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Estudo para examinar os benefícios do tecido feito com liocel/quitosana/ceramida no tratamento de crianças com eczema leve a moderado

21 de março de 2017 atualizado por: University of Minnesota
O estudo se concentrará principalmente na avaliação dos benefícios do uso de um tecido de liocel/quitosana/ceramida como tratamento para crianças pequenas com eczema leve ou moderado. Mais especificamente, o estudo se concentrará na área do membro superior desses pacientes e examinará se o uso de uma manga feita de tecido de liocel/quitosana/ceramida pode melhorar os sintomas de eczema em comparação com o uso de manga de algodão, sem manga ou liocel/quitosana combinação. Os pacientes serão avaliados em 3 intervalos durante um período de 3 semanas usando as quatro variáveis ​​a seguir: um índice de gravidade do eczema, quantidade de coceira, níveis de bactérias nas áreas afetadas da pele e quantidade de perda de água nas áreas afetadas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será avaliado usando as quatro variáveis ​​a seguir: um índice de gravidade do eczema, quantidade/gravidade da coceira, níveis de bactérias nas áreas afetadas da pele e quantidade de perda de água nas áreas afetadas. A gravidade do eczema será pontuada usando o EASI (subescala do membro superior); a coceira será avaliada com uma Escala Visual Analógica para coceira; a pele será esfregada para culturas bacterianas e os resultados são quantificados com base nos padrões do laboratório de microbiologia para crescimento leve, moderado ou intenso das bactérias identificadas; e a perda de água transepidérmica (TEWL) será medida usando um tewameter/sensor capacitivo de umidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 3 meses a 5 anos
  • Dermatite atópica leve ou moderada, conforme determinado pelos critérios de avaliação global do investigador

Critério de exclusão:

  • Sujeitos/famílias que não falam inglês
  • Famílias incapazes de completar os requisitos de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Emoliente não medicinal sem roupa cobrindo membro superior - células "linha de base/controle"
Dispositivo: Emoliente não medicinal mais Lyocell/Chitosan Sleeve
ACTIVE_COMPARATOR: Manga 2
Emoliente não medicinal mais Lyocell/Chitosan Sleeve
Outro: Emoliente não medicinal mais manga de algodão
PLACEBO_COMPARATOR: Manga Placebo
Emoliente não medicinal mais manga de algodão
Outro: Manga Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício do tecido embutido de ceramida
Prazo: 3 semanas
Se usar uma manga feita de um tecido de liocel/quitosana/ceramida pode melhorar os sintomas de eczema em comparação com usar uma manga de algodão, sem manga ou a combinação liocel/quitosana.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento bacteriano
Prazo: 3 semanas
O crescimento bacteriano é afetado pela combinação do tecido?
3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de água transepidérmica
Prazo: 3 semanas
A perda de água transepidérmica é afetada pela combinação de tecidos?
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Hook, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UofMLyocell

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