コントロール不良の中国人糖尿病に対するペアテストが血糖コントロールとセルフケアに及ぼす影響
2014年11月19日 更新者：Weiping Jia、Shanghai 6th People's Hospital
コントロール不良の中国人糖尿病患者への毎日のペアテストの導入が血糖コントロールとセルフケアに及ぼす影響
この研究の目的は、中国におけるコントロール不良の糖尿病患者の実際の検査頻度、血糖コントロール、心理社会的および行動的側面に対するペア検査導入の効果を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
インスリン治療を受けている 1 型および 2 型糖尿病患者における血糖自己モニタリング (SMBG) には利点があることが一貫して証明されており、糖尿病の管理において不可欠な部分であると考えられています。 中国では、糖尿病患者におけるSMBGの利用率は低い。 SMBGを定期的に実施している人の中でも、毎日の検査頻度は国際的および国内の臨床ガイドラインで推奨されている頻度を下回っています。 したがって、SMBGの利点についての認識を高めると同時に、糖尿病患者にとって実際に実行可能で費用対効果が高いと考えられるSMBG療法を確立する必要がある。
ペアテストには、患者の血糖値に影響を与える可能性のあるイベントの前後に血糖値を測定する行為が含まれます。 食事、運動、投薬調整、その後のライフスタイルや投薬の修正による異常な血糖値/パターンへの対応。
この研究の目的は、中国におけるコントロール不良の糖尿病患者の実際の検査頻度、血糖コントロール、心理社会的および行動的側面に対するペア検査導入の効果を評価することである。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200233
- Weiping Jia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病と診断された
- 登録前の1か月以内に測定されたHbA1c ≥ 8%
- 登録前の 3 か月以内に SMBG を定期的（毎日）に実行していない
- 毎日のSMBGを行うためにAccu-Chek®アクティブ血糖計を使用する意欲と使用ができる
- 参加者アンケートに喜んで回答できる
- 3か月目と6か月目に医師の診察を受ける意思があり、受診できる
- 研究に登録する前にインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- -登録前の6か月以内に光凝固または網膜手術が必要な網膜症、または研究中に光凝固または網膜手術が必要になる可能性がある網膜症
- 登録前の過去 2 か月以内に入院を必要とした、または入院を必要とする可能性がある臨床的に重大な状態（例: 待機的手術）研究期間中
- 臨床的に重大な精神病または認知障害
- 研究に従うか完了する可能性が低い
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血糖値のペア検査
患者は、2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。すなわち、(i) ペアテスト (PT) アーム。 (ii) コントロール (CL) アーム。
ペア検査部門は、血糖値のペア検査を受けます。
|
ペア検査アームの患者は、Accu-Chek® Active 血糖計を使用したペア検査のトレーニングを受けます。
ペアテストのトレーニングには、（1）ペアテストをいつどのように行うか（検査計画）、（2）ライフスタイルの修正、インスリン投与量の自己調整、および該当する場合は追加のテストを通じてペアテストの測定値にどのように対応するかが含まれます。
トレーニングの詳細については、付録 A を参照してください。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロールアーム
非インスリン患者は、2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。すなわち、(i) ペアテスト (PT) アーム。 (ii) コントロール (CL) アーム。
対照群の患者はペア検査を受けず、以前と同様に管理される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3 つの患者セグメントごとの、ペアの検査群と対照群間の 3 か月目と 6 か月目の HbA1c のベースライン変化。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
良好な血糖コントロールを達成している患者の割合（HbA1c≤7%）
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質スコアのベースライン変化（中国の糖尿病依存性生活の質アンケートの通常監査に基づく）
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
セルフケアスコアのベースライン変化（糖尿病自己効力感尺度アンケートに基づく）
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiping Jia, MD, PhD、Shanghai 6th People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月19日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。