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Eribulina versus Vinorelbina en Sujetos con Cáncer de Mama Localmente Recurrente o Metastásico Tratados Anteriormente con Antraciclinas y Taxanos

27 de agosto de 2018 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, paralelo, aleatorizado, abierto, de dos brazos, de eribulina versus vinorelbina en mujeres con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico, tratadas previamente con al menos dos y un máximo de cinco regímenes de quimioterapia previos, incluidos una antraciclina y un taxano

Este estudio está diseñado como un estudio abierto, aleatorizado, paralelo y multicéntrico de eficacia, farmacocinética y seguridad de eribulina administrada por vía intravenosa versus vinorelbina administrada por vía intravenosa en población china. Las mujeres elegibles tendrán una enfermedad medible de acuerdo con RECIST 1.1 con la modificación de que la radiografía de tórax no se puede usar para evaluar la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

530

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • 04 Eisai Trial Site
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • 37 Eisai Trial Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • 01 Eisai Trial Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • 03 Eisai Trial Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • 33 Eisai Trial Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • 35 Eisai Trial Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • 07 Eisai Trial Site
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • 08 Eisai Trial Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • 20 Eisai Trial Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • 36 Eisai Trial Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • 10 Eisai Trial Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • 12 Eisai Trial Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • 11 Eisai Trial Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • 38 Eisai Trial Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • 14 Eisai Trial Site
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • 15 Eisai Trial Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • 05 Eisai Trial Site
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • 13 Eisai Trial Site
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • 34 Eisai Trial Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • 18 Eisai Trial Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • 31 Eisai Trial Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • 16 Eisai Trial Site
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • 17 Eisai Trial Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • 06 Eisai Trial Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • 19 Eisai Trial Site
    • Ningxia
      • Yinchuang, Ningxia, Porcelana
        • 21 Eisai Trial Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • 28 Eisai Trial Site
      • Xian, Shaanxi, Porcelana
        • 24 Eisai Trial Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • 22 Eisai Trial Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • 09 Eisai Trial Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • 23 Eisai Trial Site
    • Sichuan
      • Chengtu, Sichuan, Porcelana
        • 26 Eisai Trial Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • 27 Eisai Trial Site
    • Yunnan
      • Yunnan, Yunnan, Porcelana
        • 30 Eisai Trial Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • 40 Eisai Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio.

  1. Mujeres con carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente:

  2. Sujetos con enfermedad localmente recurrente o metastásica que hayan recibido al menos dos y un máximo de cinco regímenes quimioterapéuticos previos para el cáncer de mama, al menos dos de los cuales se administraron para el tratamiento de la enfermedad localmente recurrente o metastásica. La terapia previa debe documentarse según los siguientes criterios antes de ingresar al estudio:

    1. Los regímenes deben haber incluido una antraciclina (p. ej., doxorrubicina, epirrubicina) y un taxano (p. ej., paclitaxel, docetaxel) en cualquier combinación u orden. No se requiere tratamiento previo con cualquiera de estos agentes si los agentes están contraindicados para un posible sujeto y están documentados en su historial médico.
    2. Es posible que algunos de estos regímenes se hayan administrado como terapia adyuvante y/o neoadyuvante, pero al menos dos se deben haber administrado para la enfermedad localmente recurrente o metastásica.
    3. Los sujetos deben haber demostrado ser refractarios a la quimioterapia más reciente según lo documentado por la progresión en o dentro de los 6 meses de su última quimioterapia.
    4. Los sujetos con tumores positivos para Her2/neu también pueden haber sido tratados con cualquier agente dirigido contra Her2/neu, incluidos anticuerpos, compuestos pequeños o fármacos en investigación.
    5. Los sujetos también pueden haber sido tratados con terapia antihormonal.

  3. Tener una enfermedad medible que cumpla con los siguientes criterios:

    1. Al menos una lesión mayor o igual a 1,0 cm en el diámetro más largo para un ganglio no linfático, o mayor o igual a 1,5 cm en el diámetro del eje corto para un ganglio linfático que es medible en serie de acuerdo con RECIST 1.1 usando tomografía computarizada/imágenes por resonancia magnética (CT/MRI). Si solo hay una lesión diana y no es un ganglio linfático, debe tener un diámetro mayor mayor o igual a 1,5 cm.
    2. Las lesiones que han recibido radioterapia de haz externo (EBRT) o terapias locorregionales como la ablación por radiofrecuencia (RF) deben mostrar evidencia de enfermedad progresiva según RECIST 1.1 para usarse como lesión objetivo.
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
  5. Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses.
  6. Sujetos mayores o iguales a 18 años Edad y menores o iguales a 70 años al momento del consentimiento informado.
  7. Función renal adecuada evidenciada por una creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dl o una depuración de creatinina calculada superior o igual a 40 ml/min según la fórmula de Cockcroft y Gault.
  8. Función adecuada de la médula ósea evidenciada por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior o igual a 1,5 x 10^9/l, hemoglobina superior o igual a 10,0 g/dl y recuento de plaquetas superior o igual a 100 x 10^9 /l
  9. Función hepática adecuada evidenciada por bilirrubina menor o igual a 1,5 veces los límites superiores de lo normal (LSN); y fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a 3,0 veces el LSN (en el caso de metástasis hepáticas menor o igual a 5,0 veces el LSN).
  10. Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.

  11. Todas las mujeres se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (al menos 12 meses consecutivos de amenorrea, en el grupo de edad apropiado y sin otra causa conocida o sospechada), o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral mayor o igual a 1 ciclo menstrual antes de la aleatorización, o se han sometido a una histerectomía y/u ovariectomía bilateral).

    Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos formas de anticoncepción altamente efectiva desde el último período menstrual antes de la aleatorización (o usar un método de doble barrera como se describe a continuación hasta que estén con dos formas de anticoncepción altamente efectiva durante al menos una menstruación). ciclo), durante el tratamiento del estudio y durante 3 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio. Los sujetos femeninos exentos de este requisito son sujetos que practican la abstinencia total. Si actualmente está abstinente, el sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera, es decir, condón y capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espermicida o hasta que esté en dos formas de anticoncepción altamente efectiva durante al menos un ciclo menstrual si se vuelven sexualmente activos durante el tratamiento del estudio y durante 3 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio. La anticoncepción altamente efectiva incluye:

    1. Colocación de dispositivo o sistema intrauterino,
    2. Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espermicida,
    3. Métodos anticonceptivos hormonales establecidos: oral, inyectable o implante. Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben haber recibido una dosis estable del mismo producto anticonceptivo hormonal desde el último período menstrual antes de la aleatorización, y deben continuar usando el mismo producto anticonceptivo hormonal durante el tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores al final. dosis del tratamiento del estudio,
    4. Pareja vasectomizada con azoospermia confirmada.
  12. Acuerdo voluntario para proporcionar el consentimiento informado por escrito y la voluntad y capacidad de cumplir con todos los aspectos del protocolo, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio.

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  1. Sujetos que hayan recibido cualquiera de los siguientes tratamientos dentro del período especificado antes del inicio del tratamiento:

    1. Vinorelbina se ha administrado como terapia neoadyuvante o adyuvante en el plazo de un año.
    2. Quimioterapia, radiación, agentes dirigidos Her2/neu incluido trastuzumab o terapia hormonal dentro de las tres semanas.
    3. Cualquier fármaco en investigación en un plazo de cuatro semanas.
    4. Transfusión de sangre, preparaciones de sangre y preparaciones de factor hematopoyético como G-CSF dentro de dos semanas.
  2. Sujetos de cáncer de mama avanzado con tratamiento eficaz con vinorelbina para RC/PR/SD y PD que se produjeron después de la suspensión de vinorelbina en un plazo de 6 meses.
  3. Sujetos con tratamiento previo ineficaz con vinorelbina.
  4. Afectación linfangítica pulmonar que resulta en disfunción pulmonar que requiere tratamiento activo, incluido el uso de oxígeno.
  5. Los sujetos con metástasis cerebrales o subdurales no son elegibles, a menos que hayan completado la terapia local y hayan interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos cuatro semanas antes de comenzar el tratamiento en este estudio. Cualquier signo (p. ej., radiológico) y/o síntoma de metástasis cerebrales debe permanecer estable durante al menos cuatro semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio; y la estabilidad radiográfica debe determinarse comparando una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro con contraste realizada durante la selección con una exploración anterior realizada al menos cuatro semanas antes.
  6. Sujetos con carcinomatosis meníngea.
  7. La mujer no debe estar embarazada según lo documentado por una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (hCG beta) negativa con una sensibilidad mínima de 25 UI/L, o unidad equivalente de hCG beta, en la selección y en el inicio; ni amamantar.
  8. Enfermedad/infección intercurrente grave/no controlada.
  9. Deterioro cardiovascular significativo (antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses, o arritmia cardíaca grave).
  10. Sujetos con aloinjertos de órganos que requieren terapia inmunosupresora.
  11. Sujetos con estado VIH positivo conocido.
  12. Sujetos que han tenido una neoplasia maligna anterior, que no sea cáncer de mama, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma, a menos que la neoplasia maligna previa haya sido diagnosticada y tratada definitivamente al menos cinco años antes sin evidencia posterior de recurrencia.
  13. Sujetos con neuropatía preexistente mayor que Grado 2.
  14. Sujetos con hipersensibilidad a la halicondrina B y/o a un derivado químico de la halicondrina B.
  15. Sujetos que participaron en un ensayo clínico previo con eribulina, ya sea que hayan recibido o no eribulina.
  16. Intolerancia conocida a la eribulina o vinorelbina (o a cualquiera de los excipientes).
  17. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda impedir que el sujeto participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A, E7389 (mesilato de eribulina)
La dosis de mesilato de eribulina será de 1,4 mg/m2 administrados como bolo intravenoso durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Droga: E7389 (mesilato de eribulina)
Comparador activo: Brazo B, inyección de vinorelbina
La dosis de vinorelbina será de 25 mg/m2 administrados como un bolo intravenoso los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Droga: Inyección de vinorelbina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) del brazo de eribulina según la evaluación del tumor: tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión de la enfermedad registrada o muerte, o hasta 2 años
Línea de base hasta la fecha de progresión de la enfermedad registrada o muerte, o hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) del brazo de vinorelbina según la evaluación del tumor: tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión de la enfermedad registrada o muerte, o hasta 2 años
Línea de base hasta la fecha de progresión de la enfermedad registrada o muerte, o hasta 2 años
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Eribulina Arm en un mínimo de 15 sujetos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Día 1 y Día 8
Momento en el que se produce la mayor concentración de fármaco (tmax) de Eribulina Arm en un mínimo de 15 sujetos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Día 1 y Día 8
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de Eribulina Arm en un mínimo de 15 sujetos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Día 1 y Día 8
Constante de velocidad de fase terminal (lambda Z) de Eribulin Arm en un mínimo de 15 sujetos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Día 1 y Día 8
Vida media de la fase de eliminación terminal (t1/2) de Eribulina Arm en un mínimo de 15 sujetos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Día 1 y Día 8
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de Eribulina Arm en un mínimo de 15 sujetos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Día 1 y Día 8
Aclaramiento total (CL) de Eribulin Arm en un mínimo de 15 sujetos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Día 1 y Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la muerte, o hasta 5 años
Línea de base hasta la fecha de la muerte, o hasta 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión de la enfermedad registrada o muerte o hasta 5 años
Línea de base hasta la fecha de progresión de la enfermedad registrada o muerte o hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión de la enfermedad registrada o muerte, o hasta 5 años
Línea de base hasta la fecha de progresión de la enfermedad registrada o muerte, o hasta 5 años
Evaluar parámetros de seguridad como electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión de la enfermedad registrada o muerte
Línea de base hasta la fecha de progresión de la enfermedad registrada o muerte
Evalúe los parámetros de las evaluaciones de seguridad, como los signos vitales (VS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión de la enfermedad registrada o muerte
Línea de base hasta la fecha de progresión de la enfermedad registrada o muerte
Evaluar parámetros de seguridad como eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión de la enfermedad registrada o muerte
Línea de base hasta la fecha de progresión de la enfermedad registrada o muerte
Evaluar parámetros de seguridad, como mediciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión de la enfermedad registrada o muerte
Línea de base hasta la fecha de progresión de la enfermedad registrada o muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7389-C086-304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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