Studio di confronto tra il test respiratorio C13-CAC e il monitoraggio del pH gastrico 24 ore su 24
1 maggio 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio di confronto in cieco per relazione e riproducibilità tra test respiratorio C13-CAC e monitoraggio del pH gastrico 24 ore su 24, in pazienti con malattie correlate all'acido e volontari sani
Lo scopo di questo studio è confrontare il test del respiro C13-CAC con il monitoraggio del pH gastrico di 24 ore in pazienti con malattie correlate all'acido gastrico e volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 532-0003
- OPHAC Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattie correlate all'acido gastrico come ulcera peptica o malattia da reflusso gastroesofageo a giudizio dello sperimentatore
- Soggetti sani che non hanno una storia di infezioni da Helicobacter pylori
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipercalcemia
- Pazienti con ipotiroidismo
- Pazienti con iperparatiroidismo
- Storia di chirurgia o resezione del tratto gastrointestinale superiore
- Qualsiasi condizione limiterebbe la capacità del soggetto di completare il monitoraggio del pH gastrico per 24 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: C13-CAC
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Visita 1 e Visita 2, monitoraggio del pH gastrico 24 ore su 24 e breath test C13-CAC contenente 200 mg di carbonato di calcio (13C)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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13Concentrazione di CO2 nell'aria espirata
Lasso di tempo: 5，10，15，20，25，30，40，50，60，80，100 e 120 minuti dopo la somministrazione di C13-CAC
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Concentrazione di 13CO2 nell'aria espirata, tasso di escrezione di 13CO2 nell'aria espirata nonché parametri farmacocinetici (Cmax, AUCt, AUC∞, tmax, λz e t1/2) determinati dalla concentrazione di 13CO2 nell'aria espirata e dal tasso di escrezione di 13CO2 nell'aria espirata
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5，10，15，20，25，30，40，50，60，80，100 e 120 minuti dopo la somministrazione di C13-CAC
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PH gastrico nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal completamento dell'esame pre-studio a prima della somministrazione di C13-CAC
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PH gastrico immediatamente prima dell'assunzione di C13-CAC e pH gastrico medio da un punto temporale specificato fino al momento prima della somministrazione di C13-CAC
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dal completamento dell'esame pre-studio a prima della somministrazione di C13-CAC
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto del tempo di mantenimento del pH gastrico
Lasso di tempo: dal completamento dell'esame pre-studio a prima della somministrazione di C13-CAC
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Rapporto del tempo di mantenimento del pH 3 e rapporto del tempo di mantenimento del pH 4 nel monitoraggio del pH gastrico di 24 ore
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dal completamento dell'esame pre-studio a prima della somministrazione di C13-CAC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAC-14-001
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