이전에 안트라사이클린과 탁산으로 치료한 적이 있는 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 에리불린과 비노렐빈 비교
2018년 8월 27일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
이전에 안트라사이클린 및 탁산을 포함하여 최소 2개 및 최대 5개의 이전 화학요법으로 치료받은 국소 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성 피험자에서 에리불린 대 비노렐빈의 공개 라벨 무작위 병렬 2군 다기관 연구
이 연구는 중국 인구에서 정맥 내 투여된 에리불린 대 정맥 내 투여된 비노렐빈의 공개 라벨 무작위 병렬 2군 다기관 효능, 약동학 및 안전성 연구로 설계되었습니다.
적격 여성 피험자는 RECIST 1.1에 따라 질병 평가에 흉부 X-레이를 사용할 수 없다는 수정 사항이 있는 측정 가능한 질병을 가집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
피험자는 본 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 암종이 있는 여성 피험자:
국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 피험자는 이전에 유방암에 대해 최소 2회 및 최대 5회의 화학요법을 받았고, 그 중 적어도 2회는 국소 재발성 또는 전이성 질환의 치료를 위해 투여되었습니다. 이전 치료는 연구에 참여하기 전에 다음 기준에 의해 문서화되어야 합니다.
- 요법에는 임의의 조합 또는 순서로 안트라사이클린(예: 독소루비신, 에피루비신) 및 탁산(예: 파클리탁셀, 도세탁셀)이 포함되어야 합니다. 약제가 장래 피험자에게 금기이고 환자의 병력에 문서화되어 있는 경우 이러한 약제를 사용한 사전 치료는 필요하지 않습니다.
- 이러한 요법 중 일부는 보조 및/또는 신보강 요법으로 시행되었을 수 있지만, 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대해 적어도 두 가지가 제공되어야 합니다.
- 피험자는 마지막 화학 요법의 진행 또는 6개월 이내의 진행으로 기록된 가장 최근의 화학 요법에 대해 불응성이 있음이 입증되어야 합니다.
- Her2/neu 양성 종양이 있는 피험자는 항체, 작은 화합물 또는 연구용 약물을 포함한 모든 Her2/neu 표적 제제로 치료를 받았을 수도 있습니다.
- 피험자는 또한 항호르몬 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
측정 가능한 질병이 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 다음을 사용하여 RECIST 1.1에 따라 연속적으로 측정할 수 있는 비림프절의 경우 가장 긴 직경이 1.0cm 이상이거나 림프절의 경우 단축 직경이 1.5cm 이상인 최소 하나의 병변 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI). 대상 병변이 하나만 있고 비림프절인 경우 가장 긴 직경이 1.5cm 이상이어야 합니다.
- 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 고주파(RF) 절제와 같은 국소 요법을 받은 병변은 표적 병변으로 사용하기 위해 RECIST 1.1에 기반한 진행성 질병의 증거를 보여야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 기대 수명은 3개월 이상입니다.
- 피험자 동의 시점에 18세 이상 70세 이하.
- Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 2.0mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌 또는 40mL/min 이상의 계산된 크레아티닌 청소율로 입증되는 적절한 신장 기능.
- 1.5 x 10^9/L 이상의 절대 호중구 수(ANC), 10.0 g/dL 이상의 헤모글로빈 및 100 x 10^9 이상의 혈소판 수로 입증되는 적절한 골수 기능 /엘.
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈으로 입증되는 적절한 간 기능; 및 ULN의 3.0배 이하(ULN의 5.0배 이하인 간 전이의 경우) 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST).
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
모든 여성 피험자는 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 최소 12개월 연속 무월경)가 아니거나 외과적으로 불임(즉, 양측 난관 결찰술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 무작위배정 전 월경주기가 1회 이상이거나 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우).
가임 여성 피험자는 무작위 배정 전 마지막 월경 기간부터 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(또는 적어도 한 번의 생리 기간 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용할 때까지 아래에 설명된 이중 장벽 방법을 사용). 주기), 연구 치료 중 및 연구 치료의 최종 투여 후 3개월 동안. 이 요구 사항에서 면제되는 여성 피험자는 완전한 금욕을 실천하는 피험자입니다. 현재 금욕 중인 경우 피험자는 이중 장벽 피임 방법, 즉 살정제가 포함된 콘돔과 밀폐형 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이들은 연구 치료 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 3개월 동안 성적으로 활성화됩니다. 매우 효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다.
- 자궁 내 장치 또는 시스템 배치,
- 장벽 피임 방법: 살정제가 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡),
- 확립된 호르몬 피임법: 경구, 주사 또는 이식. 호르몬 피임제를 사용하고 있는 여성 피험자는 무작위 배정 전 마지막 월경 기간부터 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 투여받아야 하며, 연구 치료 중 및 최종 월경 후 3개월 동안 동일한 호르몬 피임제를 계속 사용해야 합니다. 연구 치료제 용량,
- 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너.
- 환자가 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력 및 서면 동의서를 제공하는 자발적인 동의.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
치료 시작 전 지정된 기간 내에 다음 치료를 받은 피험자:
- 비노렐빈은 1년 이내에 신보강 또는 보조 요법으로 투여되었습니다.
- 화학 요법, 방사선, 트라스투주맙을 포함한 Her2/neu 표적 제제 또는 3주 이내에 호르몬 요법.
- 4주 이내의 모든 연구 약물.
- 수혈, 채혈, G-CSF 등 조혈인자 제제 2주 이내
- CR/PR/SD 및 PD에 대한 비노렐빈 효과적인 요법을 받는 진행성 유방암의 피험자는 비노렐빈을 6개월 이내에 중단한 후 발생했습니다.
- 이전의 비노렐빈 치료가 효과가 없는 피험자.
- 산소 사용을 포함하여 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관 침범.
- 뇌 또는 경막하 전이가 있는 피험자는 국소 요법을 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다. 뇌 전이의 모든 징후(예: 방사선) 및/또는 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 방사선학적 안정성은 스크리닝 중에 수행된 조영 증강 CT 또는 MRI 뇌 스캔을 최소 4주 전에 수행된 이전 스캔과 비교하여 결정해야 합니다.
- 수막 암종증이 있는 피험자.
- 여성은 선별 및 기준선에서 최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 베타-hCG 단위로 음성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 검사로 기록된 바와 같이 임신하지 않아야 합니다. 모유 수유도 아닙니다.
- 중증/통제되지 않는 병발성 질병/감염.
- 심각한 심혈관 손상(뉴욕심장협회(NYHA) Class II보다 큰 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색 또는 심각한 심장 부정맥의 병력).
- 면역 억제 요법이 필요한 장기 동종이식 대상자.
- 양성 HIV 상태가 알려진 피험자.
- 유방암, 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성종양을 앓았던 피험자. 단, 이전 악성종양이 적어도 5년 전에 재발의 증거 없이 진단되고 확정적으로 치료되지 않은 경우.
- 2등급 이상의 기존 신경병증이 있는 피험자.
- 할리콘드린 B 및/또는 할리콘드린 B 화학 유도체에 과민증이 있는 피험자.
- 에리불린 투여 여부와 상관없이 이전 에리불린 임상시험에 참여한 피험자.
- 에리불린 또는 비노렐빈(또는 임의의 부형제)에 대한 알려진 불내성.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm A, E7389(에리불린 메실레이트)
에리불린 메실레이트 용량은 각 21일 주기의 1일과 8일에 2~5분에 걸쳐 정맥내 볼루스로 1.4mg/m2 투여됩니다.
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활성 비교기: B군, 비노렐빈 주사
비노렐빈 용량은 각 21일 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 정맥내 볼루스로 25mg/m2 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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종양 평가에 의한 Eribulin Arm의 무진행 생존(PFS) : 질병 진행까지의 시간
기간: 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 또는 최대 2년까지 기준선
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기록된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 또는 최대 2년까지 기준선
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종양 평가에 의한 Vinorelbine Arm의 무진행 생존(PFS): 질병 진행까지의 시간
기간: 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 또는 최대 2년까지 기준선
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기록된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 또는 최대 2년까지 기준선
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최소 15명의 피험자에서 관찰된 Eribulin Arm의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차와 8일차
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1일차와 8일차
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최소 15명의 대상자에서 Eribulin Arm의 최고 약물 농도가 발생하는 시간(tmax)
기간: 1일차와 8일차
|
1일차와 8일차
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최소 15명의 피험자에서 Eribulin Arm의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차와 8일차
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1일차와 8일차
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최소 15명의 피험자에서 Eribulin Arm의 말단 위상 속도 상수(람다 Z)
기간: 1일차와 8일차
|
1일차와 8일차
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최소 15명의 피험자에서 Eribulin Arm의 말기 제거 단계 반감기(t1/2)
기간: 1일차와 8일차
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1일차와 8일차
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최소 15명의 피험자에서 Eribulin Arm의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 1일차와 8일차
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1일차와 8일차
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최소 15명의 피험자에서 Eribulin 팔의 전체 클리어런스(CL)
기간: 1일차와 8일차
|
1일차와 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망일까지 또는 최대 5년
|
기준선에서 사망일까지 또는 최대 5년
|
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응답 기간
기간: 기록된 질병 진행 또는 사망일까지 또는 최대 5년까지 기준선
|
기록된 질병 진행 또는 사망일까지 또는 최대 5년까지 기준선
|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 또는 최대 5년까지 기준선
|
기록된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 또는 최대 5년까지 기준선
|
|
심전도와 같은 안전 매개변수 평가
기간: 기록된 질병 진행 또는 사망일까지의 기준선
|
기록된 질병 진행 또는 사망일까지의 기준선
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생명징후(VS)와 같은 안전성 평가 매개변수 평가
기간: 기록된 질병 진행 또는 사망일까지의 기준선
|
기록된 질병 진행 또는 사망일까지의 기준선
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부작용(AE)과 같은 안전성 매개변수 평가
기간: 기록된 질병 진행 또는 사망일까지의 기준선
|
기록된 질병 진행 또는 사망일까지의 기준선
|
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실험실 측정과 같은 안전 매개변수 평가
기간: 기록된 질병 진행 또는 사망일까지의 기준선
|
기록된 질병 진행 또는 사망일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7389-C086-304
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .