Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie mellom C13-CAC pustetest og 24-timers gastrisk pH-overvåking

1. mai 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ublindet sammenligningsstudie for forhold og reproduserbarhet mellom C13-CAC pustetest og 24-timers gastrisk pH-overvåking, hos pasienter med syrerelaterte sykdommer og friske frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne C13-CAC pustetest med 24-timers gastrisk pH-overvåking hos pasienter med magesyrerelaterte sykdommer og friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • OPHAC Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med magesyrerelaterte sykdommer som magesår eller gastroøsofageal reflukssykdom etter etterforskerens vurdering
  • Friske forsøkspersoner som ikke har noen historie med Helicobacter pylori-infeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hyperkalsemi
  • Pasienter med hypotyreose
  • Pasienter med hyperparatyreose
  • Anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi eller reseksjon
  • Enhver tilstand vil begrense pasientens evne til å fullføre 24-timers mage-pH-overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C13-CAC
Legemiddel: Kalsium (13C)karbonat
Besøk 1 og besøk 2, 24-timers pH-overvåking av mage og C13-CAC pustetest som inneholder 200 mg kalsium (13C)karbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
13CO2 konsentrasjon i utåndet luft
Tidsramme: 5，10，15，20，25，30，40，50，60，80，100 og 120 minutter etter administrering av C13-CAC
13CO2-konsentrasjon i utåndingsluft, 13CO2-utskillelseshastighet i utåndingsluft samt farmakokinetiske parametere (Cmax, AUCt, AUC∞, tmax, λz og t1/2) bestemt fra 13CO2-konsentrasjonen i utåndingsluften og 13CO2-utskillelseshastigheten ved utløpet
5，10，15，20，25，30，40，50，60，80，100 og 120 minutter etter administrering av C13-CAC
24-timers pH i magen
Tidsramme: fra gjennomføring av forstudieeksamen til før C13-CAC administrasjon
Mage-pH umiddelbart før inntak av C13-CAC og gjennomsnittlig mage-pH fra et spesifisert tidspunkt til tiden før administrering av C13-CAC
fra gjennomføring av forstudieeksamen til før C13-CAC administrasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mage pH-holdetidsforhold
Tidsramme: fra gjennomføring av forstudieeksamen til før C13-CAC administrasjon
pH 3 holdetidsforhold og pH 4 holdetidsforhold i 24-timers mage pH-overvåking
fra gjennomføring av forstudieeksamen til før C13-CAC administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

EPS Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAC-14-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kalsium (13C)karbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere