C13-CAC 호흡 검사와 24시간 위 pH 모니터링 간의 비교 연구
2015년 5월 1일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
산 관련 질환 환자와 건강한 지원자를 대상으로 C13-CAC 호흡 검사와 24시간 위 pH 모니터링 간의 관계 및 재현성에 대한 맹검 비교 연구
본 연구의 목적은 위산 관련 질환이 있는 환자와 건강한 지원자를 대상으로 C13-CAC 호흡 검사와 24시간 위 pH 모니터링을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Osaka, 일본, 532-0003
- OPHAC Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소화성 궤양, 위식도 역류질환 등 위산 관련 질환이 있는 환자로 조사관 판단
- 헬리코박터 파이로리 감염 이력이 없는 것으로 확인된 건강한 피험자
제외 기준:
- 고칼슘혈증 환자
- 갑상선기능저하증 환자
- 부갑상선기능항진증 환자
- 상부 위장관 수술 또는 절제의 병력
- 모든 조건은 24시간 위 pH 모니터링을 완료하는 피험자의 능력을 제한합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C13-CAC
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방문 1 및 방문 2, 24시간 위 pH 모니터링 및 탄산칼슘(13C) 200mg을 포함하는 C13-CAC 호흡 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기 중 13CO2 농도
기간: C13-CAC 투여 후 5，10，15，20，25，30，40，50，60，80，100 및 120분
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호기 중 13CO2 농도, 호기 중 13CO2 배출률 및 호기 중 13CO2 농도 및 호기 중 13CO2 배출률로부터 결정된 약동학 파라미터(Cmax, AUCt, AUC∞, tmax, λz 및 t1/2)
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C13-CAC 투여 후 5，10，15，20，25，30，40，50，60，80，100 및 120분
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24시간 위 pH
기간: 연구 전 검사 완료부터 C13-CAC 투여 전까지
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C13-CAC 복용 직전의 위 pH 및 특정 시점부터 C13-CAC 투여 전까지의 평균 위 pH
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연구 전 검사 완료부터 C13-CAC 투여 전까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 pH 유지 시간 비율
기간: 연구 전 검사 완료부터 C13-CAC 투여 전까지
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24시간 위 pH 모니터링에서 pH 3 유지 시간 비율 및 pH 4 유지 시간 비율
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연구 전 검사 완료부터 C13-CAC 투여 전까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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