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Estudio para Examinar los Beneficios de la Tela Hecha con Lyocell/Chitosan/Ceramide en el Tratamiento de Niños con Eczema de Leve a Moderado

21 de marzo de 2017 actualizado por: University of Minnesota
El estudio se centrará principalmente en evaluar los beneficios del uso de un tejido de lyocell/quitosano/ceramida como tratamiento para niños pequeños con eccema leve o moderado. Más específicamente, el estudio se centrará en la zona de las extremidades superiores de estos pacientes y examinará si el uso de una manga hecha de un tejido de lyocell/quitosano/ceramida puede mejorar los síntomas del eccema en comparación con el uso de una manga de algodón, sin manga o con el uso de lyocell/quitosano. combinación. Los pacientes serán evaluados en 3 intervalos durante un período de 3 semanas utilizando las siguientes cuatro variables: un índice de gravedad del eczema, cantidad de picazón, niveles de bacterias en las áreas afectadas de la piel y cantidad de pérdida de agua en las áreas afectadas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se evaluará utilizando las siguientes cuatro variables: un índice de gravedad del eczema, cantidad/gravedad de la picazón, niveles de bacterias en las áreas afectadas de la piel y cantidad de pérdida de agua en las áreas afectadas. La gravedad del eccema se calificará utilizando la EASI (subescala de miembros superiores); la picazón se evaluará con una escala analógica visual para la picazón; se tomará una muestra de la piel en busca de cultivos bacterianos y los resultados se cuantificarán en función de los estándares del laboratorio de microbiología como crecimiento leve, moderado o intenso de las bacterias identificadas; y la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se medirá utilizando un tewameter/sensor de humedad capacitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 3 meses a 5 años
  • Dermatitis atópica leve o moderada, según lo determinen los Criterios de evaluación global del investigador

Criterio de exclusión:

  • Sujetos/familias que no hablan inglés
  • Familias que no pueden completar los requisitos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Emoliente no medicado sin ropa que cubra la extremidad superior - Células de "línea de base/control"
Dispositivo: Emoliente no medicado más Lyocell/Chitosan Sleeve
COMPARADOR_ACTIVO: Manga 2
Emoliente no medicado más Lyocell/Chitosan Sleeve
Otro: Emoliente no medicado más manga de algodón
PLACEBO_COMPARADOR: Manga de placebo
Emoliente no medicado más manga de algodón
Otro: Manga de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio de la tela incrustada de ceramida
Periodo de tiempo: 3 semanas
Si el uso de una manga hecha de un tejido de lyocell/quitosano/ceramida puede mejorar los síntomas del eccema en comparación con el uso de una manga de algodón, sin manga o con la combinación de lyocell/quitosano.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento bacterial
Periodo de tiempo: 3 semanas
¿El crecimiento bacteriano se ve afectado por la combinación de telas?
3 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 3 semanas
¿La pérdida de agua transepidérmica se ve afectada por la combinación de tejidos?
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Hook, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UofMLyocell

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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