C13-CAC呼気検査と24時間胃内pHモニタリングの比較研究
2015年5月1日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
胃酸関連疾患患者および健康ボランティアを対象とした、C13-CAC呼気検査と24時間胃内pHモニタリングの関係と再現性に関する非盲検比較研究
この研究の目的は、胃酸関連疾患の患者および健康ボランティアにおけるC13-CAC呼気検査と24時間胃内pHモニタリングを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、532-0003
- OPHAC Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者の判断により消化性潰瘍や胃食道逆流症などの胃酸関連疾患を患っている患者
- ヘリコバクター・ピロリ感染歴がないと判定された健康な被験者
除外基準:
- 高カルシウム血症の患者
- 甲状腺機能低下症の患者
- 副甲状腺機能亢進症の患者
- 上部消化管の手術または切除の既往
- どのような状態であっても、被験者の 24 時間の胃内 pH モニタリングを完了する能力は制限されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C13-CAC
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訪問 1 と訪問 2、24 時間の胃内 pH モニタリングおよび 200 mg の炭酸カルシウム (13C) を含む C13-CAC 呼気検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13呼気中のCO2濃度
時間枠：C13-CAC投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、80、100、120分後
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呼気中13CO2濃度、呼気中13CO2排泄速度、並びに呼気中13CO2濃度と呼気中13CO2排泄速度から求められる薬物動態パラメータ（Cmax、AUCt、AUC∞、tmax、λz、t1/2）
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C13-CAC投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、80、100、120分後
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24時間の胃内pH
時間枠：治験前検査終了からC13-CAC投与前まで
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C13-CAC を摂取する直前の胃 pH および指定された時点から C13-CAC 投与前までの平均胃 pH
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治験前検査終了からC13-CAC投与前まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内pH保持時間比
時間枠：治験前検査終了からC13-CAC投与前まで
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24時間胃内pHモニタリングにおけるpH 3保持時間比とpH 4保持時間比
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治験前検査終了からC13-CAC投与前まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kimiyoshi Sudoh、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月1日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。