- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02224950
Onderzoek naar de voordelen van stof gemaakt met lyocell/chitosan/ceramide bij de behandeling van kinderen met licht tot matig eczeem
21 maart 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota
De studie zal zich voornamelijk richten op het evalueren van de voordelen van het gebruik van een stof van lyocell/chitosan/ceramide als behandeling voor jonge kinderen met licht of matig eczeem.
Meer specifiek zal de studie zich richten op het gebied van de bovenste ledematen bij deze patiënten en zal worden nagegaan of het dragen van een mouw gemaakt van een lyocell/chitosan/ceramide stof de eczeemsymptomen kan verbeteren in vergelijking met het dragen van een katoenen mouw, geen mouw, of de lyocell/chitosan combinatie.
Patiënten zullen met 3 tussenpozen over een periode van 3 weken worden geëvalueerd met behulp van de volgende vier variabelen: een ernstindex voor eczeem, hoeveelheid jeuk, bacterieniveaus in de aangetaste delen van de huid en hoeveelheid waterverlies in de getroffen gebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden geëvalueerd aan de hand van de volgende vier variabelen: een ernstindex voor eczeem, hoeveelheid/ernst van jeuk, bacterieniveaus in de aangetaste delen van de huid en hoeveelheid waterverlies in de aangetaste delen.
De ernst van het eczeem wordt gescoord met behulp van de EASI (subschaal van de bovenste ledematen); jeuk wordt beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal voor jeuk; de huid wordt afgenomen voor bacterieculturen en de resultaten worden gekwantificeerd op basis van microbiologische laboratoriumstandaarden als milde, matige of sterke groei van de geïdentificeerde bacteriën; en transepidermaal waterverlies (TEWL) zal worden gemeten met behulp van een tewameter/capacitieve vochtsensor.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3 maanden tot 5 jaar
- Milde of matige atopische dermatitis, zoals bepaald door Investigator Global Assessment Criteria
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende onderwerpen/families
- Gezinnen die de studievereisten niet kunnen voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Niet-medicinaal verzachtend middel zonder kleding die de bovenste ledematen bedekt - "basislijn/controle"-cellen
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mouw 2
Niet-medicinaal verzachtend middel plus Lyocell/Chitosan Sleeve
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-hoes
Niet-medicinaal verzachtend middel plus katoenen hoes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voordeel van in ceramide ingebed weefsel
Tijdsspanne: 3 weken
|
Of het dragen van een sleeve gemaakt van een lyocell/chitosan/ceramide-stof de eczeemsymptomen kan verbeteren in vergelijking met het dragen van een katoenen sleeve, geen sleeve of de combinatie lyocell/chitosan.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële groei
Tijdsspanne: 3 weken
|
Wordt de bacteriegroei beïnvloed door de stofcombinatie?
|
3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trans-epidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 3 weken
|
Wordt trans-epidermaal vochtverlies beïnvloed door de stofcombinatie?
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen Hook, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Dermatologische middelen
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Chitosan
- Verzachtende middelen
Andere studie-ID-nummers
- UofMLyocell
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .