Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de voordelen van stof gemaakt met lyocell/chitosan/ceramide bij de behandeling van kinderen met licht tot matig eczeem

21 maart 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota
De studie zal zich voornamelijk richten op het evalueren van de voordelen van het gebruik van een stof van lyocell/chitosan/ceramide als behandeling voor jonge kinderen met licht of matig eczeem. Meer specifiek zal de studie zich richten op het gebied van de bovenste ledematen bij deze patiënten en zal worden nagegaan of het dragen van een mouw gemaakt van een lyocell/chitosan/ceramide stof de eczeemsymptomen kan verbeteren in vergelijking met het dragen van een katoenen mouw, geen mouw, of de lyocell/chitosan combinatie. Patiënten zullen met 3 tussenpozen over een periode van 3 weken worden geëvalueerd met behulp van de volgende vier variabelen: een ernstindex voor eczeem, hoeveelheid jeuk, bacterieniveaus in de aangetaste delen van de huid en hoeveelheid waterverlies in de getroffen gebieden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden geëvalueerd aan de hand van de volgende vier variabelen: een ernstindex voor eczeem, hoeveelheid/ernst van jeuk, bacterieniveaus in de aangetaste delen van de huid en hoeveelheid waterverlies in de aangetaste delen. De ernst van het eczeem wordt gescoord met behulp van de EASI (subschaal van de bovenste ledematen); jeuk wordt beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal voor jeuk; de huid wordt afgenomen voor bacterieculturen en de resultaten worden gekwantificeerd op basis van microbiologische laboratoriumstandaarden als milde, matige of sterke groei van de geïdentificeerde bacteriën; en transepidermaal waterverlies (TEWL) zal worden gemeten met behulp van een tewameter/capacitieve vochtsensor.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 maanden tot 5 jaar
  • Milde of matige atopische dermatitis, zoals bepaald door Investigator Global Assessment Criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekende onderwerpen/families
  • Gezinnen die de studievereisten niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Niet-medicinaal verzachtend middel zonder kleding die de bovenste ledematen bedekt - "basislijn/controle"-cellen
ACTIVE_COMPARATOR: Mouw 2
Niet-medicinaal verzachtend middel plus Lyocell/Chitosan Sleeve
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-hoes
Niet-medicinaal verzachtend middel plus katoenen hoes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voordeel van in ceramide ingebed weefsel
Tijdsspanne: 3 weken
Of het dragen van een sleeve gemaakt van een lyocell/chitosan/ceramide-stof de eczeemsymptomen kan verbeteren in vergelijking met het dragen van een katoenen sleeve, geen sleeve of de combinatie lyocell/chitosan.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële groei
Tijdsspanne: 3 weken
Wordt de bacteriegroei beïnvloed door de stofcombinatie?
3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trans-epidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 3 weken
Wordt trans-epidermaal vochtverlies beïnvloed door de stofcombinatie?
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Hook, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren