Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie mellan C13-CAC andningstest och 24-timmars mag-pH-övervakning

1 maj 2015 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Oblindad jämförelsestudie för samband och reproducerbarhet mellan C13-CAC andningstest och 24-timmars pH-övervakning i magen hos patienter med syrarelaterade sjukdomar och friska frivilliga

Syftet med denna studie är att jämföra C13-CAC andningstest med 24-timmars mag-pH-övervakning hos patienter med magsyrarelaterade sjukdomar och friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • OPHAC Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med magsyrarelaterade sjukdomar som magsår eller gastroesofageal refluxsjukdom enligt utredarens bedömning
  • Friska försökspersoner som har fastställts utan historia av Helicobacter pylori-infektioner

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hyperkalcemi
  • Patienter med hypotyreos
  • Patienter med hyperparatyreos
  • Historik av övre gastrointestinala kirurgi eller resektion
  • Alla tillstånd skulle begränsa patientens förmåga att genomföra 24-timmars pH-övervakning i magen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C13-CAC
Läkemedel: Kalcium (13C)karbonat
Besök 1 och besök 2, 24-timmars pH-övervakning i magen och C13-CAC utandningstest innehållande 200 mg kalcium (13C)karbonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
13CO2-koncentration i utandningsluften
Tidsram: 5，10，15，20，25，30，40，50，60，80，100 och 120 minuter efter administrering av C13-CAC
13CO2-koncentration i utandningsluft, 13CO2-utsöndringshastighet i utandningsluft samt de farmakokinetiska parametrarna (Cmax, AUCt, AUC∞, tmax, λz och t1/2) bestämda från 13CO2-koncentrationen i utandningsluften och 13CO2-utsöndringshastigheten i utandningsluften
5，10，15，20，25，30，40，50，60，80，100 och 120 minuter efter administrering av C13-CAC
24-timmars pH i magen
Tidsram: från slutförande av förstudieprov till före C13-CAC-administration
Magsäckens pH omedelbart före intag av C13-CAC och medelvärdet för magsäckens pH från en angiven tidpunkt till tiden före administrering av C13-CAC
från slutförande av förstudieprov till före C13-CAC-administration

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magsäckens pH-hålltidsförhållande
Tidsram: från slutförande av förstudieprov till före C13-CAC-administration
pH 3-hålltidsförhållande och pH 4-hålltidsförhållande i 24-timmars pH-övervakning i magsäcken
från slutförande av förstudieprov till före C13-CAC-administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

EPS Corporation

Utredare

  • Studierektor: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAC-14-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Kalcium (13C)karbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera