Étude de comparaison entre le test respiratoire C13-CAC et la surveillance du pH gastrique sur 24 heures
1 mai 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude de comparaison sans insu pour la relation et la reproductibilité entre le test respiratoire C13-CAC et la surveillance du pH gastrique sur 24 heures, chez des patients atteints de maladies liées à l'acidité et des volontaires sains
Le but de cette étude est de comparer le test respiratoire C13-CAC avec la surveillance du pH gastrique sur 24 heures chez des patients atteints de maladies liées à l'acide gastrique et des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 532-0003
- OPHAC Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladies liées à l'acide gastrique comme l'ulcère peptique ou le reflux gastro-oesophagien selon le jugement de l'investigateur
- Sujets sains qui n'ont pas d'antécédents d'infections à Helicobacter pylori
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'hypercalcémie
- Patients souffrant d'hypothyroïdie
- Patients atteints d'hyperparathyroïdie
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute ou de résection
- Toute condition limiterait la capacité du sujet à effectuer une surveillance du pH gastrique sur 24 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: C13-CAC
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Visite 1 et visite 2, surveillance du pH gastrique sur 24 heures et test respiratoire C13-CAC contenant 200 mg de carbonate de calcium (13C)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de 13CO2 dans l'air expiré
Délai: 5，10，15，20，25，30，40，50，60，80，100 et 120 minutes après l'administration du C13-CAC
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Concentration de 13CO2 dans l'air expiré, taux d'excrétion de 13CO2 dans l'air expiré ainsi que les paramètres pharmacocinétiques (Cmax, AUCt, AUC∞, tmax, λz et t1/2) déterminés à partir de la concentration de 13CO2 dans l'air expiré et du taux d'excrétion de 13CO2 dans l'air expiré
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5，10，15，20，25，30，40，50，60，80，100 et 120 minutes après l'administration du C13-CAC
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PH gastrique sur 24 heures
Délai: de la fin de l'examen préalable aux études jusqu'à l'administration du C13-CAC
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PH gastrique immédiatement avant la prise du C13-CAC et pH gastrique moyen à partir d'un moment précis jusqu'au moment précédant l'administration du C13-CAC
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de la fin de l'examen préalable aux études jusqu'à l'administration du C13-CAC
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de temps de maintien du pH gastrique
Délai: de la fin de l'examen préalable aux études jusqu'à l'administration du C13-CAC
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Rapport de temps de maintien pH 3 et rapport de temps de maintien pH 4 dans la surveillance du pH gastrique sur 24 heures
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de la fin de l'examen préalable aux études jusqu'à l'administration du C13-CAC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2014
Première publication (Estimation)
25 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAC-14-001
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