Estudio de comparación entre la prueba de aliento C13-CAC y la monitorización del pH gástrico de 24 horas
1 de mayo de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de comparación no enmascarado para la relación y reproducibilidad entre la prueba de aliento C13-CAC y la monitorización del pH gástrico de 24 horas, en pacientes con enfermedades relacionadas con el ácido y voluntarios sanos
El propósito de este estudio es comparar la prueba de aliento C13-CAC con la monitorización del pH gástrico de 24 horas en pacientes con enfermedades relacionadas con el ácido gástrico y voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón, 532-0003
- OPHAC Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedades relacionadas con el ácido gástrico como úlcera péptica o enfermedad por reflujo gastroesofágico a juicio del investigador
- Sujetos sanos que no tienen antecedentes de infecciones por Helicobacter pylori
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipercalcemia
- Pacientes con hipotiroidismo
- Pacientes con hiperparatiroidismo
- Antecedentes de cirugía o resección gastrointestinal superior
- Cualquier condición limitaría la capacidad del sujeto para completar el monitoreo del pH gástrico de 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: C13-CAC
|
Visita 1 y Visita 2, monitoreo de pH gástrico de 24 horas y prueba de aliento C13-CAC que contiene 200 mg de carbonato de calcio (13C)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de 13CO2 en el aire espirado
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100 y 120 minutos después de la administración de C13-CAC
|
Concentración de 13CO2 en el aire espirado, tasa de excreción de 13CO2 en el aire espirado y parámetros farmacocinéticos (Cmax, AUCt, AUC∞, tmax, λz y t1/2) determinados a partir de la concentración de 13CO2 en el aire espirado y la tasa de excreción de 13CO2 en el aire espirado
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100 y 120 minutos después de la administración de C13-CAC
|
|
PH gástrico de 24 horas
Periodo de tiempo: desde la finalización del examen previo al estudio hasta antes de la administración de C13-CAC
|
PH gástrico inmediatamente antes de tomar el C13-CAC y pH gástrico medio desde un momento específico hasta el momento anterior a la administración de C13-CAC
|
desde la finalización del examen previo al estudio hasta antes de la administración de C13-CAC
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de tiempo de mantenimiento del pH gástrico
Periodo de tiempo: desde la finalización del examen previo al estudio hasta antes de la administración de C13-CAC
|
Relación de tiempo de retención de pH 3 y relación de tiempo de retención de pH 4 en el monitoreo de pH gástrico de 24 horas
|
desde la finalización del examen previo al estudio hasta antes de la administración de C13-CAC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAC-14-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .