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Effet des tests appariés sur le diabète chinois mal contrôlé sur le contrôle glycémique et les soins personnels

19 novembre 2014 mis à jour par: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Effet de l'introduction de tests appariés quotidiens chez les patients diabétiques chinois mal contrôlés sur le contrôle glycémique et les soins personnels

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'introduction de tests appariés sur la fréquence réelle des tests, le contrôle glycémique, les aspects psychosociaux et comportementaux des patients diabétiques mal contrôlés en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'autosurveillance de la glycémie (SMBG) chez les diabétiques de type 1 et de type 2 traités à l'insuline s'est avérée systématiquement bénéfique et est considérée comme un élément essentiel de la gestion du diabète. En Chine, l'utilisation de l'ASG chez les patients diabétiques est faible. Même parmi ceux qui pratiquent régulièrement l'ASG, la fréquence quotidienne des tests est inférieure à celles recommandées dans les directives cliniques internationales et nationales. Il est donc nécessaire de créer une prise de conscience des avantages de l'ASG et en même temps d'établir un régime d'ASG considéré comme pratiquement faisable et rentable pour les patients diabétiques.

Les tests appariés impliquent l'acte de mesurer le niveau de glucose avant et après un événement qui peut avoir un impact sur le niveau de glucose chez un patient, par ex. les repas, l'exercice, l'ajustement des médicaments et, par la suite, la réponse à tout taux/schéma de glycémie anormal en modifiant le mode de vie et/ou les médicaments.

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'introduction de tests appariés sur la fréquence réelle des tests, le contrôle glycémique, les aspects psychosociaux et comportementaux des patients diabétiques mal contrôlés en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weiping Jia, MD,PHD
  • Numéro de téléphone: +8602164369181
  • E-mail: wpjia@sjtu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200233
        • Weiping Jia
        • Contact:
          • Weiping Jia, MD,PHD
          • Numéro de téléphone: +8602164369181
          • E-mail: wpjia@sjtu.edu.cn
        • Chercheur principal:
          • Weiping Jia, MD,PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète sucré
  • HbA1c ≥ 8 % mesuré dans le mois précédant l'inscription
  • N'ont pas effectué de SMBG sur une base régulière (quotidienne) dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Volonté et capable d'utiliser le lecteur de glycémie Accu-Chek® Active pour effectuer une SMBG quotidienne
  • Disposé et capable de remplir les questionnaires des participants
  • Volonté et capable de consulter le médecin au mois 3 et au mois 6
  • Fournir un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute rétinopathie qui a nécessité une photocoagulation ou une chirurgie rétinienne dans les 6 mois précédant l'inscription ou qui peut nécessiter une photocoagulation ou une chirurgie rétinienne pendant l'étude
  • Toute condition cliniquement significative qui a nécessité une hospitalisation au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription ou qui peut nécessiter une hospitalisation (par ex. chirurgie élective) pendant l'étude
  • Toute psychose ou déficience cognitive cliniquement significative
  • Impossibilité de se conformer ou de terminer l'étude
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: test apparié de la glycémie
Le patient sera assigné au hasard à l'un des 2 bras, à savoir (i) le bras de test apparié (PT) ; et (ii) le bras de contrôle (CL). Le bras de test apparié subira des tests appariés de glycémie.
Dispositif: Test apparié de la glycémie Accu-Chek®
Les patients des groupes de tests appariés suivront une formation sur les tests appariés avec les lecteurs de glycémie Accu-Chek® Active. La formation sur les tests appariés comprendrait (1) comment et quand (régime de test) effectuer des tests appariés, et (2) comment répondre aux lectures de tests appariés via des modifications du mode de vie, l'auto-ajustement de la dose d'insuline et des tests supplémentaires, le cas échéant. Veuillez vous référer à l'annexe A pour plus de détails sur la formation.
Autres noms:
  • Lecteurs de glycémie Accu-Chek® Active
Aucune intervention: bras de commande
Les patients non insulinodépendants seront assignés au hasard à l'un des 2 bras, à savoir (i) le bras de test apparié (PT) ; et (ii) le bras de contrôle (CL). Les patients des bras témoins ne subiront pas de tests appariés et seront pris en charge comme auparavant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de base de l'HbA1c aux mois 3 et 6 entre les tests appariés et les bras de contrôle pour chacun des 3 segments de patients.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients ayant un bon contrôle glycémique (HbA1c≤7%)
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement de base du score de qualité de vie (basé sur l'audit normal chinois du questionnaire sur la qualité de vie dépendant du diabète)
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de base des scores d'auto-soins (basé sur le questionnaire de l'échelle d'auto-efficacité du diabète)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 6th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Première publication (Estimation)

26 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-32

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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