Efecto de las pruebas pareadas para la diabetes china mal controlada en el control glucémico y el autocuidado
19 de noviembre de 2014 actualizado por: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Efecto de la introducción de pruebas pareadas diarias a pacientes chinos con diabetes mal controlada sobre el control glucémico y el autocuidado
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la introducción de pruebas pareadas sobre la frecuencia real de las pruebas, el control glucémico, los aspectos psicosociales y conductuales de los pacientes con diabetes mal controlada en China.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado consistentemente que el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) en diabéticos tipo 1 y tipo 2 tratados con insulina confiere beneficios y se considera una parte esencial en el control de la diabetes. En China, la utilización de SMBG entre los pacientes con diabetes es baja. Incluso entre aquellos que realizan SMBG con regularidad, la frecuencia de las pruebas diarias está por debajo de las recomendadas en las guías clínicas internacionales y nacionales. Por lo tanto, existe la necesidad de crear conciencia sobre los beneficios de SMBG y, al mismo tiempo, establecer un régimen de SMBG que se considere factible en la práctica y rentable para los pacientes con diabetes.
La prueba pareada implica el acto de medir el nivel de glucosa antes y después de un evento que puede afectar el nivel de glucosa en un paciente, p. comidas, ejercicio, ajuste de la medicación y, posteriormente, responder a cualquier nivel/patrón anormal de glucosa modificando el estilo de vida y/o la medicación.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la introducción de pruebas pareadas sobre la frecuencia real de las pruebas, el control glucémico, los aspectos psicosociales y conductuales de los pacientes con diabetes mal controlada en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weiping Jia, MD,PHD
- Número de teléfono: +8602164369181
- Correo electrónico: wpjia@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
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Shanghai, Porcelana, 200233
- Weiping Jia
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Contacto:
- Weiping Jia, MD,PHD
- Número de teléfono: +8602164369181
- Correo electrónico: wpjia@sjtu.edu.cn
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Investigador principal:
- Weiping Jia, MD,PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus
- HbA1c ≥ 8 % medida dentro del mes anterior a la inscripción
- No haber estado realizando SMBG regularmente (diariamente) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Dispuesto y capaz de usar el medidor de glucosa en sangre Accu-Chek® Active para realizar SMBG diario
- Dispuesto y capaz de completar los cuestionarios de los participantes.
- Dispuesto y capaz de visitar al médico en el mes 3 y mes 6
- Proporcionar consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier retinopatía que haya requerido fotocoagulación o cirugía de retina en los 6 meses anteriores a la inscripción o que pueda requerir fotocoagulación o cirugía de retina durante el estudio
- Cualquier condición clínicamente significativa que haya requerido hospitalización en los últimos 2 meses antes de la inscripción o que pueda requerir hospitalización (p. cirugía electiva) durante el estudio
- Cualquier psicosis clínicamente significativa o deterioro cognitivo
- Improbabilidad de cumplir o completar el estudio
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: prueba pareada de glucosa en sangre
El paciente será asignado aleatoriamente a uno de 2 brazos, a saber (i) brazo de prueba pareada (PT); y (ii) brazo de control (CL).
El brazo de prueba emparejado se someterá a pruebas emparejadas de glucosa en sangre.
|
Los pacientes en los grupos de pruebas emparejadas recibirán capacitación en pruebas emparejadas con medidores de glucosa en sangre Accu-Chek® Active.
La capacitación de las pruebas pareadas incluiría (1) cómo y cuándo (régimen de prueba) realizar las pruebas pareadas y (2) cómo responder a las lecturas de las pruebas pareadas a través de modificaciones en el estilo de vida, autoajuste de la dosis de insulina y pruebas adicionales, si corresponde.
Consulte el Anexo A para obtener más detalles sobre la capacitación.
Otros nombres:
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|
Sin intervención: brazo de control
Los pacientes que no reciben insulina serán asignados al azar a uno de 2 brazos, a saber (i) brazo de prueba pareada (PT); y (ii) brazo de control (CL).
Los pacientes en los brazos de control no se someterán a pruebas pareadas y serán tratados como antes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de referencia en HbA1c en los meses 3 y 6 entre los brazos de prueba y de control pareados para cada uno de los 3 segmentos de pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que logran un buen control glucémico (HbA1c≤7%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio inicial en la puntuación de calidad de vida (basado en el Cuestionario de calidad de vida dependiente de la auditoría normal china de diabetes)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Cambio inicial en las puntuaciones de autocuidado (basado en el Cuestionario de escala de autoeficacia en diabetes)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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