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Étude pour examiner les avantages des tissus fabriqués avec du lyocell/chitosane/céramide dans le traitement des enfants atteints d'eczéma léger à modéré

21 mars 2017 mis à jour par: University of Minnesota
L'étude se concentrera principalement sur l'évaluation des avantages de l'utilisation d'un tissu lyocell/chitosane/céramide comme traitement pour les jeunes enfants atteints d'eczéma léger ou modéré. Plus précisément, l'étude se concentrera sur la zone du membre supérieur chez ces patients et examinera si le port d'un manchon en tissu lyocell/chitosan/céramide peut améliorer les symptômes de l'eczéma par rapport au port d'un manchon en coton, sans manchon ou en lyocell/chitosan. combinaison. Les patients seront évalués à 3 intervalles sur une période de 3 semaines en utilisant les quatre variables suivantes : un indice de gravité de l'eczéma, la quantité de démangeaisons, les niveaux de bactéries dans les zones de peau touchées et la quantité de perte d'eau dans les zones touchées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera évaluée à l'aide des quatre variables suivantes : un indice de gravité de l'eczéma, la quantité/la gravité des démangeaisons, les niveaux de bactéries dans les zones touchées de la peau et la quantité de perte d'eau dans les zones touchées. La gravité de l'eczéma sera notée à l'aide de l'EASI (sous-échelle du membre supérieur); les démangeaisons seront évaluées avec une échelle visuelle analogique pour les démangeaisons ; la peau sera écouvillonnée pour les cultures bactériennes et les résultats sont quantifiés en fonction des normes de laboratoire de microbiologie pour être une croissance légère, modérée ou importante des bactéries identifiées ; et la perte d'eau transépidermique (PIE) sera mesurée à l'aide d'un tewamètre/capteur d'humidité capacitif.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 3 mois à 5 ans
  • Dermatite atopique légère ou modérée, telle que déterminée par les critères d'évaluation globaux de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Matières/familles non anglophones
  • Familles incapables de remplir les conditions d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Émollient non médicamenteux sans vêtement couvrant le membre supérieur - Cellules « de référence/témoin »
Dispositif: Émollient non médicamenteux plus gaine Lyocell/Chitosan
ACTIVE_COMPARATOR: Manche 2
Émollient non médicamenteux plus gaine Lyocell/Chitosan
Autre: Émollient non médicamenteux plus manchon en coton
PLACEBO_COMPARATOR: Manchon placebo
Émollient non médicamenteux plus manchon en coton
Autre: Manchon placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantage du tissu incrusté de céramide
Délai: 3 semaines
Si le port d'un manchon en tissu lyocell/chitosan/céramide peut améliorer les symptômes de l'eczéma par rapport au port d'un manchon en coton, sans manchon ou de la combinaison lyocell/chitosan.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance bactérienne
Délai: 3 semaines
La croissance bactérienne est-elle affectée par la combinaison de tissus ?
3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau trans-épidermique
Délai: 3 semaines
La perte d'eau trans-épidermique est-elle affectée par la combinaison de tissus ?
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Hook, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UofMLyocell

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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