Badanie porównawcze między testem oddechowym C13-CAC a 24-godzinnym monitorowaniem pH żołądka
1 maja 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Niezaślepione badanie porównawcze dotyczące związku i odtwarzalności między testem oddechowym C13-CAC a 24-godzinnym monitorowaniem pH żołądka u pacjentów z chorobami związanymi z nadkwaśnością i u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest porównanie testu oddechowego C13-CAC z 24-godzinnym monitorowaniem pH żołądka u pacjentów z chorobami związanymi z kwasem żołądkowym i u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 532-0003
- OPHAC Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobami związanymi z kwasem żołądkowym, takimi jak wrzód trawienny lub choroba refluksowa przełyku, w ocenie badacza
- Osoby zdrowe, u których nie stwierdzono historii infekcji Helicobacter pylori
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hiperkalcemią
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy
- Pacjenci z nadczynnością przytarczyc
- Historia operacji lub resekcji górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Każdy stan ograniczyłby zdolność osobnika do zakończenia 24-godzinnego monitorowania pH żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: C13-CAC
|
Wizyta 1 i Wizyta 2, 24-godzinne monitorowanie pH żołądka i test oddechowy C13-CAC zawierający 200 mg węglanu wapnia (13C)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie 13CO2 w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 5,10,15,20,25,30,40,50,60,80,100 i 120 minut po podaniu C13-CAC
|
Stężenie 13CO2 w wydychanym powietrzu, szybkość wydalania 13CO2 w wydychanym powietrzu oraz parametry farmakokinetyczne (Cmax, AUCt, AUC∞, tmax, λz i t1/2) określone na podstawie stężenia 13CO2 w wydychanym powietrzu i szybkości wydalania 13CO2 w wydychanym powietrzu
|
5,10,15,20,25,30,40,50,60,80,100 i 120 minut po podaniu C13-CAC
|
|
24-godzinne pH żołądka
Ramy czasowe: od zakończenia egzaminu wstępnego do uzyskania C13-CAC
|
PH żołądka bezpośrednio przed przyjęciem C13-CAC i średnie pH żołądka od określonego punktu czasowego do czasu przed podaniem C13-CAC
|
od zakończenia egzaminu wstępnego do uzyskania C13-CAC
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek czasu utrzymywania pH w żołądku
Ramy czasowe: od zakończenia egzaminu wstępnego do uzyskania C13-CAC
|
Stosunek czasu utrzymywania pH 3 i stosunek czasu utrzymywania pH 4 w 24-godzinnym monitorowaniu pH żołądka
|
od zakończenia egzaminu wstępnego do uzyskania C13-CAC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAC-14-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .