軽度から中等度の湿疹のある子供の治療におけるリヨセル/キトサン/セラミドで作られた生地の利点を調べる研究
2017年3月21日 更新者：University of Minnesota
この研究は主に、軽度または中等度の湿疹のある幼児の治療としてリヨセル/キトサン/セラミド生地を使用することの利点を評価することに焦点を当てています.
より具体的には、研究はこれらの患者の上肢領域に焦点を当て、リヨセル/キトサン/セラミド生地で作られたスリーブを着用すると、綿のスリーブ、スリーブなし、またはリヨセル/キトサンを着用する場合と比較して、湿疹の症状を改善できるかどうかを調べます.組み合わせ。
患者は、湿疹重症度指数、かゆみの量、皮膚の患部の細菌レベル、および患部の水分損失量の4つの変数を使用して、3週間にわたって3つの間隔で評価されます。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
この研究は、次の 4 つの変数を使用して評価されます: 湿疹重症度指数、かゆみの量/重症度、皮膚の患部の細菌レベル、および患部の水分損失量。
湿疹の重症度は、EASI (上肢サブスケール) を使用して採点されます。かゆみは、かゆみのビジュアル アナログ スケールで評価されます。皮膚は細菌培養のために綿棒で採取され、結果は微生物学研究室の基準に基づいて定量化され、特定された細菌の軽度、中度、または重度の増殖です。および経皮水分損失（TEWL）は、テワメーター/容量性水分センサーを使用して測定されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 3ヶ月～5歳
- -治験責任医師のグローバル評価基準によって決定される軽度または中等度のアトピー性皮膚炎
除外基準:
- 英語を話さない対象者/家族
- 研究要件を完了できない家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
上肢を覆う衣服のない非薬用皮膚軟化剤 - 「ベースライン/コントロール」細胞
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ACTIVE_COMPARATOR：スリーブ 2
薬用なし エモリエントプラス リヨセル・キトサンスリーブ
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ スリーブ
薬用なし エモリエントプラス コットンスリーブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セラミド埋め込み生地のメリット
時間枠：3週間
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リヨセル/キトサン/セラミド生地で作られたスリーブを着用すると、綿のスリーブ、スリーブなし、またはリヨセル/キトサンの組み合わせを着用する場合と比較して、湿疹の症状が改善されるか.
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌の増殖
時間枠：3週間
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生地の組み合わせによって細菌の繁殖に影響はありますか？
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経皮水分損失
時間枠：3週間
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生地の組み合わせによって経皮水分蒸散量に影響はありますか?
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristen Hook, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。