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以前にアントラサイクリンおよびタキサンで治療された局所再発性または転移性乳癌の被験者におけるエリブリンとビノレルビンの比較

2018年8月27日 更新者：Eisai Co., Ltd.

アントラサイクリンとタキサンを含む少なくとも2つ、最大5つの化学療法レジメンで以前に治療された、局所再発または転移性乳がんの女性被験者におけるエリブリンとビノレルビンの非盲検無作為化並行2アーム多施設研究

この研究は、中国人集団における静脈内投与されたエリブリンと静脈内投与されたビノレルビンの有効性、薬物動態、および安全性に関する非盲検の無作為化された並行 2 アーム多施設研究として設計されています。 適格な女性被験者は、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を有するが、胸部X線は疾患の評価に使用できないという修正が加えられている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

530

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 04 Eisai Trial Site
      • Hefei、Anhui、中国
        • 37 Eisai Trial Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 01 Eisai Trial Site
      • Beijing、Beijing、中国
        • 03 Eisai Trial Site
      • Beijing、Beijing、中国
        • 33 Eisai Trial Site
      • Beijing、Beijing、中国
        • 35 Eisai Trial Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 07 Eisai Trial Site
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 08 Eisai Trial Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 20 Eisai Trial Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 36 Eisai Trial Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 10 Eisai Trial Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 12 Eisai Trial Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 11 Eisai Trial Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 38 Eisai Trial Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 14 Eisai Trial Site
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 15 Eisai Trial Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 05 Eisai Trial Site
      • Changsha、Hunan、中国
        • 13 Eisai Trial Site
      • Changsha、Hunan、中国
        • 34 Eisai Trial Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 18 Eisai Trial Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 31 Eisai Trial Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 16 Eisai Trial Site
      • Changchun、Jilin、中国
        • 17 Eisai Trial Site
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 06 Eisai Trial Site
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 19 Eisai Trial Site
    • Ningxia
      • Yinchuang、Ningxia、中国
        • 21 Eisai Trial Site
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 28 Eisai Trial Site
      • Xian、Shaanxi、中国
        • 24 Eisai Trial Site
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 22 Eisai Trial Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 09 Eisai Trial Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 23 Eisai Trial Site
    • Sichuan
      • Chengtu、Sichuan、中国
        • 26 Eisai Trial Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 27 Eisai Trial Site
    • Yunnan
      • Yunnan、Yunnan、中国
        • 30 Eisai Trial Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 40 Eisai Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

被験者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -組織学的または細胞学的に確認された乳がんの女性被験者：

  2. -少なくとも2つ、最大5つの乳がんの化学療法レジメンを受け、そのうち少なくとも2つが局所再発または転移性疾患の治療のために投与された、局所再発性または転移性疾患の被験者。 以前の治療は、研究に参加する前に、次の基準によって文書化する必要があります。

    1. レジメンには、アントラサイクリン（ドキソルビシン、エピルビシンなど）とタキサン（パクリタキセル、ドセタキセルなど）が任意の組み合わせまたは順序で含まれている必要があります。 これらの薬剤が対象となる患者に対して禁忌であり、病歴に記載されている場合、これらの薬剤による前治療は必要ありません。
    2. これらのレジメンのいくつかは、アジュバントおよび/またはネオアジュバント療法として投与された可能性がありますが、少なくとも2つは局所再発または転移性疾患に対して投与されている必要があります。
    3. 被験者は、最後の化学療法中または6か月以内の進行によって文書化されているように、最新の化学療法に対して不応性であることが証明されている必要があります。
    4. Ｈｅｒ２／ｎｅｕ陽性腫瘍を有する被験者は、抗体、低分子化合物または治験薬を含むＨｅｒ２／ｎｅｕ標的薬剤で治療された可能性もある。
    5. 被験者はまた、抗ホルモン療法で治療されている可能性があります。

  3. 以下の基準を満たす測定可能な疾患がある：

    1. 非リンパ節の場合は最長径が 1.0 cm 以上、リンパ節の場合は短軸径が 1.5 cm 以上の少なくとも 1 つの病変で、RECIST 1.1 に従って連続的に測定可能コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法 (CT/MRI)。 標的病変が 1 つだけで、それが非リンパ節である場合は、最長直径が 1.5 cm 以上である必要があります。
    2. 外部ビーム放射線療法 (EBRT) または高周波 (RF) アブレーションなどの局所治療を受けた病変は、標的病変として使用される RECIST 1.1 に基づく進行性疾患の証拠を示さなければなりません。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  5. 3か月以上の平均余命。
  6. 18歳以上 インフォームドコンセント時の年齢が70歳以下の者
  7. -血清クレアチニンが2.0 mg / dL以下である、またはCockcroft and Gault式に従って計算されたクレアチニンクリアランスが40 mL /分以上であることによって証明される、十分な腎機能。
  8. 1.5 x 10^9/L 以上の絶対好中球数 (ANC)、10.0 g/dL 以上のヘモグロビン、および 100 x 10^9 以上の血小板数によって証明される適切な骨髄機能/L.
  9. -ビリルビンが正常上限の1.5倍以下であることによって証明される適切な肝機能（ULN）;アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3.0倍以下（肝転移の場合はULNの5.0倍以下）。
  10. -被験者は、研究期間中、研究プロトコルを喜んで遵守することができます。

  11. すべての女性被験者は、閉経後（適切な年齢層で、他の既知または疑わしい原因のない少なくとも12か月連続の無月経）であるか、または外科的に不妊手術を受けていない限り（すなわち、両側卵管結紮）、出産の可能性があると見なされます。 -無作為化前の月経周期が1回以上、または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた）。

    出産の可能性のある女性被験者は、無作為化前の最後の月経から2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（または、少なくとも1回の月経で2つの非常に効果的な避妊法を使用するまで、以下に説明する二重バリア法を使用します）サイクル）、研究治療中、および研究治療の最終投与後3か月間。 この要件を免除される女性被験者は、完全な禁欲を実践する被験者です。 現在禁欲している場合、被験者は避妊の二重バリア法、すなわちコンドームと閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）を殺精子剤とともに使用することに同意する必要があります。彼らは、研究治療中および研究治療の最終投与後3か月間、性的に活発になります。 非常に効果的な避妊には以下が含まれます：

    1. 子宮内器具またはシステムの配置、
    2. バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子剤,
    3. 確立されたホルモン避妊法: 経口、注射またはインプラント。 -ホルモン避妊薬を使用している女性被験者は、無作為化前の最後の月経期間から同じホルモン避妊薬の安定した用量を使用している必要があり、研究中も同じホルモン避妊薬を使用し続けなければなりません治療、および最終投与後3か月間試験治療の用量、
    4. 無精子症が確認された精管切除されたパートナー。
  12. -書面によるインフォームドコンセント、およびプロトコルのすべての側面を順守する意欲と能力を提供するための自発的な同意。

除外基準

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

  1. 治療開始前の所定の期間内に以下のいずれかの治療を受けた者

    1. ビノレルビンは、ネオアジュバントまたはアジュバント療法として1年以内に投与されています。
    2. -化学療法、放射線、トラスツズマブを含むHer2 / neu標的薬、または3週間以内のホルモン療法。
    3. -4週間以内の治験薬。
    4. 2週間以内の輸血、血液製剤、G-CSFなどの造血因子製剤。
  2. CR/PR/SDに対するビノレルビンの有効な治療を受けている進行性乳癌患者、および6ヶ月以内にビノレルビンを中止した後に発生したPD。
  3. -効果のない以前のビノレルビン治療を受けた被験者。
  4. 酸素の使用を含む積極的な治療を必要とする肺機能障害をもたらす肺リンパ管障害。
  5. 脳転移または硬膜下転移のある被験者は、局所療法を完了し、この研究で治療を開始する前に少なくとも4週間この適応症のためのコルチコステロイドの使用を中止していない限り、適格ではありません。 脳転移の兆候（放射線など）および/または症状は、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります。また、X 線撮影の安定性は、スクリーニング中に実施した造影 CT または MRI による脳スキャンを、少なくとも 4 週間前に実施した以前のスキャンと比較して決定する必要があります。
  6. -髄膜癌腫症の被験者。
  7. -女性は、スクリーニングおよびベースラインで、最小感度25 IU / L、または同等のベータhCG単位のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）テストで陰性であることが記録されているように、妊娠していてはなりません。母乳育児でもありません。
  8. 重度/制御不能な併発疾患/感染症。
  9. -重大な心血管障害（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、または重度の心不整脈）。
  10. -免疫抑制療法を必要とする臓器同種移植片の被験者。
  11. -HIV陽性であることがわかっている被験者。
  12. -乳がん、子宮頸部の上皮内がん、または非黒色腫皮膚がん以外の以前の悪性腫瘍を持っていた被験者、以前の悪性腫瘍が診断され、少なくとも5年前に決定的に治療され、その後の再発の証拠がない場合を除きます。
  13. -グレード2を超える既存の神経障害のある被験者。
  14. -ハリコンドリンBおよび/またはハリコンドリンBの化学的誘導体に対する過敏症のある被験者。
  15. エリブリンの投与の有無にかかわらず、以前にエリブリンの臨床試験に参加した被験者。
  16. -エリブリンまたはビノレルビン（または賦形剤のいずれか）に対する既知の不耐性。
  17. -研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA、E7389（メシル酸エリブリン）
メシル酸エリブリンの用量は、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 2 ～ 5 分かけて静脈内ボーラスとして 1.4 mg/m2 投与されます。
薬：E7389 (メシル酸エリブリン)
アクティブコンパレータ：アームB、ビノレルビン注射
ビノレルビンの用量は、各 21 日間の治療サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈内ボーラスとして投与される 25 mg/m2 です。
薬：ビノレルビン注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍評価によるエリブリンアームの無増悪生存期間 (PFS) : 疾患進行までの時間
時間枠：病気の進行または死亡が記録された日まで、または最大2年間のベースライン
病気の進行または死亡が記録された日まで、または最大2年間のベースライン
腫瘍評価によるビノレルビンアームの無増悪生存期間（PFS）：疾患進行までの時間
時間枠：病気の進行または死亡が記録された日まで、または最大2年間のベースライン
病気の進行または死亡が記録された日まで、または最大2年間のベースライン
最低 15 名の被験者におけるエリブリンアームの最大血漿中濃度 (Cmax) の観測値
時間枠：1日目と8日目
1日目と8日目
最低15人の被験者におけるエリブリンアームの最高薬物濃度が発生する時間（tmax）
時間枠：1日目と8日目
1日目と8日目
最低15名の被験者におけるエリブリンアームの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：1日目と8日目
1日目と8日目
15人以上の被験者におけるエリブリンアームの終末期速度定数（ラムダZ）
時間枠：1日目と8日目
1日目と8日目
最低15名の被験者におけるエリブリンアームの終末期半減期（t1/2）
時間枠：1日目と8日目
1日目と8日目
最小15人の被験者におけるエリブリンアームの定常状態（Vss）での分布量
時間枠：1日目と8日目
1日目と8日目
15人以上の被験者におけるエリブリンアームの総クリアランス（CL）
時間枠：1日目と8日目
1日目と8日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡日までのベースライン、または最長5年
死亡日までのベースライン、または最長5年
応答期間
時間枠：記録された病気の進行または死亡の日まで、または最長5年間のベースライン
記録された病気の進行または死亡の日まで、または最長5年間のベースライン
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：記録された疾患の進行または死亡日までのベースライン、または最長5年間
記録された疾患の進行または死亡日までのベースライン、または最長5年間
心電図などの安全パラメータを評価する
時間枠：病気の進行または死亡が記録される日までのベースライン
病気の進行または死亡が記録される日までのベースライン
バイタルサイン（VS）などの安全性評価パラメータを評価する
時間枠：病気の進行または死亡が記録される日までのベースライン
病気の進行または死亡が記録される日までのベースライン
有害事象 (AE) などの安全性パラメーターを評価する
時間枠：病気の進行または死亡が記録される日までのベースライン
病気の進行または死亡が記録される日までのベースライン
実験室測定などの安全パラメータを評価する
時間枠：病気の進行または死亡が記録される日までのベースライン
病気の進行または死亡が記録される日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月26日

一次修了 (実際)

2017年9月29日

研究の完了 (実際)

2018年6月22日

試験登録日

最初に提出

2014年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7389-C086-304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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