Vertailututkimus C13-CAC-hengitystestin ja 24 tunnin mahalaukun pH:n seurannan välillä
perjantai 1. toukokuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Sokkoutettu vertailututkimus C13-CAC-hengitystestin ja 24 tunnin mahalaukun pH-seurannan välisestä suhteesta ja toistettavuudesta potilailla, joilla on happoon liittyviä sairauksia ja terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata C13-CAC-hengitystestiä 24 tunnin mahalaukun pH:n seurantaan potilailla, joilla on mahahappoon liittyviä sairauksia ja terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 532-0003
- OPHAC Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahahappoon liittyviä sairauksia, kuten mahahaava tai gastroesofageaalinen refluksitauti tutkijan arvion mukaan
- Terveet henkilöt, joilla ei ole todettu helicobacter pylori -infektioita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyperkalsemia
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on hyperparatyreoosi
- Aiempi maha-suolikanavan yläleikkaus tai resektio
- Mikä tahansa tila rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa 24 tunnin mahalaukun pH-seuranta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C13-SERT
|
Käynti 1 ja käynti 2, 24 tunnin mahalaukun pH:n seuranta ja C13-CAC-hengitystesti, joka sisältää 200 mg kalsium(13C)karbonaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
13CO2-pitoisuus uloshengitetyssä ilmassa
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100 ja 120 minuuttia C13-CAC:n annon jälkeen
|
13CO2-pitoisuus uloshengitetyssä ilmassa, 13CO2-eritysnopeus uloshengitetyssä ilmassa sekä farmakokineettiset parametrit (Cmax, AUCt, AUC∞, tmax, λz ja t1/2), jotka on määritetty uloshengitetyn ilman 13CO2-pitoisuudesta ja uloshengitysilman 13CO2-eritysnopeudesta
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100 ja 120 minuuttia C13-CAC:n annon jälkeen
|
|
24 tunnin mahalaukun pH
Aikaikkuna: esitutkinnon suorittamisesta ennen C13-CAC-antoa
|
Mahalaukun pH juuri ennen C13-CAC:n ottamista ja keskimääräinen mahalaukun pH tietystä ajankohdasta ennen C13-CAC:n antamista
|
esitutkinnon suorittamisesta ennen C13-CAC-antoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun pH:n säilytysaikasuhde
Aikaikkuna: esitutkinnon suorittamisesta ennen C13-CAC-antoa
|
pH 3 pitoaikasuhde ja pH 4 pitoaikasuhde 24 tunnin mahalaukun pH-valvonnassa
|
esitutkinnon suorittamisesta ennen C13-CAC-antoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAC-14-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .