvæv og blod vil blive undersøgt fra før-til-post-intervention, vil denne undersøgelse give spændende nye data, der kan belyse veje, hvorved energibalancen påvirker brystkræftprogression fra en ikke-invasiv til en invasiv tilstand.
Selvom længerevarende vægttab anbefales til overvægtige og fede brystkræftoverlevere, vides det ikke, om det vil have en gunstig indvirkning på tumoren at placere kroppen i en tilstand af negativ energibalance.
Hvis der opstår gavnlige ændringer i tumorbiologi og værtsmiljøet med kortvarigt, præ-kirurgisk vægttab, giver denne undersøgelse bevis på, at vægttab kan tilbyde en acceptabel og komplementær behandlingsmulighed, der kunne kombineres med standardterapier.
Den forskning, der foreslås, vil således ikke kun øge efterforskernes forståelse af virkningen af negativ energibalance på tumorbiologi, men kunne ændre standarden for pleje og tilbyde en mere konservativ behandlingsmulighed for de 50.000 amerikanske kvinder, der hver især får diagnosen DCIS. år, samt en ny supplerende terapi til kvinder med tidlig invasiv sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med mellem-til-høj nuklear grad DCIS eller stadium I eller II brystkræft, som vælger operation, og som har >3 ugers forsinkelse mellem starten af interventionen og deres planlagte operation;
- Overvægtig eller fede (BMI:25-60);
- engelsktalende/læsning
- Er villig til at blive tilknyttet begge studiegrene
Ekskluderingskriterier:
- Har en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der udelukker overholdelse af uovervåget træning;
- Har en aktuel medicinsk tilstand, der påvirker vægtstatus;
- Har en aktiv malignitet, bortset fra DCIS, invasiv brystkræft eller ikke-melanom hudkræft;
- Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram
- Har modtaget eller planlagt at modtage neoadjuverende kemoterapi før mastektomi eller lumpektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progressive Resistance Training (PRT) og en sund kost
PRT vil blive udført med modstandsbånd; deltagerne vil modtage instruktion om tre modstandsbåndøvelser (triceps, biceps og skulder over hovedet) fra en certificeret træningsspecialist fra American College of Sports Medicine (ACSM).
Deltagerne vil også modtage kostvejledning fra en registreret diætist om at korrigere næringsstofmangler, der opdages under analyse af deres 2-dages kosttilbagekaldelser.
|
ingen yderligere oplysninger; se armbeskrivelse
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: PRT og en sund kost, plus vægttab
Denne arm vil modtage alle komponenter i den aktive komparatorarm, plus rådgivning for at opnå et vægttab på 1,5-2 pund/uge.
Deltagerne vil blive trænet i, hvordan man opnår dette kalorieunderskud gennem både kostrestriktioner og øget fysisk aktivitet.
Vægttab vil blive fremmet via en sund, ernæringsmæssigt tilstrækkelig kost i overensstemmelse med American Cancer Societys retningslinjer.
Proteinniveauer vil være baseret på 0,8 g/kg kropsvægt.
Fordelingen af fødevaregrupper vil blive skræddersyet efter præferencer.
Et træningsprogram vil blive skræddersyet under hensyntagen til kcal-forbrug til forskellige aktiviteter ved en specifik kropsvægt; udgifter på 200-400 kcal/dag vil tjene som et mål.
Aerob træning af store muskler (ben) vil blive fremhævet for at opnå et større kcal-underskud; ramping af intensitet og volumen over tid vil blive forfulgt i henhold til ACSM-retningslinjerne.
Deltagerne vil træne en gang om ugen under opsyn af en træningsfysiolog og dagligt hjemme.
|
ingen yderligere information, se armbeskrivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor spredning
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Ki-67 vil blive brugt til at bestemme tumorproliferation.
Ki-67 er et cancerantigen, der findes i voksende, delende celler, men er fraværende i hvilefasen af cellevækst.
Denne egenskab gør Ki-67 til en god tumormarkør.
Denne test udføres på en prøve af tumorvæv for at hjælpe med at forudsige prognose.
Høje niveauer af Ki-67 indikerer en aggressiv tumor og forudsiger en dårlig prognose.
Høje scores betyder, at kræftcellerne vokser og deler sig i et hurtigt tempo.
Ki-67-resultaterne vil blive sammenlignet mellem armene.
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Tilmeld 40 forsøgspersoner inden for 2-årig undersøgelse, behold >80% af prøven og fuldførelse >70% af kontaktsessioner.
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Via Dual Energy Absorptiometry (DXA)
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Tumormarkører på CHIEF-vejen (konvergens af hormonelle, inflammatoriske og energirelaterede faktorer), f.eks. insulinreceptor, vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), nuklear faktor kappa beta (NFKB), caspase-3, samt forskellige fosfoproteiner.
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Insulin, leptin, kønshormonbindende globulin, VEGF, TNF-alfa
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Genekspression
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Vælg gener på CHIEF-vejen såvel som ~47.231 kurerede og formodede gener og udtrykte sekvenstags (EST'er)
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
24-timers tilbagekaldelser for at vurdere kcal-indtag samt indtag af fedt, protein og kulhydrat og kostkvalitet
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Vurderet via accelerometri samt via spørgeskema
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Brug af FACT-B
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Sub-maksimal testning og en modificeret version af Naughton-protokollen
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Van der Pol W, Rogers LQ, Morrow CD, Tsuruta Y, Demark-Wahnefried W. Fecal Akkermansia muciniphila Is Associated with Body Composition and Microbiota Diversity in Overweight and Obese Women with Breast Cancer Participating in a Presurgical Weight Loss Trial. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):650-659. doi: 10.1016/j.jand.2018.08.164. Epub 2018 Nov 9.
- Tsuruta Y, Rogers LQ, Krontiras H, Grizzle WE, Fruge AD, Oster RA, Umphrey HR, Jones LW, Azrad M, Demark-Wahnefried W. Exploring effects of presurgical weight loss among women with stage 0-II breast cancer: protocol for a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e012320. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012320.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2014
Først opslået (SKØN)
25. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21CA178359-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .