Сравнительное исследование дыхательного теста C13-CAC и 24-часового рН-мониторинга желудка
1 мая 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Неслепое сравнительное исследование взаимосвязи и воспроизводимости между дыхательным тестом C13-CAC и 24-часовым мониторингом pH желудка у пациентов с кислотозависимыми заболеваниями и здоровых добровольцев
Целью данного исследования является сравнение дыхательного теста C13-CAC с 24-часовым мониторингом pH желудка у пациентов с заболеваниями, связанными с кислотностью желудка, и у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 532-0003
- OPHAC Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеваниями, связанными с желудочной кислотой, такими как пептическая язва или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, по мнению исследователя.
- Здоровые субъекты, у которых установлено отсутствие инфекции Helicobacter pylori в анамнезе
Критерий исключения:
- Пациенты с гиперкальциемией
- Пациенты с гипотиреозом
- Пациенты с гиперпаратиреозом
- Хирургия или резекция верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Любое состояние ограничило бы способность субъекта проводить 24-часовой мониторинг pH желудка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С13-САС
|
Визит 1 и визит 2, 24-часовой мониторинг pH желудка и дыхательный тест C13-CAC, содержащий 200 мг карбоната кальция (13C)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация 13CO2 в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100 и 120 минут после введения C13-CAC
|
Концентрация 13CO2 в выдыхаемом воздухе, скорость выделения 13CO2 в выдыхаемом воздухе, а также фармакокинетические параметры (Cmax, AUCt, AUC∞, tmax, λz и t1/2), определяемые по концентрации 13CO2 в выдыхаемом воздухе и скорости выведения 13CO2 в выдыхаемом воздухе
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100 и 120 минут после введения C13-CAC
|
|
РН желудка за 24 часа
Временное ограничение: от завершения предисследования до введения C13-CAC
|
PH желудка непосредственно перед приемом C13-CAC и средний pH желудка с определенного момента времени до времени до введения C13-CAC
|
от завершения предисследования до введения C13-CAC
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение времени удерживания pH желудка
Временное ограничение: от завершения предисследования до введения C13-CAC
|
Соотношение времени удерживания pH 3 и соотношение времени удерживания pH 4 при 24-часовом мониторировании pH желудка
|
от завершения предисследования до введения C13-CAC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAC-14-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .