Sammenligningsundersøgelse mellem C13-CAC åndedrætstest og 24-timers gastrisk pH-overvågning
1. maj 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ublindet sammenligningsundersøgelse for forhold og reproducerbarhed mellem C13-CAC udåndingstest og 24-timers gastrisk pH-overvågning hos patienter med syrerelaterede sygdomme og raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne C13-CAC Breath Test med 24-timers gastrisk pH-monitorering hos patienter med mavesyre-relaterede sygdomme og raske frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 532-0003
- OPHAC Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mavesyre-relaterede sygdomme som mavesår eller gastroøsofageal reflukssygdom efter investigator's vurdering
- Raske forsøgspersoner, som ikke har haft en historie med Helicobacter pylori-infektioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hypercalcæmi
- Patienter med hypothyroidisme
- Patienter med hyperparathyroidisme
- Anamnese med øvre gastrointestinale kirurgi eller resektion
- Enhver tilstand ville begrænse individets evne til at fuldføre 24-timers gastrisk pH-overvågning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C13-CAC
|
Besøg 1 og besøg 2, 24-timers mave-pH-overvågning og C13-CAC udåndingstest indeholdende 200 mg calcium (13C)carbonat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13CO2-koncentration i udåndingsluften
Tidsramme: 5，10，15，20，25，30，40，50，60，80，100 og 120 minutter efter C13-CAC administration
|
13CO2-koncentration i udåndingsluften, 13CO2-udskillelseshastigheden i udåndingsluften samt de farmakokinetiske parametre (Cmax, AUCt, AUC∞, tmax, λz og t1/2) bestemt ud fra 13CO2-koncentrationen i udåndingsluften og 13CO2-udskillelseshastigheden i udåndingsluften
|
5，10，15，20，25，30，40，50，60，80，100 og 120 minutter efter C13-CAC administration
|
|
24-timers gastrisk pH
Tidsramme: fra afslutning af forundersøgelse til før C13-CAC-administration
|
Mave-pH umiddelbart før indtagelse af C13-CAC og middel mave-pH fra et specificeret tidspunkt til tiden før administration af C13-CAC
|
fra afslutning af forundersøgelse til før C13-CAC-administration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mave pH-holdetidsforhold
Tidsramme: fra afslutning af forundersøgelse til før C13-CAC-administration
|
pH 3-holdetidsforhold og pH 4-holdetidsforhold i 24-timers gastrisk pH-overvågning
|
fra afslutning af forundersøgelse til før C13-CAC-administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2014
Først opslået (Skøn)
25. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAC-14-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .