Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv párového testování na špatně kontrolovaný čínský diabetes na glykemickou kontrolu a péči o sebe

19. listopadu 2014 aktualizováno: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Vliv zavedení každodenního párového testování u špatně kontrolovaných čínských pacientů s diabetem na glykemickou kontrolu a péči o sebe

Cílem této studie je vyhodnotit vliv zavedení párového testování na skutečnou frekvenci testování, kontrolu glykémie, psychosociální aspekty a aspekty chování u špatně kontrolovaných pacientů s diabetem v Číně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Samomonitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) u diabetiků 1. a 2. typu léčených inzulinem trvale prokazuje přínosy a je považováno za nezbytnou součást léčby diabetu. V Číně je využití SMBG u diabetiků nízké. Dokonce i mezi těmi, kteří provádějí SMBG pravidelně, denní frekvence testování nedosahuje frekvence doporučené v mezinárodních a národních klinických doporučeních. Existuje tedy potřeba vytvořit povědomí o výhodách SMBG a současně vytvořit režim SMBG, který je považován za prakticky proveditelný a nákladově efektivní pro pacienty s diabetem.

Párové testování zahrnuje akt měření hladiny glukózy před a po události, která může ovlivnit hladinu glukózy u pacienta, např. jídlo, cvičení, úprava léků a poté reakce na jakékoli abnormální hladiny/vzory glukózy úpravou životního stylu a/nebo medikace.

Cílem této studie je vyhodnotit vliv zavedení párového testování na skutečnou frekvenci testování, kontrolu glykémie, psychosociální aspekty a aspekty chování u špatně kontrolovaných pacientů s diabetem v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200233
        • Weiping Jia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován diabetes mellitus
  • HbA1c ≥ 8 % naměřeno během jednoho měsíce před zařazením
  • Neprováděli SMBG pravidelně (denně) během 3 měsíců před registrací
  • Ochota a schopnost používat glukometr Accu-Chek® Active k provádění každodenního SMBG
  • Ochota a schopnost vyplnit účastnické dotazníky
  • Ochota a schopnost navštívit lékaře ve 3. a 6. měsíci
  • Před přihlášením do studie poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli retinopatie, která vyžadovala fotokoagulaci nebo operaci sítnice během 6 měsíců před zařazením, nebo která může vyžadovat fotokoagulaci nebo operaci sítnice během studie
  • Jakýkoli klinicky významný stav, který vyžadoval hospitalizaci v posledních 2 měsících před zařazením nebo který může vyžadovat hospitalizaci (např. elektivní operace) během studie
  • Jakákoli klinicky významná psychóza nebo kognitivní porucha
  • Nepravděpodobnost vyhovění nebo dokončení studie
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: párové testování glukózy v krvi
Pacient bude náhodně zařazen do jednoho ze 2 ramen, jmenovitě (i) ​​ramene pro párové testování (PT); a (ii) ovládací (CL) rameno. Párové testovací rameno bude podrobeno párovému testování hladiny glukózy v krvi.
Přístroj: Párové testování krevní glukózy Accu-Chek®
Pacienti ve spárovaných testovacích ramenech projdou školením o párovém testování s glukometry Accu-Chek® Active. Trénink párového testování by zahrnoval (1) jak a kdy (režim testování) provést párové testování a (2) jak reagovat na hodnoty párového testování prostřednictvím úprav životního stylu, vlastní úpravy dávky inzulinu a případného dalšího testování. Další podrobnosti o školení naleznete v příloze A.
Ostatní jména:
  • Měřiče glukózy v krvi Accu-Chek® Active
Žádný zásah: ovládací rameno
Neinzulínoví pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze 2 ramen, jmenovitě (i) ​​ramene s párovým testováním (PT); a (ii) ovládací (CL) rameno. Pacienti v kontrolních ramenech nebudou podrobeni párovému testování a budou vedeni jako dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní změna HbA1c ve 3. a 6. měsíci mezi párovými testovacími a kontrolními rameny pro každý ze 3 segmentů pacienta.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli dobré kontroly glykémie (HbA1c≤7 %)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní změna skóre kvality života (na základě čínského normálního auditu dotazníku kvality života závislého na diabetu)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Základní změna ve skóre sebepéče (na základě dotazníku Diabetes Self-Efficacy Scale Questionnaire)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 6th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit