Vergelijkingsonderzoek tussen C13-CAC-ademtest en 24-uurs maag-pH-bewaking
1 mei 2015 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ongeblindeerd vergelijkend onderzoek naar relatie en reproduceerbaarheid tussen C13-CAC-ademtest en 24-uurs maag-pH-monitoring, bij patiënten met zuurgerelateerde ziekten en gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de C13-CAC-ademtest te vergelijken met 24-uurs maag-pH-monitoring bij patiënten met maagzuurgerelateerde ziekten en gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 532-0003
- OPHAC Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met maagzuurgerelateerde ziekten zoals een maagzweer of gastro-oesofageale refluxziekte naar het oordeel van de onderzoeker
- Gezonde proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze geen voorgeschiedenis hebben van Helicobacter pylori-infecties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hypercalciëmie
- Patiënten met hypothyreoïdie
- Patiënten met hyperparathyreoïdie
- Geschiedenis van bovenste gastro-intestinale chirurgie of resectie
- Elke omstandigheid zou het vermogen van de proefpersoon beperken om 24-uurs maag-pH-monitoring uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C13-CAC
|
Bezoek 1 en bezoek 2, 24-uurs maag-pH-monitoring en C13-CAC-ademtest met 200 mg calcium(13C)carbonaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
13CO2-concentratie in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100 en 120 minuten na toediening van C13-CAC
|
13CO2-concentratie in uitgeademde lucht, 13CO2-uitscheidingssnelheid in uitgeademde lucht en de farmacokinetische parameters (Cmax, AUCt, AUC∞, tmax, λz en t1/2) bepaald op basis van de 13CO2-concentratie in uitgeademde lucht en 13CO2-uitscheidingssnelheid in uitgeademde lucht
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100 en 120 minuten na toediening van C13-CAC
|
|
24-uurs maag-pH
Tijdsspanne: vanaf afronding van het voorstudie-examen tot vóór C13-CAC-toediening
|
Maag-pH onmiddellijk vóór inname van de C13-CAC en gemiddelde maag-pH vanaf een bepaald tijdstip tot de tijd vóór C13-CAC-toediening
|
vanaf afronding van het voorstudie-examen tot vóór C13-CAC-toediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maag-pH-houdtijdverhouding
Tijdsspanne: vanaf afronding van het voorstudie-examen tot vóór C13-CAC-toediening
|
pH 3 bewaartijdverhouding en pH 4 houdtijdverhouding in de 24-uurs maag-pH-bewaking
|
vanaf afronding van het voorstudie-examen tot vóór C13-CAC-toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAC-14-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .