Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eribulin versus vinorelbin hos personer med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med antracykliner og taxaner

27. august 2018 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En åpen-label randomisert parallell to-arm multisenterstudie av eribulin versus vinorelbin hos kvinnelige forsøkspersoner med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft, tidligere behandlet med minst to og maksimalt fem tidligere kjemoterapiregimer, inkludert en antracyklin og en taksan

Denne studien er designet som en åpen randomisert parallell to-arm multisenter effekt-, farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie av intravenøst ​​administrert eribulin versus intravenøst ​​administrert vinorelbin i kinesisk befolkning. Kvalifiserte kvinnelige forsøkspersoner vil ha målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 med den modifikasjon at røntgen av thorax ikke kan brukes for vurdering av sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • 04 Eisai Trial Site
      • Hefei, Anhui, Kina
        • 37 Eisai Trial Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 01 Eisai Trial Site
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 03 Eisai Trial Site
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 33 Eisai Trial Site
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 35 Eisai Trial Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • 07 Eisai Trial Site
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • 08 Eisai Trial Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • 20 Eisai Trial Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • 36 Eisai Trial Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • 10 Eisai Trial Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • 12 Eisai Trial Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • 11 Eisai Trial Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • 38 Eisai Trial Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • 14 Eisai Trial Site
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • 15 Eisai Trial Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • 05 Eisai Trial Site
      • Changsha, Hunan, Kina
        • 13 Eisai Trial Site
      • Changsha, Hunan, Kina
        • 34 Eisai Trial Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 18 Eisai Trial Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 31 Eisai Trial Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • 16 Eisai Trial Site
      • Changchun, Jilin, Kina
        • 17 Eisai Trial Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • 06 Eisai Trial Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • 19 Eisai Trial Site
    • Ningxia
      • Yinchuang, Ningxia, Kina
        • 21 Eisai Trial Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • 28 Eisai Trial Site
      • Xian, Shaanxi, Kina
        • 24 Eisai Trial Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • 22 Eisai Trial Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • 09 Eisai Trial Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • 23 Eisai Trial Site
    • Sichuan
      • Chengtu, Sichuan, Kina
        • 26 Eisai Trial Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • 27 Eisai Trial Site
    • Yunnan
      • Yunnan, Yunnan, Kina
        • 30 Eisai Trial Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • 40 Eisai Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien.

  1. Kvinnelige personer med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkarsinom:

  2. Personer med lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som har mottatt minst to, og maksimalt fem, tidligere kjemoterapeutiske kurer for brystkreft, hvorav minst to ble administrert for behandling av lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom. Tidligere terapi må dokumenteres med følgende kriterier før studiestart:

    1. Regimer må ha inkludert et antracyklin (f.eks. doksorubicin, epirubicin) og et taksan (f.eks. paklitaksel, docetaksel) i en hvilken som helst kombinasjon eller rekkefølge. Forhåndsbehandling med noen av disse midlene er ikke nødvendig hvis midlene er kontraindisert for en potensiell person og dokumentert i hennes sykehistorie.
    2. Noen av disse regimene kan ha blitt gitt som adjuvant og/eller neoadjuvant terapi, men minst to må ha blitt gitt for lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
    3. Forsøkspersonene må ha vist seg å være motstandsdyktige mot den siste kjemoterapien som dokumentert ved progresjon på eller innen 6 måneder etter siste kjemoterapi.
    4. Personer med Her2/neu-positive svulster kan også ha blitt behandlet med Her2/neu-målrettede midler, inkludert antistoffer, små forbindelser eller undersøkelsesmedisiner.
    5. Personer kan også ha blitt behandlet med antihormonell terapi.

  3. Har målbar sykdom som oppfyller følgende kriterier:

    1. Minst én lesjon på større enn eller lik 1,0 cm i den lengste diameteren for en ikke-lymfeknute, eller større enn eller lik 1,5 cm i den korte aksediameteren for en lymfeknute som er seriell målbar i henhold til RECIST 1.1 ved hjelp av datastyrt tomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MR). Hvis det bare er én mållesjon og det er en ikke-lymfeknute, bør den ha en lengste diameter på større enn eller lik 1,5 cm.
    2. Lesjoner som har hatt ekstern strålebehandling (EBRT) eller lokoregionale terapier som radiofrekvensablasjon (RF) må vise tegn på progressiv sykdom basert på RECIST 1.1 for å kunne brukes som mållesjon.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  5. Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder.
  6. forsøkspersoner over eller lik 18 år og mindre enn eller lik 70 år på tidspunktet for informert samtykke.
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance større enn eller lik 40 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formelen.
  8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som påvist ved absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1,5 x 10^9/L, hemoglobin større enn eller lik 10,0 g/dL, og blodplateantall større enn eller lik 100 x 10^9 /L.
  9. Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); og alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 3,0 ganger ULN (i tilfelle levermetastaser mindre enn eller lik 5,0 ganger ULN).
  10. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollen under studiens varighet.

  11. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (minst 12 måneder påfølgende amenoré, i passende aldersgruppe og uten annen kjent eller mistenkt årsak), eller har blitt sterilisert kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering) større enn eller lik 1 menstruasjonssyklus før randomisering, eller har gjennomgått en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi).

    Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke to former for svært effektiv prevensjon fra siste menstruasjon før randomisering (eller bruke en dobbel barrieremetode som beskrevet nedenfor til de bruker to former for svært effektiv prevensjon i minst én menstruasjon). syklus), under studiebehandling og i 3 måneder etter siste dose av studiebehandling. Kvinnelige fag unntatt fra dette kravet er fag som praktiserer total avholdenhet. Hvis forsøkspersonen for øyeblikket er abstinent, må forsøkspersonen godta å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode, dvs. kondom og okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende middel eller inntil de bruker to former for svært effektiv prevensjon i minst én menstruasjonssyklus hvis de blir seksuelt aktive under studiebehandlingen og i 3 måneder etter den siste dosen av studiebehandlingen. Svært effektiv prevensjon inkluderer:

    1. Plassering av intrauterin enhet eller system,
    2. Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (membran eller cervical/hvelvhette) med spermicid,
    3. Etablerte hormonelle prevensjonsmetoder: oral, injiserbar eller implantat. Kvinnelige forsøkspersoner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha vært på en stabil dose av det samme hormonelle prevensjonsproduktet fra siste menstruasjon før randomiseringen, og må fortsette å bruke det samme hormonelle prevensjonsproduktet under studiebehandlingen og i 3 måneder etter den siste. dose av studiebehandling,
    4. Vasektomisert partner med bekreftet azoospermi.
  12. Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen, med den forståelse at pasienten kan trekke tilbake samtykket når som helst uten fordommer.

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Pasienter som har mottatt noen av følgende behandlinger innen den angitte perioden før behandlingsstart:

    1. Vinorelbin har blitt administrert som neoadjuvant eller adjuvant terapi innen ett år.
    2. Kjemoterapi, stråling, Her2/neu-målrettede midler inkludert trastuzumab eller hormonbehandling innen tre uker.
    3. Ethvert undersøkelsesmiddel innen fire uker.
    4. Blodoverføring, blodpreparater og hematopoietiske faktorpreparater som G-CSF innen to uker.
  2. Pasienter med avansert brystkreft med vinorelbin effektiv behandling mot CR/PR/SD og PD oppstod etter at vinorelbin seponerte innen 6 måneder.
  3. Personer med ineffektiv tidligere vinorelbinbehandling.
  4. Pulmonal lymfangitisk involvering som resulterer i pulmonal dysfunksjon som krever aktiv behandling, inkludert bruk av oksygen.
  5. Pasienter med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalifisert, med mindre de har fullført lokal terapi og har avbrutt bruken av kortikosteroider for denne indikasjonen i minst fire uker før behandlingsstart i denne studien. Eventuelle tegn (f.eks. radiologiske) og/eller symptomer på hjernemetastaser må være stabile i minst fire uker før studiebehandlingen starter; og radiografisk stabilitet bør bestemmes ved å sammenligne en kontrastforsterket CT- eller MR-hjerneskanning utført under screening med en tidligere skanning utført minst fire uker tidligere.
  6. Personer med meningeal karsinomatose.
  7. Kvinnen må ikke være gravid som dokumentert ved en negativ beta-human koriongonadotropin (beta-hCG)-test med en minimumssensitivitet på 25 IE/L, eller tilsvarende enhet av beta-hCG, ved screening og baseline; heller ikke amming.
  8. Alvorlig/ukontrollert sammenfallende sykdom/infeksjon.
  9. Betydelig kardiovaskulær svekkelse (historie med kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste seks månedene, eller alvorlig hjertearytmi).
  10. Personer med organallograft som krever immunsuppresjonsbehandling.
  11. Personer med kjent positiv HIV-status.
  12. Personer som har hatt en tidligere malignitet, annet enn brystkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft, med mindre den tidligere maligniteten ble diagnostisert og definitivt behandlet minst fem år tidligere uten påfølgende bevis på tilbakefall.
  13. Personer med eksisterende nevropati høyere enn grad 2.
  14. Personer med overfølsomhet overfor halichondrin B og/eller et halichondrin B kjemisk derivat.
  15. Personer som deltok i en tidligere klinisk studie med eribulin, uansett om eribulin ble mottatt eller ikke.
  16. Kjent intoleranse overfor eribulin eller vinorelbin (eller noen av hjelpestoffene).
  17. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A, E7389 (Eribulin Mesylate)
Eribulinmesylatdosen vil være 1,4 mg/m2 administrert som en intravenøs bolus over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: E7389 (Eribulin Mesylate)
Aktiv komparator: Arm B, Vinorelbininjeksjon
Vinorelbindosen vil være 25 mg/m2 administrert som en intravenøs bolus på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Vinorelbininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Eribulin-armen ved tumorvurdering: Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline frem til dato for registrert sykdomsprogresjon eller død, eller opptil 2 år
Baseline frem til dato for registrert sykdomsprogresjon eller død, eller opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Vinorelbine-armen ved tumorvurdering: Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline frem til dato for registrert sykdomsprogresjon eller død, eller opptil 2 år
Baseline frem til dato for registrert sykdomsprogresjon eller død, eller opptil 2 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Eribulin Arm hos minimum 15 personer
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Tidspunkt da den høyeste legemiddelkonsentrasjonen oppstår (tmax) av Eribulin Arm hos minst 15 personer
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til Eribulin Arm hos minimum 15 personer
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Terminalfasehastighetskonstant (lambda Z) av Eribulin Arm hos minimum 15 personer
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Terminal eliminasjonsfase halveringstid (t1/2) av Eribulin Arm hos minimum 15 personer
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) av Eribulin Arm i minimum 15 personer
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Total clearance (CL) av Eribulin Arm hos minimum 15 personer
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til dødsdato, eller opptil 5 år
Baseline frem til dødsdato, eller opptil 5 år
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline frem til dato for registrert sykdomsprogresjon eller død eller opptil 5 år
Baseline frem til dato for registrert sykdomsprogresjon eller død eller opptil 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline frem til dato for registrert sykdomsprogresjon eller død, eller opptil 5 år
Baseline frem til dato for registrert sykdomsprogresjon eller død, eller opptil 5 år
Vurder sikkerhetsparametere som elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline frem til dato for registrert sykdomsprogresjon eller død
Baseline frem til dato for registrert sykdomsprogresjon eller død
Evaluer sikkerhetsvurderingsparametere som vitale tegn (VS)
Tidsramme: Baseline frem til dato for registrert sykdomsprogresjon eller død
Baseline frem til dato for registrert sykdomsprogresjon eller død
Evaluer sikkerhetsparametere som uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til dato for registrert sykdomsprogresjon eller død
Baseline frem til dato for registrert sykdomsprogresjon eller død
Vurder sikkerhetsparametere som laboratoriemålinger
Tidsramme: Baseline frem til dato for registrert sykdomsprogresjon eller død
Baseline frem til dato for registrert sykdomsprogresjon eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7389-C086-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere