Estudo de comparação entre o teste respiratório C13-CAC e o monitoramento de pH gástrico de 24 horas
1 de maio de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo de comparação não cego para relação e reprodutibilidade entre o teste respiratório C13-CAC e o monitoramento de pH gástrico de 24 horas, em pacientes com doenças relacionadas ao ácido e voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar o Teste Respiratório C13-CAC com o Monitoramento do pH Gástrico de 24 horas em Pacientes com Doenças Relacionadas à Ácido Gástrico e Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 532-0003
- OPHAC Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doenças relacionadas ao ácido gástrico, como úlcera péptica ou doença do refluxo gastroesofágico, a critério do investigador
- Indivíduos saudáveis que não tenham histórico de infecções por Helicobacter pylori
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipercalcemia
- Pacientes com hipotireoidismo
- Pacientes com hiperparatireoidismo
- História de cirurgia ou ressecção do trato gastrointestinal superior
- Qualquer condição limitaria a capacidade do sujeito de completar o monitoramento de pH gástrico de 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: C13-CAC
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Visita 1 e Visita 2, monitoramento de pH gástrico de 24 horas e teste respiratório C13-CAC contendo 200 mg de carbonato de cálcio (13C)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de 13CO2 no ar expirado
Prazo: 5，10，15，20，25，30，40，50，60，80，100 e 120 minutos após a administração de C13-CAC
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Concentração de 13CO2 no ar expirado, taxa de excreção de 13CO2 no ar expirado, bem como os parâmetros farmacocinéticos (Cmax, AUCt, AUC∞, tmax, λz e t1/2) determinados a partir da concentração de 13CO2 no ar expirado e taxa de excreção de 13CO2 no ar expirado
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5，10，15，20，25，30，40，50，60，80，100 e 120 minutos após a administração de C13-CAC
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PH gástrico 24 horas
Prazo: desde a conclusão do exame pré-estudo até antes da administração de C13-CAC
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PH gástrico imediatamente antes de tomar o C13-CAC e pH gástrico médio de um ponto de tempo especificado até o momento antes da administração de C13-CAC
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desde a conclusão do exame pré-estudo até antes da administração de C13-CAC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de tempo de manutenção do pH gástrico
Prazo: desde a conclusão do exame pré-estudo até antes da administração de C13-CAC
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Proporção de tempo de manutenção de pH 3 e taxa de tempo de manutenção de pH 4 no monitoramento de pH gástrico de 24 horas
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desde a conclusão do exame pré-estudo até antes da administração de C13-CAC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAC-14-001
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