Estudio para Examinar los Beneficios de la Tela Hecha con Lyocell/Chitosan/Ceramide en el Tratamiento de Niños con Eczema de Leve a Moderado
21 de marzo de 2017 actualizado por: University of Minnesota
El estudio se centrará principalmente en evaluar los beneficios del uso de un tejido de lyocell/quitosano/ceramida como tratamiento para niños pequeños con eccema leve o moderado.
Más específicamente, el estudio se centrará en la zona de las extremidades superiores de estos pacientes y examinará si el uso de una manga hecha de un tejido de lyocell/quitosano/ceramida puede mejorar los síntomas del eccema en comparación con el uso de una manga de algodón, sin manga o con el uso de lyocell/quitosano. combinación.
Los pacientes serán evaluados en 3 intervalos durante un período de 3 semanas utilizando las siguientes cuatro variables: un índice de gravedad del eczema, cantidad de picazón, niveles de bacterias en las áreas afectadas de la piel y cantidad de pérdida de agua en las áreas afectadas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se evaluará utilizando las siguientes cuatro variables: un índice de gravedad del eczema, cantidad/gravedad de la picazón, niveles de bacterias en las áreas afectadas de la piel y cantidad de pérdida de agua en las áreas afectadas.
La gravedad del eccema se calificará utilizando la EASI (subescala de miembros superiores); la picazón se evaluará con una escala analógica visual para la picazón; se tomará una muestra de la piel en busca de cultivos bacterianos y los resultados se cuantificarán en función de los estándares del laboratorio de microbiología como crecimiento leve, moderado o intenso de las bacterias identificadas; y la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se medirá utilizando un tewameter/sensor de humedad capacitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3 meses a 5 años
- Dermatitis atópica leve o moderada, según lo determinen los Criterios de evaluación global del investigador
Criterio de exclusión:
- Sujetos/familias que no hablan inglés
- Familias que no pueden completar los requisitos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Emoliente no medicado sin ropa que cubra la extremidad superior - Células de "línea de base/control"
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COMPARADOR_ACTIVO: Manga 2
Emoliente no medicado más Lyocell/Chitosan Sleeve
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PLACEBO_COMPARADOR: Manga de placebo
Emoliente no medicado más manga de algodón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficio de la tela incrustada de ceramida
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Si el uso de una manga hecha de un tejido de lyocell/quitosano/ceramida puede mejorar los síntomas del eccema en comparación con el uso de una manga de algodón, sin manga o con la combinación de lyocell/quitosano.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento bacterial
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
¿El crecimiento bacteriano se ve afectado por la combinación de telas?
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3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 3 semanas
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¿La pérdida de agua transepidérmica se ve afectada por la combinación de tejidos?
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Hook, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Quitosano
- Emolientes
Otros números de identificación del estudio
- UofMLyocell
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .