Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge fordelene ved stof fremstillet med lyocell/chitosan/ceramid til behandling af børn med let til moderat eksem

21. marts 2017 opdateret af: University of Minnesota
Undersøgelsen vil primært fokusere på at evaluere fordelene ved at bruge et lyocell/chitosan/ceramidstof som behandling til små børn med let eller moderat eksem. Mere specifikt vil undersøgelsen fokusere på de øvre ekstremiteter hos disse patienter og vil undersøge, om det at bære et ærme lavet af et lyocell/chitosan/ceramidstof kan forbedre eksemsymptomer sammenlignet med at bære et bomuldsærme, ingen ærme eller lyocell/chitosan kombination. Patienterne vil blive evalueret med 3 intervaller over en 3-ugers periode ved hjælp af følgende fire variabler: et eksems sværhedsindeks, mængden af ​​kløe, bakterieniveauer i de berørte områder af huden og mængden af ​​vandtab i de berørte områder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af følgende fire variabler: et eksemsværhedsindeks, mængde/sværhedsgrad af kløe, bakterieniveauer i de berørte områder af huden og mængden af ​​vandtab i de berørte områder. Eksemets sværhedsgrad vil blive bedømt ved hjælp af EASI (underskalaen for øvre ekstremiteter); kløe vil blive vurderet med en visuel analog skala for kløe; huden vil blive vasket for bakteriekulturer, og resultaterne kvantificeres baseret på mikrobiologiske laboratoriestandarder til at være mild, moderat eller kraftig vækst af de identificerede bakterier; og transepidermalt vandtab (TEWL) vil blive målt ved hjælp af en tewameter/kapacitiv fugtsensor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 måneder til 5 år
  • Mild eller moderat atopisk dermatitis, som bestemt af Investigator Global Assessment Criteria

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende fag/familier
  • Familier, der ikke kan opfylde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Ikke-medicineret blødgørende middel uden tøj, der dækker overekstremiteterne - "Baseline/Control" celler
Enhed: Ikke-medicineret blødgørende plus Lyocell/Chitosan Sleeve
ACTIVE_COMPARATOR: Ærme 2
Ikke-medicineret blødgørende plus Lyocell/Chitosan Sleeve
Andet: Ikke-medicineret blødgørende plus bomuldsærme
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ærme
Ikke-medicineret blødgørende plus bomuldsærme
Andet: Placebo ærme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordel ved indlejret ceramidstof
Tidsramme: 3 uger
Uanset om du bærer et ærme lavet af et lyocell/chitosan/ceramidstof kan forbedre eksemsymptomer sammenlignet med at bære et bomuldsærme, ingen ærme eller lyocell/chitosan-kombinationen.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel vækst
Tidsramme: 3 uger
Er bakterievæksten påvirket af stofkombinationen?
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 3 uger
Er transepidermalt vandtab påvirket af stofkombinationen?
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Hook, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (SKØN)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UofMLyocell

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner