Srovnávací studie mezi dechovým testem C13-CAC a 24hodinovým monitorováním pH žaludku
1. května 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Nezaslepená srovnávací studie vztahu a reprodukovatelnosti mezi dechovým testem C13-CAC a 24hodinovým monitorováním pH žaludku u pacientů s nemocemi souvisejícími s kyselinou a zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je porovnat dechový test C13-CAC s 24hodinovým monitorováním pH žaludku u pacientů s nemocemi souvisejícími s žaludeční kyselinou a zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 532-0003
- OPHAC Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněními souvisejícími s žaludeční kyselinou, jako je peptický vřed nebo gastroezofageální refluxní choroba podle úsudku výzkumníka
- Zdravé subjekty, u kterých bylo zjištěno, že nemají v anamnéze infekce Helicobacter pylori
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hyperkalcémií
- Pacienti s hypotyreózou
- Pacienti s hyperparatyreózou
- Operace nebo resekce horního zažívacího traktu v anamnéze
- Jakýkoli stav by omezoval schopnost subjektu dokončit 24hodinové monitorování pH žaludku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C13-CAC
|
Návštěva 1 a Návštěva 2, 24hodinové monitorování pH žaludku a dechový test C13-CAC obsahující 200 mg uhličitanu vápenatého (13C)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace 13CO2 ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100 a 120 minut po podání C13-CAC
|
Koncentrace 13CO2 ve vydechovaném vzduchu, rychlost vylučování 13CO2 ve vydechovaném vzduchu a také farmakokinetické parametry (Cmax, AUCt, AUC∞, tmax, λz a t1/2) stanovené z koncentrace 13CO2 ve vydechovaném vzduchu a rychlosti vylučování 13CO2 ve vydechovaném vzduchu
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100 a 120 minut po podání C13-CAC
|
|
24hodinové pH žaludku
Časové okno: od absolvování předstudijní zkoušky do před podáním C13-CAC
|
Žaludeční pH bezprostředně před podáním C13-CAC a průměrné žaludeční pH od určitého časového bodu do doby před podáním C13-CAC
|
od absolvování předstudijní zkoušky do před podáním C13-CAC
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr doby udržení pH v žaludku
Časové okno: od absolvování předstudijní zkoušky do před podáním C13-CAC
|
Poměr doby udržení pH 3 a poměr doby udržení pH 4 při 24hodinovém monitorování pH žaludku
|
od absolvování předstudijní zkoušky do před podáním C13-CAC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAC-14-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .