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Eribulina vs vinorelbina in soggetti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico precedentemente trattati con antracicline e taxani

27 agosto 2018 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio multicentrico parallelo randomizzato a due bracci in aperto su eribulina rispetto a vinorelbina in soggetti di sesso femminile con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico, precedentemente trattati con almeno due e un massimo di cinque precedenti regimi chemioterapici, tra cui un'antraciclina e un taxano

Questo studio è concepito come uno studio in aperto randomizzato multicentrico parallelo a due bracci sull'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di eribulina somministrata per via endovenosa rispetto a vinorelbina somministrata per via endovenosa nella popolazione cinese. I soggetti di sesso femminile idonei avranno una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 con la modifica che la radiografia del torace non può essere utilizzata per la valutazione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • 04 Eisai Trial Site
      • Hefei, Anhui, Cina
        • 37 Eisai Trial Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 01 Eisai Trial Site
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 03 Eisai Trial Site
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 33 Eisai Trial Site
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 35 Eisai Trial Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • 07 Eisai Trial Site
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • 08 Eisai Trial Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • 20 Eisai Trial Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • 36 Eisai Trial Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • 10 Eisai Trial Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • 12 Eisai Trial Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • 11 Eisai Trial Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • 38 Eisai Trial Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • 14 Eisai Trial Site
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • 15 Eisai Trial Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • 05 Eisai Trial Site
      • Changsha, Hunan, Cina
        • 13 Eisai Trial Site
      • Changsha, Hunan, Cina
        • 34 Eisai Trial Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • 18 Eisai Trial Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • 31 Eisai Trial Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • 16 Eisai Trial Site
      • Changchun, Jilin, Cina
        • 17 Eisai Trial Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • 06 Eisai Trial Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • 19 Eisai Trial Site
    • Ningxia
      • Yinchuang, Ningxia, Cina
        • 21 Eisai Trial Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • 28 Eisai Trial Site
      • Xian, Shaanxi, Cina
        • 24 Eisai Trial Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • 22 Eisai Trial Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • 09 Eisai Trial Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • 23 Eisai Trial Site
    • Sichuan
      • Chengtu, Sichuan, Cina
        • 26 Eisai Trial Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • 27 Eisai Trial Site
    • Yunnan
      • Yunnan, Yunnan, Cina
        • 30 Eisai Trial Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • 40 Eisai Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio.

  1. Soggetti di sesso femminile con carcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente:

  2. Soggetti con malattia localmente ricorrente o metastatica che hanno ricevuto almeno due, e un massimo di cinque, precedenti regimi chemioterapici per carcinoma mammario, almeno due dei quali sono stati somministrati per il trattamento della malattia localmente ricorrente o metastatica. La terapia precedente deve essere documentata dai seguenti criteri prima dell'ingresso nello studio:

    1. I regimi devono includere un'antraciclina (ad es. doxorubicina, epirubicina) e un taxano (ad es. paclitaxel, docetaxel) in qualsiasi combinazione o ordine. Il trattamento precedente con uno qualsiasi di questi agenti non è richiesto se gli agenti sono controindicati per un potenziale soggetto e documentati nella sua storia medica.
    2. Alcuni di questi regimi possono essere stati somministrati come terapia adiuvante e/o neoadiuvante, ma almeno due devono essere stati somministrati per malattia localmente ricorrente o metastatica.
    3. - I soggetti devono essersi dimostrati refrattari alla chemioterapia più recente, come documentato dalla progressione durante o entro 6 mesi dall'ultima chemioterapia.
    4. I soggetti con tumori Her2/neu positivi possono anche essere stati trattati con qualsiasi agente mirato Her2/neu inclusi anticorpi, piccoli composti o farmaci sperimentali.
    5. I soggetti possono anche essere stati trattati con terapia antiormonale.

  3. Avere una malattia misurabile che soddisfi i seguenti criteri:

    1. Almeno una lesione maggiore o uguale a 1,0 cm nel diametro più lungo per un non linfonodo, o maggiore o uguale a 1,5 cm nel diametro dell'asse corto per un linfonodo che è misurabile in serie secondo RECIST 1.1 utilizzando tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI). Se c'è solo una lesione target e non è un linfonodo, dovrebbe avere un diametro maggiore maggiore o uguale a 1,5 cm.
    2. Lesioni che hanno subito radioterapia a fasci esterni (EBRT) o terapie locoregionali come l'ablazione con radiofrequenza (RF) devono mostrare evidenza di malattia progressiva basata su RECIST 1.1 per essere utilizzate come lesione target.
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  5. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi.
  6. soggetti maggiori o uguali a 18 anni Età e minore o uguale a 70 anni al momento del consenso informato.
  7. Funzionalità renale adeguata come evidenziato da creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dL o clearance della creatinina calcolata superiore o uguale a 40 ml/min secondo la formula di Cockcroft e Gault.
  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato da conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 x 10^9/L, emoglobina maggiore o uguale a 10,0 g/dL e conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x 10^9 /l.
  9. Adeguata funzionalità epatica come evidenziato da bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN); e fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiori o uguali a 3,0 volte ULN (nel caso di metastasi epatiche inferiori o uguali a 5,0 volte ULN).
  10. - Soggetto disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio.

  11. Tutti i soggetti di sesso femminile saranno considerati in età fertile a meno che non siano in postmenopausa (amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi, nella fascia di età appropriata e senza altra causa nota o sospetta), o siano stati sterilizzati chirurgicamente (ad esempio, legatura delle tube bilaterale maggiore o uguale a 1 ciclo mestruale prima della randomizzazione, o sono stati sottoposti a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale).

    I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficace dall'ultimo periodo mestruale prima della randomizzazione (o utilizzare un metodo a doppia barriera come descritto di seguito fino a quando non assumono due forme di contraccezione altamente efficace per almeno un ciclo mestruale). ciclo), durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio. I soggetti di sesso femminile esenti da tale obbligo sono i soggetti che praticano l'astinenza totale. Se attualmente astinente, il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera, vale a dire preservativo e cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con spermicida o finché non assume due forme di contraccezione altamente efficace per almeno un ciclo mestruale se diventano sessualmente attivi durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio. La contraccezione altamente efficace include:

    1. Posizionamento di dispositivo o sistema intrauterino,
    2. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappuccio cervicale/volte) con spermicida,
    3. Metodi contraccettivi ormonali consolidati: orale, iniettabile o implantare. I soggetti di sesso femminile che usano contraccettivi ormonali devono aver assunto una dose stabile dello stesso prodotto contraccettivo ormonale dall'ultimo periodo mestruale prima della randomizzazione e devono continuare a utilizzare lo stesso prodotto contraccettivo ormonale durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo l'ultimo dose del trattamento in studio,
    4. Partner vasectomizzato con azoospermia confermata.
  12. Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto e la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo, con la consapevolezza che il paziente può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. Soggetti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro il periodo specificato prima dell'inizio del trattamento:

    1. La vinorelbina è stata somministrata come terapia neoadiuvante o adiuvante entro un anno.
    2. Chemioterapia, radiazioni, agenti mirati Her2/neu incluso trastuzumab o terapia ormonale entro tre settimane.
    3. Qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane.
    4. Trasfusioni di sangue, preparazioni di sangue e preparazioni di fattore ematopoietico come G-CSF entro due settimane.
  2. Soggetti con carcinoma mammario avanzato con terapia efficace con vinorelbina per CR/PR/SD e PD si sono verificati dopo l'interruzione di vinorelbina entro 6 mesi.
  3. Soggetti con precedente trattamento con vinorelbina inefficace.
  4. Coinvolgimento linfangitico polmonare che si traduce in disfunzione polmonare che richiede un trattamento attivo, compreso l'uso di ossigeno.
  5. I soggetti con metastasi cerebrali o subdurali non sono ammissibili, a meno che non abbiano completato la terapia locale e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per almeno quattro settimane prima di iniziare il trattamento in questo studio. Eventuali segni (ad es. radiologici) e/o sintomi di metastasi cerebrali devono essere stabili per almeno quattro settimane prima di iniziare il trattamento in studio; e la stabilità radiografica dovrebbe essere determinata confrontando una scansione cerebrale TC o MRI con mezzo di contrasto eseguita durante lo screening con una precedente scansione eseguita almeno quattro settimane prima.
  6. Soggetti con carcinomatosi meningea.
  7. La donna non deve essere incinta come documentato da un test negativo della beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) con una sensibilità minima di 25 UI/L, o unità equivalente di beta-hCG, allo screening e al basale; né allattamento.
  8. Malattia/infezione intercorrente grave/incontrollata.
  9. Compromissione cardiovascolare significativa (storia di insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe II della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi o grave aritmia cardiaca).
  10. Soggetti con allotrapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva.
  11. Soggetti con stato HIV positivo noto.
  12. Soggetti che hanno avuto un precedente tumore maligno, diverso dal carcinoma mammario, carcinoma in situ della cervice o carcinoma cutaneo non melanoma, a meno che il precedente tumore maligno sia stato diagnosticato e trattato definitivamente almeno cinque anni prima senza alcuna successiva evidenza di recidiva.
  13. Soggetti con neuropatia preesistente maggiore di Grado 2.
  14. Soggetti con ipersensibilità all'alicondrina B e/o a un derivato chimico dell'alicondrina B.
  15. Soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica con eribulina indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata o meno eribulina.
  16. Intolleranza nota all'eribulina o alla vinorelbina (o ad uno qualsiasi degli eccipienti).
  17. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa precludere al soggetto l'inserimento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A, E7389 (eribulina mesilato)
La dose di eribulina mesilato sarà di 1,4 mg/m2 somministrata come bolo endovenoso nell'arco di 2-5 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: E7389 (eribulina mesilato)
Comparatore attivo: Braccio B, iniezione di vinorelbina
La dose di vinorelbina sarà di 25 mg/m2 somministrata come bolo endovenoso nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: Iniezione di vinorelbina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del braccio con eribulina mediante valutazione del tumore: tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale fino alla data della progressione della malattia registrata o del decesso, o fino a 2 anni
Basale fino alla data della progressione della malattia registrata o del decesso, o fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del braccio Vinorelbine mediante valutazione del tumore: tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale fino alla data della progressione della malattia registrata o del decesso, o fino a 2 anni
Basale fino alla data della progressione della malattia registrata o del decesso, o fino a 2 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Eribulin Arm in un minimo di 15 soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Momento in cui si verifica la più alta concentrazione di farmaco (tmax) di Eribulin Arm in un minimo di 15 soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) del braccio Eribulin in un minimo di 15 soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Costante di velocità di fase terminale (lambda Z) di Eribulin Arm in un minimo di 15 soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Emivita della fase di eliminazione terminale (t1/2) del braccio con eribulina in un minimo di 15 soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) del braccio con eribulina in un minimo di 15 soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Clearance totale (CL) del braccio con eribulina in un minimo di 15 soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino alla data del decesso o fino a 5 anni
Basale fino alla data del decesso o fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale fino alla data della progressione della malattia registrata o del decesso o fino a 5 anni
Basale fino alla data della progressione della malattia registrata o del decesso o fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla data della progressione della malattia registrata o del decesso, o fino a 5 anni
Basale fino alla data della progressione della malattia registrata o del decesso, o fino a 5 anni
Valutare i parametri di sicurezza come gli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Basale fino alla data della progressione della malattia registrata o del decesso
Basale fino alla data della progressione della malattia registrata o del decesso
Valutare i parametri delle valutazioni di sicurezza come i segni vitali (VS)
Lasso di tempo: Basale fino alla data della progressione della malattia registrata o del decesso
Basale fino alla data della progressione della malattia registrata o del decesso
Valutare i parametri di sicurezza come gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino alla data della progressione della malattia registrata o del decesso
Basale fino alla data della progressione della malattia registrata o del decesso
Valutare i parametri di sicurezza come le misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla data della progressione della malattia registrata o del decesso
Basale fino alla data della progressione della malattia registrata o del decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7389-C086-304

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