Effekten av paret testing på dårlig kontrollert kinesisk diabetes på glykemisk kontroll og egenomsorg
Effekt av å introdusere daglige parede tester for dårlig kontrollerte kinesiske diabetespasienter på glykemisk kontroll og egenomsorg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvkontroll av blodsukker (SMBG) hos insulinbehandlede type 1- og type 2-diabetikere har konsekvent vist seg å gi fordeler, og anses som en viktig del i behandlingen av diabetes. I Kina er bruken av SMBG blant diabetespasienter lav. Selv blant de som utfører SMBG regelmessig, faller den daglige testfrekvensen under de som er anbefalt i internasjonale og nasjonale kliniske retningslinjer. Det er derfor behov for å skape bevissthet om fordelene med SMBG og samtidig etablere et SMBG-regime som anses praktisk gjennomførbart og kostnadseffektivt for diabetespasienter.
Paret testing innebærer å måle glukosenivået før og etter en hendelse som kan påvirke glukosenivået hos en pasient, f.eks. måltider, trening, justering av medisiner og deretter å reagere på unormale glukosenivåer/-mønstre ved å endre livsstil og/eller medisinering.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av å introdusere paret testing på faktisk testfrekvens, glykemisk kontroll, psykososiale og atferdsmessige aspekter av dårlig kontrollerte diabetespasienter i Kina.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200233
- Weiping Jia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes mellitus
- HbA1c ≥ 8 % målt innen en måned før påmelding
- Har ikke utført SMBG på en vanlig (daglig) basis innen 3 måneder før påmelding
- Villig og i stand til å bruke Accu-Chek® Active blodsukkermåler for å utføre daglig SMBG
- Villig og i stand til å fylle ut deltakerspørreskjemaer
- Villig og i stand til å besøke legen i måned 3 og måned 6
- Gi informert samtykke før du melder deg på studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver retinopati som krevde fotokoagulasjon eller netthinnekirurgi i løpet av de 6 månedene før registreringen eller som kan kreve fotokoagulering eller netthinnekirurgi under studien
- Enhver klinisk signifikant tilstand som krevde sykehusinnleggelse de siste 2 månedene før innmelding eller som kan kreve sykehusinnleggelse (f. elektiv kirurgi) under studiet
- Enhver klinisk signifikant psykose eller kognitiv svikt
- Usannsynlig å følge eller fullføre studien
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: paret testing av blodsukker
Pasienten vil bli tilfeldig tildelt en av 2 armer, nemlig (i) paret testarm (PT); og (ii) kontrollarm (CL).
Paret testarm vil gjennomgå paret testing av blodsukker.
|
Pasienter i de sammenkoblede testarmene vil gjennomgå opplæring i paret testing med Accu-Chek® Active blodsukkermålere.
Den parede testopplæringen vil inkludere (1) hvordan og når (testregime) for å utføre paret testing, og (2) hvordan man skal reagere på parede testavlesninger via livsstilsendringer, selvjustering av insulindose og ytterligere testing, hvis aktuelt.
Se vedlegg A for ytterligere detaljer om opplæringen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollarm
Ikke-insulinpasienter vil bli tilfeldig tildelt en av 2 armer, nemlig (i) paret testing (PT) arm; og (ii) kontrollarm (CL).
Pasienter i kontrollarmene vil ikke gjennomgå paret testing og vil bli behandlet som før.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grunnlinjeendring i HbA1c ved måned 3 og 6 mellom parede tester og kontrollarmer for hvert av de 3 pasientsegmentene.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår god glykemisk kontroll (HbA1c≤7 %)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grunnlinjeendring i livskvalitetspoeng (basert på kinesisk normalrevisjon av diabetesavhengig livskvalitetsspørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Grunnlinjeendring i egenomsorgsscore (basert på Diabetes Self-Efficacy Scale Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-32
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .