Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke fordelene med stoff laget med lyocell/kitosan/ceramid i behandling av barn med lett til moderat eksem

21. mars 2017 oppdatert av: University of Minnesota
Studien vil primært fokusere på å evaluere fordelene ved å bruke et lyocell/kitosan/ceramidstoff som behandling for små barn med lett eller moderat eksem. Mer spesifikt vil studien fokusere på det øvre lemmerområdet hos disse pasientene og vil undersøke om bruk av et erme laget av et lyocell/kitosan/ceramidstoff kan forbedre eksemsymptomene sammenlignet med bruk av en bomullserme, uten erme eller lyocell/kitosan kombinasjon. Pasientene vil bli evaluert med 3 intervaller over en 3-ukers periode ved å bruke følgende fire variabler: en eksem alvorlighetsindeks, mengde kløe, bakterienivåer i de berørte områdene av huden og mengde vanntap i de berørte områdene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli evaluert ved å bruke følgende fire variabler: en alvorlighetsindeks for eksem, mengde/alvorlighetsgrad av kløe, bakterienivåer i de berørte områdene av huden og mengden vanntap i de berørte områdene. Eksemets alvorlighetsgrad vil bli skåret ved hjelp av EASI (underskalaen for øvre lemmer); kløe vil bli vurdert med en visuell analog skala for kløe; huden vil bli vasket for bakteriekulturer og resultatene kvantifiseres basert på mikrobiologiske laboratoriestandarder for å være mild, moderat eller kraftig vekst av bakteriene som er identifisert; og transepidermalt vanntap (TEWL) vil bli målt ved hjelp av en tewameter/kapasitiv fuktighetssensor.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3 måneder til 5 år
  • Mild eller moderat atopisk dermatitt, bestemt av Investigator Global Assessment Criteria

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende fag/familier
  • Familier som ikke kan fullføre studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Ikke-medisinert mykgjørende middel uten klær som dekker øvre lemmer - "Baseline/Control" celler
Enhet: Ikke-medisinert mykgjørende pluss Lyocell/Chitosan Sleeve
ACTIVE_COMPARATOR: Hylse 2
Ikke-medisinert mykgjørende pluss Lyocell/Chitosan Sleeve
Annen: Ikke-medisinert mykgjørende pluss bomullshylse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-hylse
Ikke-medisinert mykgjørende pluss bomullshylse
Annen: Placebo-hylse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordel med keramid-innstøpt stoff
Tidsramme: 3 uker
Enten å bruke et erme laget av et lyocell/kitosan/ceramidstoff kan forbedre eksemsymptomene sammenlignet med å ha på seg en bomullserme, ingen erme eller kombinasjonen lyocell/kitosan.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell vekst
Tidsramme: 3 uker
Blir bakterieveksten påvirket av stoffkombinasjonen?
3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 3 uker
Påvirkes transepidermalt vanntap av stoffkombinasjonen?
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen Hook, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UofMLyocell

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere