Efeito do teste pareado para diabetes chinês mal controlado no controle glicêmico e no autocuidado
19 de novembro de 2014 atualizado por: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Efeito da introdução de testes pareados diários para pacientes chineses com diabetes mal controlados no controle glicêmico e no autocuidado
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da introdução de testes pareados na frequência real de testes, controle glicêmico, aspectos psicossociais e comportamentais de pacientes com diabetes mal controlados na China.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O automonitoramento da glicemia (SMBG) em diabéticos tipo 1 e tipo 2 tratados com insulina tem demonstrado consistentemente conferir benefícios e é considerado uma parte essencial no controle do diabetes. Na China, a utilização de SMBG entre pacientes com diabetes é baixa. Mesmo entre aqueles que realizam SMBG regularmente, a frequência diária do teste fica aquém do recomendado em diretrizes clínicas internacionais e nacionais. Há, portanto, uma necessidade de criar a consciência dos benefícios do SMBG e, ao mesmo tempo, estabelecer um regime de SMBG que seja considerado viável e econômico para pacientes com diabetes.
O teste pareado envolve o ato de medir o nível de glicose antes e depois de um evento que pode afetar o nível de glicose em um paciente, por exemplo, refeições, exercícios, ajuste de medicação e, posteriormente, respondendo a quaisquer níveis/padrões anormais de glicose, modificando o estilo de vida e/ou medicação.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da introdução de testes pareados na frequência real de testes, controle glicêmico, aspectos psicossociais e comportamentais de pacientes com diabetes mal controlados na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200233
- Weiping Jia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes melito
- HbA1c ≥ 8% medido no mês anterior à inscrição
- Não ter realizado SMBG regularmente (diariamente) nos 3 meses anteriores à inscrição
- Disposto e capaz de usar o medidor de glicemia Accu-Chek® Active para realizar SMBG diariamente
- Disposto e capaz de preencher os questionários dos participantes
- Disposto e capaz de visitar o médico no mês 3 e no mês 6
- Fornecer consentimento informado antes de se inscrever no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer retinopatia que tenha exigido fotocoagulação ou cirurgia da retina nos 6 meses anteriores à inscrição ou que possa exigir fotocoagulação ou cirurgia da retina durante o estudo
- Qualquer condição clinicamente significativa que tenha exigido hospitalização nos últimos 2 meses antes da inscrição ou que possa exigir hospitalização (por exemplo, cirurgia eletiva) durante o estudo
- Qualquer psicose ou comprometimento cognitivo clinicamente significativo
- Improbabilidade de cumprir ou concluir o estudo
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: teste pareado de glicemia
O paciente será designado aleatoriamente para um dos 2 braços, ou seja, (i) braço de teste pareado (PT); e (ii) braço de controle (CL).
O braço de teste pareado passará por testes pareados de glicose no sangue.
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Os pacientes nos braços de teste pareado serão submetidos a treinamento em teste pareado com medidores de glicose no sangue Accu-Chek® Active.
O treinamento de teste pareado incluiria (1) como e quando (regime de teste) realizar o teste pareado e (2) como responder às leituras do teste pareado por meio de modificações no estilo de vida, autoajuste da dose de insulina e testes adicionais, se aplicável.
Consulte o Anexo A para obter mais detalhes sobre o treinamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: braço de controle
Pacientes sem insulina serão aleatoriamente designados para um dos 2 braços, ou seja, (i) braço de teste pareado (PT); e (ii) braço de controle (CL).
Os pacientes nos braços de controle não serão submetidos a testes pareados e serão tratados como antes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na HbA1c nos meses 3 e 6 entre os testes pareados e os braços de controle para cada um dos 3 segmentos de pacientes.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem bom controle glicêmico (HbA1c≤7%)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de linha de base no escore de qualidade de vida (com base no Questionário Chinês de Auditoria Normal de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança de linha de base nos escores de autocuidado (com base no Questionário da Escala de Autoeficácia em Diabetes)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th people's hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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