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Studie zur Untersuchung der Vorteile von Stoffen aus Lyocell/Chitosan/Ceramid bei der Behandlung von Kindern mit leichtem bis mittelschwerem Ekzem

21. März 2017 aktualisiert von: University of Minnesota
Die Studie konzentriert sich in erster Linie auf die Bewertung der Vorteile der Verwendung eines Lyocell/Chitosan/Ceramid-Stoffes zur Behandlung von kleinen Kindern mit leichtem oder mittelschwerem Ekzem. Genauer gesagt wird sich die Studie bei diesen Patienten auf den Bereich der oberen Extremitäten konzentrieren und untersuchen, ob das Tragen einer Manschette aus einem Lyocell/Chitosan/Ceramid-Stoff die Ekzemsymptome im Vergleich zum Tragen einer Baumwollmanschette, ohne Manschette oder Lyocell/Chitosan verbessern kann Kombination. Die Patienten werden in 3 Intervallen über einen Zeitraum von 3 Wochen anhand der folgenden vier Variablen bewertet: Ekzem-Schweregradindex, Juckreiz, Bakterienkonzentration in den betroffenen Hautbereichen und Wasserverlust in den betroffenen Bereichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird anhand der folgenden vier Variablen ausgewertet: ein Ekzem-Schweregradindex, Menge/Schwere des Juckreizes, Bakterienkonzentration in den betroffenen Hautbereichen und Menge des Wasserverlusts in den betroffenen Bereichen. Der Schweregrad des Ekzems wird anhand der EASI (upper limb subscale) bewertet; Juckreiz wird mit einer visuellen Analogskala für Juckreiz beurteilt; die Haut wird auf Bakterienkulturen abgetupft und die Ergebnisse werden basierend auf mikrobiologischen Laborstandards als leichtes, mäßiges oder starkes Wachstum der identifizierten Bakterien quantifiziert; und der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit einem Tewameter/kapazitiven Feuchtigkeitssensor gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 Monate bis 5 Jahre
  • Leichte oder mittelschwere atopische Dermatitis, wie anhand der Investigator Global Assessment Criteria festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Fächer/Familien
  • Familien, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Nicht-medizinisches Weichmacher ohne Kleidung, die die obere Extremität bedeckt – „Basislinien-/Kontroll“-Zellen
Gerät: Nicht medizinischer Weichmacher plus Lyocell/Chitosan-Hülle
ACTIVE_COMPARATOR: Ärmel 2
Nicht medizinischer Weichmacher plus Lyocell/Chitosan-Hülle
Sonstiges: Nicht medizinischer Weichmacher plus Baumwollhülle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Ärmel
Nicht medizinischer Weichmacher plus Baumwollhülle
Sonstiges: Placebo-Ärmel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteil des in Ceramid eingebetteten Gewebes
Zeitfenster: 3 Wochen
Ob das Tragen eines Ärmels aus einem Lyocell/Chitosan/Ceramid-Gewebe die Ekzemsymptome im Vergleich zum Tragen eines Baumwollärmels, ohne Ärmel oder der Lyocell/Chitosan-Kombination verbessern kann.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielles Wachstum
Zeitfenster: 3 Wochen
Wird das Bakterienwachstum durch die Stoffkombination beeinflusst?
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 3 Wochen
Wird der transepidermale Wasserverlust durch die Stoffkombination beeinflusst?
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Hook, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UofMLyocell

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