Vergleichsstudie zwischen C13-CAC-Atemtest und 24-Stunden-pH-Überwachung des Magens
1. Mai 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Unblinde Vergleichsstudie zum Zusammenhang und zur Reproduzierbarkeit zwischen dem C13-CAC-Atemtest und der 24-Stunden-pH-Überwachung des Magens bei Patienten mit säurebedingten Erkrankungen und gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den C13-CAC-Atemtest mit der 24-Stunden-pH-Überwachung des Magens bei Patienten mit Magensäure-bedingten Erkrankungen und gesunden Freiwilligen zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka, Japan, 532-0003
- OPHAC Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Magensäure-bedingten Erkrankungen wie Magengeschwüren oder gastroösophagealer Refluxkrankheit nach Einschätzung des Prüfarztes
- Gesunde Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass in der Vergangenheit keine Helicobacter-pylori-Infektionen aufgetreten sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hyperkalzämie
- Patienten mit Hypothyreose
- Patienten mit Hyperparathyreoidismus
- Vorgeschichte einer Operation oder Resektion des oberen Gastrointestinaltrakts
- Jeder Zustand würde die Fähigkeit des Probanden einschränken, die 24-Stunden-pH-Überwachung des Magens durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: C13-CAC
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Besuch 1 und Besuch 2, 24-Stunden-pH-Überwachung des Magens und C13-CAC-Atemtest mit 200 mg Calcium (13C)carbonat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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13CO2-Konzentration in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100 und 120 Minuten nach der Verabreichung von C13-CAC
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13CO2-Konzentration in der Ausatemluft, 13CO2-Ausscheidungsrate in der Ausatemluft sowie die pharmakokinetischen Parameter (Cmax, AUCt, AUC∞, tmax, λz und t1/2), bestimmt aus der 13CO2-Konzentration in der Ausatemluft und der 13CO2-Ausscheidungsrate in der Ausatemluft
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5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100 und 120 Minuten nach der Verabreichung von C13-CAC
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24-Stunden-Magen-pH-Wert
Zeitfenster: vom Abschluss der Vorstudienprüfung bis zur C13-CAC-Verabreichung
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Magen-pH-Wert unmittelbar vor der Einnahme des C13-CAC und mittlerer Magen-pH-Wert von einem bestimmten Zeitpunkt bis zum Zeitpunkt vor der C13-CAC-Verabreichung
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vom Abschluss der Vorstudienprüfung bis zur C13-CAC-Verabreichung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis der pH-Haltezeit im Magen
Zeitfenster: vom Abschluss der Vorstudienprüfung bis zur C13-CAC-Verabreichung
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pH-3-Haltezeitverhältnis und pH-4-Haltezeitverhältnis bei der 24-Stunden-pH-Überwachung des Magens
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vom Abschluss der Vorstudienprüfung bis zur C13-CAC-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAC-14-001
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