Влияние парного тестирования плохо контролируемого китайского диабета на гликемический контроль и самопомощь
19 ноября 2014 г. обновлено: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Влияние введения ежедневного парного тестирования плохо контролируемым китайским пациентам с диабетом на гликемический контроль и самопомощь
Целью этого исследования является оценка влияния введения парного тестирования на фактическую частоту тестирования, гликемический контроль, психосоциальные и поведенческие аспекты пациентов с плохо контролируемым диабетом в Китае.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) у пациентов с диабетом 1 и 2 типа, получающих лечение инсулином, постоянно демонстрирует преимущества и считается важной частью лечения диабета. В Китае использование SMBG среди пациентов с диабетом низкое. Даже среди тех, кто регулярно выполняет СКГК, частота ежедневных тестов не соответствует рекомендуемой в международных и национальных клинических руководствах. Таким образом, необходимо повысить осведомленность о преимуществах SMBG и в то же время установить режим SMBG, который считается практически выполнимым и экономически эффективным для пациентов с диабетом.
Парное тестирование предполагает измерение уровня глюкозы до и после события, которое может повлиять на уровень глюкозы у пациента, например, питание, физические упражнения, коррекция приема лекарств и последующее реагирование на любые аномальные уровни/характеры глюкозы путем изменения образа жизни и/или приема лекарств.
Целью этого исследования является оценка влияния введения парного тестирования на фактическую частоту тестирования, гликемический контроль, психосоциальные и поведенческие аспекты пациентов с плохо контролируемым диабетом в Китае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weiping Jia, MD,PHD
- Номер телефона: +8602164369181
- Электронная почта: wpjia@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200233
- Weiping Jia
-
Контакт:
- Weiping Jia, MD,PHD
- Номер телефона: +8602164369181
- Электронная почта: wpjia@sjtu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Weiping Jia, MD,PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован сахарный диабет
- HbA1c ≥ 8%, измеренный в течение месяца до регистрации
- Не выполняли SMBG на регулярной (ежедневной) основе в течение 3 месяцев до зачисления
- Желание и способность использовать глюкометр Акку-Чек® Актив для ежедневного выполнения СКГК
- Желание и способность заполнять анкеты участников
- Желание и возможность посетить врача на 3-м и 6-м месяцах
- Предоставьте информированное согласие до включения в исследование
Критерий исключения:
- Любая ретинопатия, которая потребовала фотокоагуляции или операции на сетчатке в течение 6 месяцев до включения в исследование или может потребовать фотокоагуляции или операции на сетчатке во время исследования.
- Любое клинически значимое состояние, которое требовало госпитализации в течение последних 2 месяцев до включения в исследование или может потребовать госпитализации (например, плановая операция) во время исследования
- Любой клинически значимый психоз или когнитивное нарушение
- Маловероятность выполнения или завершения исследования
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: парное определение уровня глюкозы в крови
Пациент будет случайным образом распределен в одну из двух групп, а именно (i) в группу парного тестирования (PT); и (ii) контрольная (CL) рука.
Группа парного тестирования будет проходить парное тестирование уровня глюкозы в крови.
|
Пациенты из групп парного тестирования пройдут обучение парному тестированию с помощью глюкометров Акку-Чек® Актив.
Обучение парному тестированию будет включать (1) как и когда (режим тестирования) проводить парное тестирование и (2) как реагировать на показания парного тестирования посредством изменения образа жизни, самостоятельной корректировки дозы инсулина и дополнительного тестирования, если это применимо.
Более подробную информацию об обучении см. в Приложении А.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: рычаг управления
Пациенты без инсулина будут случайным образом распределены в одну из 2 групп, а именно (i) в группу парного тестирования (PT); и (ii) контрольная (CL) рука.
Пациенты в контрольных группах не будут проходить парное тестирование и будут вестись как раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исходное изменение HbA1c через 3 и 6 месяцев между парными группами тестирования и контроля для каждого из 3 сегментов пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с хорошим гликемическим контролем (HbA1c≤7%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исходное изменение оценки качества жизни (на основе китайского стандартного аудита диабетозависимого опросника качества жизни)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Исходное изменение показателей самопомощи (на основе опросника шкалы самоэффективности при диабете)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-32
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .